Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdravých dospělých čínských účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s paralelní skupinou s jednou a více dávkami k charakterizaci farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdravých dospělých čínských subjektů

Účelem studie je charakterizovat farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků biochemie séra, krevního koagulačního a hematologického testu a analýzy moči provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, vyšetřovatel posoudí abnormality nebo odchylky od normálu jako klinicky nevýznamné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Pokud žena, s výjimkou žen po menopauze, musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči (beta-hCG) v den -1
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod u subjektů účastnících se klinických studií
  • Před randomizací musí být žena buď bez možnosti otěhotnět; reprodukčního potenciálu a používání vysoce účinné metody antikoncepce a souhlasí s tím, že bude používat vysoce účinnou metodu po celou dobu studie a alespoň 34 dnů po poslední dávce studovaného léku; ženy nesmí mít po porodu v anamnéze nadměrné menstruační krvácení nebo krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Účastníci s aktuální infekcí hepatitidy B (potvrzenou povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekcí hepatitidy C (potvrzenou protilátkou proti viru hepatitidy C [HCV]) nebo virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 infekce při studijním screeningu
  • Anamnéza nebo důvod se domnívat, že subjekt měl v minulosti za poslední 1 rok zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu a/nebo dodržování postupů studie
  • Anamnéza jakékoli významné lékové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) a známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta A: JNJ-70033093
Účastníci dostanou dávku 1 JNJ-70033093 jednou denně (QD) v den 1, po kterém následuje vymývací období 4 dnů a poté dávku 1 JNJ-70033093 QD od 5. do 12. dne.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
Experimentální: Část 1: Kohorta B: JNJ-70033093
Účastníci dostanou dávku 1 JNJ-70033093 dvakrát denně (BID) od 1. do 8. dne.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
Experimentální: Část 1: Kohorta C: JNJ-70033093
Účastníci obdrží dávku 2 JNJ-70033093 BID od 1. do 8. dne.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
Experimentální: Část 2: Kohorta D: JNJ-70033093
Účastníci dostanou dávku 3 JNJ-70033093 QD v den 1 následovanou vymývacím obdobím 4 dnů a poté dávku 3 JNJ-70033093 BID od 5. do 12. dne v kohortě D. Eskalace dávky na část 2: Kohorta D nastane až po posuzují se údaje o bezpečnosti a snášenlivosti z Části 1.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a D: Plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání jedné dávky
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Bude analyzována plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání jedné dávky.
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Kohorta A, B, C a D: Plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání více dávek
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Bude analyzována pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání více dávek.
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 54 dní
Bude hodnocen počet účastníků, kteří zaznamenají alespoň 1 výskyt každé nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE).
Až 54 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 54 dní
Bude hodnocen počet účastníků s abnormalitami klinických laboratoří (jako je hematologie, koagulace, chemie séra a analýza moči).
Až 54 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 54 dní
Bude hodnocen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (jako je krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota).
Až 54 dní
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas měří čas do vytvoření sraženiny prostřednictvím vnitřních (kontaktních) a běžných cest a je závislý na aktivaci kontaktních faktorů (jako je FXI).
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě srážení FXI
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve srážecí aktivitě FXI bude měřena pomocí modifikovaného aPTT testu.
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-70033093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit