Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek megőrzése vagy eltávolítása a műtét előtt az endometriumrák esetében

2024. február 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A petefészkek megőrzése endometrium rosszindulatú daganataiban: GYN POEM Trial

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a műtét előtti döntéshozatalt (rák miatti szorongás és/vagy reproduktív problémák), valamint a műtét utáni megbánás lehetőségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonszám: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonszám: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonszám: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonszám: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonszám: 212-639-8229
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonszám: 212-639-8229
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonszám: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonszám: 212-639-8229

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az MSK Sebészeti Osztályának Nőgyógyászati ​​Szolgálatáról veszik fel. Minden olyan nőt, akit méhnyálkahártya-rák miatt műtét előtt végeznek anélkül, hogy a műtét előtt egyértelműen gyanús lenne az előrehaladott stádiumú betegség, részt vesznek-e ebben a vizsgálatban. A vizsgálók nem alkalmaznak szelektivitást az elfogultság minimalizálása érdekében. Az egyes betegeknél a műtét konkrét típusát, valamint annak időpontját a kezelő nőgyógyász határozza meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 50 éves nők
  • Premenopauzális
  • Endometrioid szövettani diagnózis
  • Sebészeti beavatkozást terveznek az MSKCC-ben
  • FIGO 1-2 fokozat, I. klinikai stádium
  • A betegség a méhre korlátozódik, a képalkotás során nincs egyértelmű bizonyíték a mély (≥50%) myoinvázióra (MRI preferált, ultrahang opcionális)
  • Normál petefészkek a műtét előtti képalkotáson
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Ismert Lynch-szindróma
  • Korábbi kétoldali ooforektómia
  • Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma személyes története
  • A petefészekrák fokozott kockázata a családi vagy személyes anamnézis alapján azonosítva
  • A jelenleg hormonális fogamzásgátlást, letrozolt vagy tamoxifent szedő nők nem jelentkezhetnek az AMH-ra
  • Azok a nők, akik nemrégiben petefészek-stimuláción estek át az elmúlt 3 hónapban, nem jelentkezhetnek az AMH-ra
  • Az agyalapi mirigy diszfunkciójában (vagy bármilyen agyalapi mirigy-rendellenességben) szenvedő nők nem jelentkezhetnek az AMH-ra
  • Nők, akik kemoterápiát végeztek belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Klinikai műtéten átesett résztvevők
A résztvevőket az I. klinikai stádiumú endometrioid méhnyálkahártyarák miatt sebészeti beavatkozásnak vetik alá
Viselkedési: Az eseményskála hatása – felülvizsgálva
Az IES-R egy validált, 22 tételes önbeszámoló skála, amely a pszichés stresszreakciókat méri egy jelentős élet vagy traumatikus esemény után.1-3. Az elmúlt 7 napra vonatkoztatva értékelik egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán. Három alskála pontszámot számítanak ki a tételes válaszok átlagából: Behatolás (8 elem), elkerülés (8 elem) és túlzott izgalom (6 tétel). Az összpontszámot hasonlóan számítjuk ki mind a 22 elem átlagának figyelembevételével. Minden pontszám 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb eseményhez kapcsolódó szorongást jeleznek. A belső konzisztenciabecslések (Cronbach-alfa) minden pontszám esetében 0,79 és 0,92 között mozognak.
Más nevek:
  • IES-R
Viselkedési: Reprodukciós aggodalmak skála
Az RCS egy 14 tételből álló, 5 pontos Likert-típusú önbevallási mérőszám, amely a rákot túlélők aggodalmát méri fel, akiknek szaporodási képessége betegség és/vagy kezelés miatt károsodott vagy elveszett. A válaszok értékelése 5 pontos skálán történik (0-tól 4-ig), és a 14 elemre adott válaszok összegzésével egyetlen összpontszámot kapunk (0-56 pont). A magasabb pontszám több reproduktív aggodalmat, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb reproduktív aggodalmat jelent. Az RCS validációs vizsgálatban a belső konzisztencia megbízhatósága 0,91 volt a tartós női rákot túlélők és 0,81 a kontroll nők körében.
Más nevek:
  • RCS
Viselkedési: Döntési megbánás skála

A DRS egy 5 tételből álló, 5 pontos Likert-típusú önbevallási mérőszám, amely felméri a szorongást vagy a lelkiismeret-furdalást egy egészségügyi döntés után. A tételek értékelése 1-től ("teljesen egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjedő skálán történik. Az állítások közül kettő (2. és 4. tétel) negatív irányban van megfogalmazva.

Egyetlen összpontszámot úgy kapunk, hogy először megfordítjuk a 2 negatívan megfogalmazott elem pontszámát, majd az 5 elem átlagát veszik. Ezt az átlagot ezután 0-tól 100-ig skálázzuk át úgy, hogy 1-et kivonunk, majd 25-tel megszorozzuk. A 0 pont azt jelenti, hogy nem bántam meg, míg a 100 pont azt jelenti, hogy nagy megbánást. A DRS belső konzisztenciájának megbízhatósági együtthatói 0,81 és 0,92 között vannak.

Más nevek:
  • DRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg azon betegek döntéshozatali folyamatát, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek-e az endometriumrák petefészekkímélő sebészeti kezelésén, vagy sem
Időkeret: Akár 12 hónapig a műtét után
Vizsgálja meg azoknak a betegeknek a döntéshozatali folyamatát, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az endometriumrák petefészekkímélő sebészeti kezelésén, vagy sem, hogy azonosítsák a befolyásoló tényezőket – különösen a rákkal kapcsolatos pszichológiai szorongást és a szaporodási problémákat –, valamint a műtéti beavatkozást követően esetlegesen megbánt döntést.
Akár 12 hónapig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel