Eine Studie zu JNJ-70033093 (BMS-986177) bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der Serumbiochemie, des Blutgerinnungs- und Hämatologietests sowie einer beim Screening durchgeführten Urinanalyse. Wenn Anomalien vorhanden sind, beurteilt der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Probanden festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Wenn eine Frau, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) beim Screening und Urin (beta-hCG) Schwangerschaftstest am Tag -1 haben muss
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen übereinstimmen
• Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder nicht im gebärfähigen Alter sein; gebärfähig ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode praktiziert und sich bereit erklärt, während der gesamten Studie und für mindestens 34 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode beizubehalten; Frauen dürfen keine Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen oder Blutungen nach der Schwangerschaft haben

Ausschlusskriterien:

• Wenn eine Frau während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) oder humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 Infektion beim Studienscreening
• Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Proband in den letzten 1 Jahr Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte hatte, was nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
• Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden