A petefészek megőrzése vagy eltávolítása a műtét előtt az endometriumrák esetében
2026. augusztus 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A petefészkek megőrzése endometrium rosszindulatú daganataiban: GYN POEM Trial
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a műtét előtti döntéshozatalt (rák miatti szorongás és/vagy reproduktív problémák), valamint a műtét utáni megbánás lehetőségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket az MSK Sebészeti Osztályának Nőgyógyászati Szolgálatáról veszik fel.
Minden olyan nőt, akit méhnyálkahártya-rák miatt műtét előtt végeznek anélkül, hogy a műtét előtt egyértelműen gyanús lenne az előrehaladott stádiumú betegség, részt vesznek-e ebben a vizsgálatban.
A vizsgálók nem alkalmaznak szelektivitást az elfogultság minimalizálása érdekében.
Az egyes betegeknél a műtét konkrét típusát, valamint annak időpontját a kezelő nőgyógyász határozza meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 50 éves nők
- Premenopauzális
- Endometrioid szövettani diagnózis
- Sebészeti beavatkozást terveznek az MSKCC-ben
- FIGO 1-2 fokozat, I. klinikai stádium
- A betegség a méhre korlátozódik, a képalkotás során nincs egyértelmű bizonyíték a mély (≥50%) myoinvázióra (MRI preferált, ultrahang opcionális)
- Normál petefészkek a műtét előtti képalkotáson
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Ismert Lynch-szindróma
- Korábbi kétoldali ooforektómia
- Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma személyes története
- A petefészekrák fokozott kockázata a családi vagy személyes anamnézis alapján azonosítva
- A jelenleg hormonális fogamzásgátlást, letrozolt vagy tamoxifent szedő nők nem jelentkezhetnek az AMH-ra
- Azok a nők, akik nemrégiben petefészek-stimuláción estek át az elmúlt 3 hónapban, nem jelentkezhetnek az AMH-ra
- Az agyalapi mirigy diszfunkciójában (vagy bármilyen agyalapi mirigy-rendellenességben) szenvedő nők nem jelentkezhetnek az AMH-ra
- Nők, akik kemoterápiát végeztek belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinikai műtéten átesett résztvevők
A résztvevőket az I. klinikai stádiumú endometrioid méhnyálkahártyarák miatt sebészeti beavatkozásnak vetik alá
|
Az IES-R egy validált, 22 tételes önbeszámoló skála, amely a pszichés stresszreakciókat méri egy jelentős élet vagy traumatikus esemény után.1-3.
Az elmúlt 7 napra vonatkoztatva értékelik egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán. Három alskála pontszámot számítanak ki a tételes válaszok átlagából: Behatolás (8 elem), elkerülés (8 elem) és túlzott izgalom (6 tétel).
Az összpontszámot hasonlóan számítjuk ki mind a 22 elem átlagának figyelembevételével.
Minden pontszám 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb eseményhez kapcsolódó szorongást jeleznek.
A belső konzisztenciabecslések (Cronbach-alfa) minden pontszám esetében 0,79 és 0,92 között mozognak.
Más nevek:
Az RCS egy 14 tételből álló, 5 pontos Likert-típusú önbevallási mérőszám, amely a rákot túlélők aggodalmát méri fel, akiknek szaporodási képessége betegség és/vagy kezelés miatt károsodott vagy elveszett.
A válaszok értékelése 5 pontos skálán történik (0-tól 4-ig), és a 14 elemre adott válaszok összegzésével egyetlen összpontszámot kapunk (0-56 pont).
A magasabb pontszám több reproduktív aggodalmat, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb reproduktív aggodalmat jelent.
Az RCS validációs vizsgálatban a belső konzisztencia megbízhatósága 0,91 volt a tartós női rákot túlélők és 0,81 a kontroll nők körében.
Más nevek:
A DRS egy 5 tételből álló, 5 pontos Likert-típusú önbevallási mérőszám, amely felméri a szorongást vagy a lelkiismeret-furdalást egy egészségügyi döntés után. A tételek értékelése 1-től ("teljesen egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjedő skálán történik. Az állítások közül kettő (2. és 4. tétel) negatív irányban van megfogalmazva. Egyetlen összpontszámot úgy kapunk, hogy először megfordítjuk a 2 negatívan megfogalmazott elem pontszámát, majd az 5 elem átlagát veszik. Ezt az átlagot ezután 0-tól 100-ig skálázzuk át úgy, hogy 1-et kivonunk, majd 25-tel megszorozzuk. A 0 pont azt jelenti, hogy nem bántam meg, míg a 100 pont azt jelenti, hogy nagy megbánást. A DRS belső konzisztenciájának megbízhatósági együtthatói 0,81 és 0,92 között vannak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg azon betegek döntéshozatali folyamatát, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek-e az endometriumrák petefészekkímélő sebészeti kezelésén, vagy sem
Időkeret: Akár 12 hónapig a műtét után
|
Vizsgálja meg azoknak a betegeknek a döntéshozatali folyamatát, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az endometriumrák petefészekkímélő sebészeti kezelésén, vagy sem, hogy azonosítsák a befolyásoló tényezőket – különösen a rákkal kapcsolatos pszichológiai szorongást és a szaporodási problémákat –, valamint a műtéti beavatkozást követően esetlegesen megbánt döntést.
|
Akár 12 hónapig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .