Исследование JNJ-70033093 (BMS-986177) у здоровых взрослых участников из Китая
28 марта 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование с однократной и многократной дозой для характеристики фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости JNJ-70033093 (BMS-986177) у здоровых взрослых китайцев.
Цель исследования — охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных доз JNJ-70033093 (BMS-986177) у здоровых участников из Китая.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), результатов биохимического анализа сыворотки, свертываемости крови и гематологических тестов, а также анализа мочи, выполненных при скрининге. Если есть аномалии, исследователь оценивает аномалии или отклонения от нормы как не имеющие клинического значения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах субъекта и парафировано следователем.
- Должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Если женщина, за исключением женщин в постменопаузе, должна иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и мочи (бета-ХГЧ) теста на беременность в День -1
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для субъектов, участвующих в клинических исследованиях.
- Перед рандомизацией женщина должна быть либо не детородной; способности к деторождению и применения высокоэффективного метода контрацепции и соглашается продолжать использовать высокоэффективный метод на протяжении всего исследования и в течение не менее 34 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; женщины не должны иметь в анамнезе обильных менструальных кровотечений или кровотечений после родов
Критерий исключения:
- Если женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования
- Участники с текущей инфекцией гепатита В (подтвержденной поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]), или инфекцией гепатита С (подтвержденной антителом к вирусу гепатита С [HCV]), или вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2. инфекция при скрининге исследования
- История или причина полагать, что субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта и / или соблюдение процедур исследования.
- История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности) и известной аллергии на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ состава.
- Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта A: JNJ-70033093
Участники будут получать дозу 1 JNJ-70033093 один раз в день (QD) в день 1, после чего следует период вымывания в течение 4 дней, а затем дозу 1 JNJ-70033093 QD с 5 по 12 дни.
|
Капсула JNJ-70033093 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной схемой лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта B: JNJ-70033093
Участники будут получать 1 дозу JNJ-70033093 два раза в день (дважды в день) с 1 по 8 дни.
|
Капсула JNJ-70033093 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной схемой лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта C: JNJ-70033093
Участники получат дозу 2 JNJ-70033093 два раза в день с 1 по 8 дни.
|
Капсула JNJ-70033093 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной схемой лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта D: JNJ-70033093
Участники получат дозу 3 JNJ-70033093 QD в день 1, после чего следует период вымывания в течение 4 дней, а затем дозу 3 JNJ-70033093 два раза в сутки с 5 по 12 день в когорте D. Повышение дозы до части 2: когорта D произойдет только после оцениваются данные по безопасности и переносимости части 1.
|
Капсула JNJ-70033093 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной схемой лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A и D: Концентрация JNJ-70033093 в плазме после введения однократной дозы
Временное ограничение: До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
Будет проанализирована концентрация JNJ-70033093 в плазме после введения однократной дозы.
|
До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
|
Когорта A, B, C и D: концентрация JNJ-70033093 в плазме после многократного введения дозы
Временное ограничение: До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
Наблюдаемая концентрация JNJ-70033093 в плазме после многократного введения дозы будет проанализирована.
|
До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 54 дней
|
Будет оцениваться количество участников, у которых возникло хотя бы одно возникновение каждого нежелательного явления, возникающего при лечении (TEAE).
|
До 54 дней
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 54 дней
|
Будет оцениваться количество участников с отклонениями в клинических лабораториях (таких как гематология, коагуляция, химический состав сыворотки и анализ мочи).
|
До 54 дней
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 54 дней
|
Будет оцениваться количество участников с аномалиями жизненно важных функций (такими как артериальное давление, пульс, частота дыхания и температура).
|
До 54 дней
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
Активированное частичное тромбопластиновое время измеряет время образования сгустка внутренним (контактным) и общим путями и зависит от активации контактных факторов (таких как FXI).
|
До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
|
Процентное изменение свертывающей активности FXI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
Процентное изменение свертывающей активности FXI по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с использованием модифицированного анализа АЧТВ.
|
До 15-го дня (группы A и D) и до 11-го дня (группы C и B)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108806
- 70033093THR1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .