건강한 중국 성인 참가자의 JNJ-70033093(BMS-986177) 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG), 선별 시 실시한 혈청 생화학, 혈액 응고 및 혈액학 검사 및 요검사 결과를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자는 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단합니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 조사관이 서명해야 합니다.
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 폐경 후 여성을 제외한 여성이 스크리닝 시 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선자극호르몬[베타 hCG]) 및 -1일차 소변(베타-hCG) 임신 검사에서 음성의 고감도 혈청을 가져야 하는 경우
• 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피험자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 34일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다. 여성은 과도한 월경 출혈 또는 임신 분만 후 출혈의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인), C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체로 확인) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2가 있는 참가자 연구 스크리닝 시 감염
• 피험자가 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있다고 믿을 만한 이유가 있거나 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 유의한 약물 알레르기(아나필락시스 또는 간독성과 같은)의 병력 및 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차