JNJ-70033093 (BMS-986177) 在健康中国成人参与者中的研究
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项旨在表征 JNJ-70033093 (BMS-986177) 在中国健康成人受试者中的药代动力学、药效学以及安全性和耐受性的随机、开放标签、平行组、单剂量和多剂量研究
该研究的目的是表征单剂量和多剂量 JNJ-70033093 (BMS-986177) 在健康中国参与者中的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Si Chuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史、生命体征、心电图 (ECG) 以及血清生化、凝血和血液学测试结果以及筛选时进行的尿液分析，健康状况良好。 如果有异常，研究者判断异常或偏离正常无临床意义。 该决定必须记录在受试者的原始文件中并由研究者签名
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 如果女性（绝经后女性除外）在第 -1 天的筛查和尿液（β-hCG）妊娠试验中必须具有阴性高度敏感的血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]）
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关对参与临床研究的受试者使用避孕方法的规定
- 在随机化之前，女性必须要么没有生育能力；要么具有生育潜力并采用高效避孕方法，并同意在整个研究过程中以及最后一次研究药物给药后至少 34 天内继续采用高效避孕方法；女性必须没有月经过多或分娩后出血的病史
排除标准：
- 如果女性、孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕
- 当前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 确认）或丙型肝炎感染（通过丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体确认）或人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 的参与者研究筛选时感染
- 过去 1 年内有药物或酒精滥用史或有理由相信受试者有药物或酒精滥用史，研究者认为这会危及受试者的安全和/或遵守研究程序
- 任何显着药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）和已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏
- 会干扰研究进行的预先计划的手术或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：队列 A：JNJ-70033093
参与者将在第 1 天每天一次 (QD) 接受第 1 剂 JNJ-70033093，然后是 4 天的清除期，然后从第 5 天到第 12 天接受第 1 剂 JNJ-70033093 QD。
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JNJ-70033093 胶囊将按照指定的治疗方案口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：队列 B：JNJ-70033093
从第 1 天到第 8 天，参与者将每天两次 (BID) 接受第 1 剂 JNJ-70033093。
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JNJ-70033093 胶囊将按照指定的治疗方案口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：队列 C：JNJ-70033093
从第 1 天到第 8 天，参与者将接受第 2 剂 JNJ-70033093 BID。
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JNJ-70033093 胶囊将按照指定的治疗方案口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：群组 D：JNJ-70033093
参与者将在第 1 天接受第 3 剂 JNJ-70033093 QD，随后是 4 天的清除期，然后从第 5 天到第 12 天在队列 D 中接受 JNJ-70033093 BID 的第 3 剂。剂量递增到第 2 部分：队列 D 将仅在评估第 1 部分的安全性和耐受性数据。
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JNJ-70033093 胶囊将按照指定的治疗方案口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 A 和 D：单剂量给药后 JNJ-70033093 的血浆浓度
大体时间：直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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将分析单剂量给药后 JNJ-70033093 的血浆浓度。
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直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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队列 A、B、C 和 D：多次给药后 JNJ-70033093 的血浆浓度
大体时间：直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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将分析多剂量给药后观察到的 JNJ-70033093 血浆浓度。
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直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 54 天
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将评估经历至少 1 次每种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
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长达 54 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 54 天
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将评估临床实验室（如血液学、凝血、血清化学和尿液分析）异常的参与者人数。
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长达 54 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 54 天
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将评估生命体征异常（例如血压、脉搏、呼吸频率和体温）的参与者人数。
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长达 54 天
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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活化的部分凝血活酶时间测量通过内在（接触）和共同途径形成凝块的时间，并且取决于接触因子（如 FXI）的活化。
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直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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FXI 凝血活动相对于基线的百分比变化
大体时间：直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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将使用改良的 aPTT 测定法测量 FXI 凝血活性相对于基线的百分比变化。
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直到第 15 天（队列 A 和 D）和直到第 11 天（队列 C 和 B）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月4日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108806
- 70033093THR1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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