Une étude de JNJ-70033093 (BMS-986177) chez des participants adultes chinois en bonne santé
28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à groupes parallèles, à dose unique et à doses multiples pour caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité et la tolérabilité de JNJ-70033093 (BMS-986177) chez des sujets adultes chinois en bonne santé
Le but de l'étude est de caractériser la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de JNJ-70033093 (BMS-986177) chez des participants chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de la biochimie sérique, des tests de coagulation sanguine et d'hématologie et d'une analyse d'urine effectuée lors du dépistage. S'il y a des anomalies, l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du sujet et paraphé par l'investigateur
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
- Si une femme, à l'exception des femmes ménopausées, doit avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire (bêta-hCG) au jour -1
- L'utilisation de contraceptifs par des hommes ou des femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les sujets participant à des études cliniques
- Avant la randomisation, une femme doit être soit non en âge de procréer ; en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception hautement efficace et accepte de continuer à utiliser une méthode hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 34 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; les femmes ne doivent avoir aucun antécédent de saignement menstruel excessif ou d'hémorragie après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Si une femme, enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Participants avec une infection actuelle à l'hépatite B (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]), ou une infection à l'hépatite C (confirmée par l'anticorps du virus de l'hépatite C [VHC]), ou le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 infection lors du dépistage de l'étude
- Antécédents ou raison de croire qu'un sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet et / ou le respect des procédures d'étude
- Antécédents d'allergie médicamenteuse significative (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité) et allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
- Chirurgie ou procédures pré-planifiées qui interféreraient avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte A : JNJ-70033093
Les participants recevront la dose 1 de JNJ-70033093 une fois par jour (QD) le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 4 jours, puis la dose 1 de JNJ-70033093 QD des jours 5 à 12.
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La capsule JNJ-70033093 sera administrée par voie orale selon le schéma thérapeutique assigné.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte B : JNJ-70033093
Les participants recevront la dose 1 de JNJ-70033093 deux fois par jour (BID) des jours 1 à 8.
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La capsule JNJ-70033093 sera administrée par voie orale selon le schéma thérapeutique assigné.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte C : JNJ-70033093
Les participants recevront la dose 2 de JNJ-70033093 BID des jours 1 à 8.
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La capsule JNJ-70033093 sera administrée par voie orale selon le schéma thérapeutique assigné.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte D : JNJ-70033093
Les participants recevront la dose 3 de JNJ-70033093 QD le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 4 jours, puis la dose 3 de JNJ-70033093 BID des jours 5 à 12 dans la cohorte D. L'escalade de dose vers la partie 2 : la cohorte D ne se produira qu'après les données de sécurité et de tolérabilité de la partie 1 sont évaluées.
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La capsule JNJ-70033093 sera administrée par voie orale selon le schéma thérapeutique assigné.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohortes A et D : concentration plasmatique de JNJ-70033093 après administration d'une dose unique
Délai: Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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La concentration plasmatique de JNJ-70033093 après administration d'une dose unique sera analysée.
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Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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Cohortes A, B, C et D : Concentration plasmatique de JNJ-70033093 après administration de doses multiples
Délai: Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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La concentration plasmatique observée de JNJ-70033093 après administration de doses multiples sera analysée.
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Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Le nombre de participants qui subissent au moins 1 occurrence de chaque événement indésirable lié au traitement (TEAE) sera évalué.
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Jusqu'à 54 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (telles que l'hématologie, la coagulation, la chimie du sérum et l'analyse d'urine) sera évalué.
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Jusqu'à 54 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (telles que la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température) sera évalué.
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Jusqu'à 54 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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Le temps de thromboplastine partielle activée mesure le temps nécessaire à la formation de caillots via les voies intrinsèque (contact) et commune, et dépend de l'activation des facteurs de contact (tels que le FXI).
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Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de coagulation FXI
Délai: Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'activité de coagulation du FXI sera mesuré à l'aide d'un test aPTT modifié.
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Jusqu'au jour 15 (cohortes A et D) et jusqu'au jour 11 (cohortes C et B)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108806
- 70033093THR1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .