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Elección de la preservación o extirpación de los ovarios antes de la cirugía para el cáncer de endometrio

27 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Preservación de ovarios en neoplasias endometriales malignas: ensayo GYN POEM

El propósito de este estudio es aprender más sobre los factores que influyen en la toma de decisiones antes de la cirugía (angustia por el cáncer y/o problemas reproductivos) y la posibilidad de arrepentimiento después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadeem Abu-Rustum, MD
  • Número de teléfono: 212-639-7051
  • Correo electrónico: abu-rusn@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Mueller, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8229
  • Correo electrónico: muellerj@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Contacto:
          • Charles Rutter, MD
          • Número de teléfono: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Contacto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8229
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8229
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Contacto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados del Servicio de Ginecología, Departamento de Cirugía, en MSK. Todas las mujeres que se sometan a cirugía por cáncer de endometrio sin una clara sospecha preoperatoria de enfermedad en estadio avanzado serán evaluadas para participar en este estudio. Los investigadores no ejercerán selectividad para minimizar el sesgo. El tipo específico de cirugía para cada paciente, así como el momento de la misma, será determinado por el cirujano ginecólogo tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥ 18 y ≤ 50 años
  • premenopáusica
  • Diagnóstico histológico endometrioide
  • Programado para intervención quirúrgica en MSKCC
  • FIGO grado 1-2, estadio clínico I
  • Enfermedad confinada al útero, sin evidencia clara de mioinvasión profunda (≥50%) en las imágenes (se prefiere MRI, ultrasonido opcional)
  • Ovarios normales en las imágenes preoperatorias
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Lynch conocido
  • Ovariectomía bilateral previa
  • Antecedentes personales de carcinoma de mama con receptor hormonal positivo
  • Mayor riesgo de cáncer de ovario identificado sobre la base de antecedentes familiares o personales
  • Las mujeres que actualmente toman anticonceptivos hormonales, letrozol o tamoxifeno no pueden optar por AMH
  • Las mujeres que recientemente se sometieron a estimulación ovárica en los últimos 3 meses no pueden optar por AMH
  • Las mujeres que tienen disfunción pituitaria (o cualquier trastorno pituitario) no pueden optar por AMH
  • Las mujeres que completaron la quimioterapia dentro de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los participantes sometidos a cirugía por razones clínicas
Los participantes se someterán a una cirugía para el cáncer de endometrio endometrioide en etapa clínica I
Conductual: Impacto de la Escala de Eventos-Revisada
El IES-R es una escala de autoinforme validada de 22 ítems que mide las reacciones de estrés psicológico después de una vida importante o un evento traumático. 1-3 ítems se califican con referencia a los últimos 7 días en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4. Se calculan tres puntajes de subescala tomando la media de las respuestas de los ítems: intromisión (8 ítems), evitación (8 ítems) e hiperexcitación. (6 artículos). La puntuación total se calcula de forma similar tomando la media de los 22 elementos. Todas las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el evento. Las estimaciones de consistencia interna (alfa de Cronbach) para todas las puntuaciones oscilan entre 0,79 y 0,92.
Otros nombres:
  • IES-R
Conductual: Escala de Preocupaciones Reproductivas
El RCS es una medida de autoinforme tipo Likert de 14 ítems y 5 puntos que evalúa la preocupación entre los sobrevivientes de cáncer cuya capacidad reproductiva puede haberse deteriorado o perdido debido a la enfermedad y/o al tratamiento. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (de 0 a 4), y se produce una sola puntuación total al sumar las respuestas a los 14 elementos (rango, 0-56 puntos). Una puntuación más alta representa más preocupaciones reproductivas y una puntuación más baja representa menos preocupaciones reproductivas. En el estudio de validación de RCS, la confiabilidad de la consistencia interna fue de 0,91 entre las sobrevivientes de cáncer a largo plazo y de 0,81 entre las mujeres de control.
Otros nombres:
  • RCS
Conductual: Escala de arrepentimiento de decisión

La DRS es una medida de autoinforme tipo Likert de 5 ítems y 5 puntos que evalúa la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.5 Los ítems se califican en una escala de 1 ("totalmente de acuerdo") a 5 ("totalmente en desacuerdo"). Dos de las afirmaciones (ítems 2 y 4) están redactadas en sentido negativo.

Se produce una puntuación total única invirtiendo primero las puntuaciones de los 2 elementos expresados ​​negativamente y luego tomando la media de los 5 elementos. Luego, esta media se vuelve a escalar para que varíe de 0 a 100 al restar 1 y luego multiplicar por 25. Una puntuación de 0 indica que no hay arrepentimiento, mientras que una puntuación de 100 indica un gran arrepentimiento. Los coeficientes de confiabilidad de consistencia interna para el DRS oscilan entre 0,81 y 0,92.

Otros nombres:
  • DRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar el proceso de toma de decisiones de las pacientes que eligen someterse o no a un tratamiento quirúrgico conservador de ovario para el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
Examinar el proceso de toma de decisiones de las pacientes que eligen someterse o no a un tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio con conservación de los ovarios para identificar los factores que influyen, en particular, la angustia psicológica relacionada con el cáncer y las preocupaciones reproductivas, y cualquier posible arrepentimiento de la decisión después de la intervención quirúrgica.
Hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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