En studie av JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friska kinesiska vuxna deltagare
28 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie, en- och multipeldosstudie för att karakterisera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet och tolerabilitet för JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friska kinesiska vuxna.
Syftet med studien är att karakterisera farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friska kinesiska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), och resultaten av serumbiokemi, blodkoagulations- och hematologiskt test och en urinanalys utförd vid screening. Om det finns abnormiteter, bedömer utredaren att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i försökspersonens källdokument och paraferas av utredaren
- Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
- Om en kvinna, förutom postmenopausala kvinnor, måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening och urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för försökspersoner som deltar i kliniska studier
- Före randomisering måste en kvinna antingen inte vara i fertil ålder; av fertilitet och utövar en mycket effektiv preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda en mycket effektiv metod under hela studien och i minst 34 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; kvinnor får inte ha någon historia av överdriven menstruationsblödning eller blödning efter graviditet
Exklusions kriterier:
- Om en kvinna, gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Deltagare med aktuell hepatit B-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen [HBsAg]), eller hepatit C-infektion (bekräftad av hepatit C-virus [HCV]-antikropp), eller humant immunbristvirus typ-1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion vid studiescreening
- Historik om, eller en anledning att tro att en försöksperson har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
- Historik av någon signifikant läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) och känd allergi mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena i formuleringen
- Förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort A: JNJ-70033093
Deltagarna kommer att få dos 1 av JNJ-70033093 en gång dagligen (QD) på dag 1 följt av en tvättperiod på 4 dagar och sedan dos 1 av JNJ-70033093 QD från dag 5 till 12.
|
JNJ-70033093 kapsel kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort B: JNJ-70033093
Deltagarna kommer att få dos 1 av JNJ-70033093 två gånger dagligen (BID) från dag 1 till 8.
|
JNJ-70033093 kapsel kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort C: JNJ-70033093
Deltagarna kommer att få dos 2 av JNJ-70033093 BID från dag 1 till 8.
|
JNJ-70033093 kapsel kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort D: JNJ-70033093
Deltagarna kommer att få dos 3 av JNJ-70033093 QD på dag 1 följt av en tvättperiod på 4 dagar och sedan dos 3 av JNJ-70033093 BID från dag 5 till 12 i kohort D. Doseskalering till del 2: kohort D kommer att ske först efter säkerhets- och tolerabilitetsdata i del 1 utvärderas.
|
JNJ-70033093 kapsel kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingsregim.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A och D: Plasmakoncentration av JNJ-70033093 efter administrering av en enstaka dos
Tidsram: Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
Plasmakoncentrationen av JNJ-70033093 efter administrering av engångsdos kommer att analyseras.
|
Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
|
Kohort A, B, C och D: Plasmakoncentration av JNJ-70033093 efter administrering av flera doser
Tidsram: Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
Observerad plasmakoncentration av JNJ-70033093 efter administrering av flera doser kommer att analyseras.
|
Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
Antalet deltagare som upplever minst 1 förekomst av varje behandlingsframkallande biverkning (TEAE) kommer att bedömas.
|
Upp till 54 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
Antalet deltagare med avvikelser i kliniska laboratorier (såsom hematologi, koagulation, serumkemi och urinanalys) kommer att bedömas.
|
Upp till 54 dagar
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
Antalet deltagare med avvikelser från vitala tecken (såsom blodtryck, puls, andningsfrekvens och temperatur) kommer att bedömas.
|
Upp till 54 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
Aktiverad partiell tromboplastintid mäter tiden till koagelbildning via de inneboende (kontakt) och vanliga vägarna, och är beroende av aktivering av kontaktfaktorer (såsom FXI).
|
Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i FXI-koaguleringsaktivitet
Tidsram: Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
Procentuell förändring från baslinjen i FXI-koaguleringsaktivitet kommer att mätas med en modifierad aPTT-analys.
|
Upp till dag 15 (kohort A och D) och upp till dag 11 (kohort C och B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108806
- 70033093THR1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .