En undersøgelse af JNJ-70033093 (BMS-986177) hos raske kinesiske voksne deltagere
28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkelt- og flerdosisundersøgelse til karakterisering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-70033093 (BMS-986177) hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere farmakokinetikken af enkelt- og multiple doser af JNJ-70033093 (BMS-986177) hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, Elektrokardiogram (EKG), og resultaterne af serumbiokemi, blodkoagulation og hæmatologisk test og en urinanalyse udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, vurderer investigator, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Hvis en kvinde, bortset fra postmenopausale kvinder, skal have et negativt højsensitivt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1
- Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder til forsøgsperson, der deltager i kliniske undersøgelser
- Før randomisering skal en kvinde enten ikke være i den fødedygtige alder; af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode gennem hele undersøgelsen og i mindst 34 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder må ikke have nogen historie med overdreven menstruationsblødning eller blødning efter graviditet
Eksklusionskriterier:
- Hvis en kvinde, gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Deltagere med aktuelle hepatitis B-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]), eller hepatitis C-infektion (bekræftet af hepatitis C-virus [HCV]-antistof) eller human immundefektvirus type-1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved undersøgelsesscreening
- Historien om, eller en grund til at tro, at en forsøgsperson har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år, hvilket efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
- Anamnese med enhver væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet) og kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
- Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 1 af JNJ-70033093 én gang dagligt (QD) på dag 1 efterfulgt af udvaskningsperiode på 4 dage og derefter dosis 1 af JNJ-70033093 QD fra dag 5 til 12.
|
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte B: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 1 af JNJ-70033093 to gange dagligt (BID) fra dag 1 til 8.
|
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte C: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 2 af JNJ-70033093 BID fra dag 1 til 8.
|
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte D: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 3 af JNJ-70033093 QD på dag 1 efterfulgt af udvaskningsperiode på 4 dage og derefter dosis 3 af JNJ-70033093 BID fra dag 5 til 12 i kohorte D. Dosiseskalering til del 2: kohorte D vil først finde sted efter sikkerheds- og tolerabilitetsdataene i del 1 vurderes.
|
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte A og D: Plasmakoncentration af JNJ-70033093 efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
Plasmakoncentrationen af JNJ-70033093 efter indgivelse af enkeltdosis vil blive analyseret.
|
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
|
Kohorte A, B, C og D: Plasmakoncentration af JNJ-70033093 efter administration af flere doser
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
Observeret plasmakoncentration af JNJ-70033093 efter administration af flere doser vil blive analyseret.
|
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Antallet af deltagere, der oplever mindst 1 forekomst af hver behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), vil blive vurderet.
|
Op til 54 dage
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorier (såsom hæmatologi, koagulation, serumkemi og urinanalyse) vil blive vurderet.
|
Op til 54 dage
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Antallet af deltagere med vitale tegn abnormiteter (såsom blodtryk, puls, respirationsfrekvens og temperatur) vil blive vurderet.
|
Op til 54 dage
|
|
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
Aktiveret partiel tromboplastintid måler tiden til koagulering via de indre (kontakt) og fælles veje og er afhængig af aktivering af kontaktfaktorer (såsom FXI).
|
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i FXI-koagulationsaktivitet
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
Procentvis ændring fra baseline i FXI-koagulationsaktivitet vil blive målt ved hjælp af et modificeret aPTT-assay.
|
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108806
- 70033093THR1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-70033093
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæIsrael, Belgien, Italien, Forenede Stater, Spanien, Ungarn, Portugal, Brasilien, Den Russiske Føderation, Japan, Kalkun, Grækenland, Ukraine, Argentina, Bulgarien, Canada, Polen, Sydafrika
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Israel, Japan, Kina, Belgien, Danmark, Australien, Holland, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Italien, Indien, Kroatien, Portugal, Singapore, Grækenland, Canada, Malaysia, Vietnam, Filippinerne, New... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde; Iskæmisk angreb, forbigåendeForenede Stater, Frankrig, Israel, Japan, Belgien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Italien, Hong Kong, Canada, Indien, Singapore, Portugal, Malaysia, Slovakiet, Vietnam, Tyskland, Bulgarien, S... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-HodgkinDanmark, Spanien, Israel, Australien