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Uno studio su JNJ-70033093 (BMS-986177) in partecipanti adulti cinesi sani

22 dicembre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla per caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di JNJ-70033093 (BMS-986177) in soggetti adulti cinesi sani

Lo scopo dello studio è caratterizzare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di JNJ-70033093 (BMS-986177) in partecipanti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Si Chuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati della biochimica del siero, della coagulazione del sangue e dei test ematologici e di un'analisi delle urine eseguita allo screening. Se ci sono anomalie, l'investigatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale come non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del soggetto e siglata dall'investigatore
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Se una donna, ad eccezione delle donne in postmenopausa, deve presentare un siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) allo screening e test di gravidanza sulle urine (beta-hCG) il giorno -1
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i soggetti che partecipano a studi clinici
  • Prima della randomizzazione, una donna non deve essere in età fertile; di potenziale fertile e pratica un metodo contraccettivo altamente efficace e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace per tutto lo studio e per almeno 34 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; le donne non devono avere una storia di eccessivo sanguinamento mestruale o emorragia dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Se una donna, incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Partecipanti con infezione da epatite B in corso (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]) o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 infezione allo screening dello studio
  • Storia o ragione per ritenere che un soggetto abbia una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto e/o la conformità con le procedure dello studio
  • Storia di qualsiasi allergia significativa al farmaco (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte A: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 1 di JNJ-70033093 una volta al giorno (QD) il giorno 1 seguito da un periodo di washout di 4 giorni e quindi la dose 1 di JNJ-70033093 QD dai giorni 5 a 12.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Coorte B: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 1 di JNJ-70033093 due volte al giorno (BID) dai giorni 1 a 8.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Coorte C: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 2 di JNJ-70033093 BID dai giorni 1 a 8.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 2: Coorte D: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 3 di JNJ-70033093 QD il giorno 1 seguito da un periodo di washout di 4 giorni e quindi la dose 3 di JNJ-70033093 BID dai giorni 5 a 12 nella coorte D. Aumento della dose alla parte 2: la coorte D avverrà solo dopo vengono valutati i dati di sicurezza e tollerabilità della Parte 1.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A e D: concentrazione plasmatica di JNJ-70033093 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Verrà analizzata la concentrazione plasmatica di JNJ-70033093 dopo la somministrazione di una singola dose.
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Coorte A, B, C e D: concentrazione plasmatica di JNJ-70033093 dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Verrà analizzata la concentrazione plasmatica osservata di JNJ-70033093 dopo la somministrazione di dosi multiple.
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti che manifestano almeno 1 occorrenza di ciascun evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Fino a 54 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con anomalie dei laboratori clinici (come ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine).
Fino a 54 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (come pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura).
Fino a 54 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Il tempo di tromboplastina parziale attivata misura il tempo necessario alla formazione del coagulo attraverso le vie intrinseche (di contatto) e comuni e dipende dall'attivazione dei fattori di contatto (come FXI).
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di coagulazione FXI
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
La variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di coagulazione FXI sarà misurata utilizzando un test aPTT modificato.
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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