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Um estudo de JNJ-70033093 (BMS-986177) em participantes adultos chineses saudáveis

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de grupo paralelo, de dose única e múltipla para caracterizar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade de JNJ-70033093 (BMS-986177) em indivíduos adultos chineses saudáveis

O objetivo do estudo é caracterizar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de JNJ-70033093 (BMS-986177) em participantes chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Si Chuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da bioquímica sérica, teste de coagulação e hematologia e exame de urina realizado na triagem. Se houver anormalidades, o investigador julga que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo investigador
  • Deve assinar um Termo de Consentimento Informado (TCLE) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Se uma mulher, exceto mulheres na pós-menopausa, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina (beta-hCG) no Dia -1
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
  • Antes da randomização, uma mulher deve não ter potencial para engravidar; de potencial para engravidar e praticando um método contraceptivo altamente eficaz e concorda em permanecer em um método altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 34 dias após a última dose do medicamento do estudo; as mulheres não devem ter histórico de sangramento menstrual excessivo ou hemorragia após o parto

Critério de exclusão:

  • Se uma mulher, grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Participantes com infecção atual por hepatite B (confirmada pelo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]), ou infecção por hepatite C (confirmada pelo anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]), ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 infecção na triagem do estudo
  • Histórico ou razão para acreditar que um sujeito tem histórico de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano, o que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) e alergia conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
  • Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte A: JNJ-70033093
Os participantes receberão a Dose 1 de JNJ-70033093 uma vez ao dia (QD) no Dia 1, seguido por um período de washout de 4 dias e, em seguida, a Dose 1 de JNJ-70033093 QD dos Dias 5 a 12.
Medicamento: JNJ-70033093
A cápsula JNJ-70033093 será administrada por via oral de acordo com o regime de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • BMS-986177
Experimental: Parte 1: Coorte B: JNJ-70033093
Os participantes receberão a Dose 1 de JNJ-70033093 duas vezes ao dia (BID) dos dias 1 a 8.
Medicamento: JNJ-70033093
A cápsula JNJ-70033093 será administrada por via oral de acordo com o regime de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • BMS-986177
Experimental: Parte 1: Coorte C: JNJ-70033093
Os participantes receberão a Dose 2 de JNJ-70033093 BID dos Dias 1 a 8.
Medicamento: JNJ-70033093
A cápsula JNJ-70033093 será administrada por via oral de acordo com o regime de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • BMS-986177
Experimental: Parte 2: Coorte D: JNJ-70033093
Os participantes receberão a Dose 3 de JNJ-70033093 QD no Dia 1, seguido por um período de washout de 4 dias e, em seguida, a Dose 3 de JNJ-70033093 BID dos Dias 5 a 12 na Coorte D. Escalação da dose para a Parte 2: Coorte D ocorrerá somente após os dados de segurança e tolerabilidade da Parte 1 são avaliados.
Medicamento: JNJ-70033093
A cápsula JNJ-70033093 será administrada por via oral de acordo com o regime de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • BMS-986177

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A e D: Concentração plasmática de JNJ-70033093 após administração de dose única
Prazo: Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)
A concentração plasmática de JNJ-70033093 após a administração de dose única será analisada.
Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)
Coorte A, B, C e D: concentração plasmática de JNJ-70033093 após administração de múltiplas doses
Prazo: Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)
A concentração plasmática observada de JNJ-70033093 após a administração de múltiplas doses será analisada.
Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 54 dias
Será avaliado o número de participantes que experimentaram pelo menos 1 ocorrência de cada evento adverso emergente do tratamento (TEAE).
Até 54 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 54 dias
Será avaliado o número de participantes com anormalidades nos laboratórios clínicos (como Hematologia, Coagulação, Química sérica e urinálise).
Até 54 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 54 dias
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (como pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura) será avaliado.
Até 54 dias
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)
O tempo de tromboplastina parcial ativada mede o tempo para a formação do coágulo através das vias intrínseca (contato) e comum, e depende da ativação de fatores de contato (como FXI).
Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)
Alteração percentual da linha de base na atividade de coagulação FXI
Prazo: Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)
A variação percentual da linha de base na atividade de coagulação do FXI será medida usando um ensaio aPTT modificado.
Até o Dia 15 (Coorte A e D) e até o Dia 11 (Coorte C e B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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