Výběr konzervace nebo odstranění vaječníků před operací rakoviny endometria
27. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zachování vaječníků u endometriálních malignit: GYN POEM Trial
Účelem této studie je dozvědět se více o faktorech, které ovlivňují rozhodování před operací (strach z rakoviny a/nebo reprodukční obavy) a možnost litovat po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadeem Abu-Rustum, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7051
- E-mail: abu-rusn@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
- E-mail: muellerj@mskcc.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
Kontakt:
- Charles Rutter, MD
- Telefonní číslo: 860-972-2803
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Kontakt:
- Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jennifer Mueller, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky se budou rekrutovat z Gynekologické služby Chirurgické oddělení MSK.
Všechny ženy podstupující operaci pro karcinom endometria bez jasného předoperačního podezření na pokročilé stadium onemocnění budou podrobeny screeningu pro účast v této studii.
Vyšetřovatelé nebudou uplatňovat žádnou selektivitu, aby minimalizovali zkreslení.
Konkrétní typ operace pro každou pacientku, stejně jako její načasování, určí ošetřující gynekolog.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let
- Premenopauzální
- Histologická diagnostika endometrioidu
- Naplánováno na chirurgický zákrok v MSKCC
- FIGO stupeň 1-2, klinické stadium I
- Onemocnění omezené na dělohu, bez jasných důkazů hluboké (≥50%) myoinvaze na zobrazení (preferováno MRI, ultrazvuk volitelný)
- Normální vaječníky na předoperačním zobrazení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Známý Lynchův syndrom
- Předchozí bilaterální ooforektomie
- Osobní anamnéza karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem
- Zvýšené riziko rakoviny vaječníků zjištěné na základě rodinné nebo osobní anamnézy
- Ženy, které v současné době užívají hormonální antikoncepci, letrozol nebo tamoxifen, se nemusí přihlásit k AMH
- Ženy, které nedávno podstoupily stimulaci vaječníků během posledních 3 měsíců, se nemohou přihlásit k AMH
- Ženy, které mají dysfunkci hypofýzy (nebo jakékoli poruchy hypofýzy), se nemusí přihlásit k AMH
- Ženy, které absolvovaly chemoterapii v rámci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstupující chirurgický zákrok pro klinické
Účastníci podstoupí operaci klinického stadia I endometrioidního karcinomu endometria
|
IES-R je validovaná 22-položková škála self-report měřící psychické stresové reakce po velkém životě nebo traumatické události.1-3Položky
jsou hodnoceny s odkazem na posledních 7 dní na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4. Tři skóre subškály se vypočítá jako průměr odpovědí položek: narušení (8 položek), vyhýbání se (8 položek) a hyperarousal (6 položek).
Celkové skóre se vypočítá podobně jako průměr všech 22 položek.
Všechna skóre se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s událostí.
Odhady vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) pro všechna skóre se pohybují mezi 0,79 až 0,92.
Ostatní jména:
RCS je 14bodové, 5bodové self-reportové měřítko Likertova typu, které posuzuje obavy mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, jejichž reprodukční schopnost mohla být narušena nebo ztracena v důsledku onemocnění a/nebo léčby.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (0 až 4) a jedno celkové skóre se získá sečtením odpovědí na všech 14 položek (rozsah, 0–56 bodů).
Vyšší skóre představuje více reprodukčních problémů a nižší skóre představuje méně reprodukčních problémů.
Ve validační studii RCS byla spolehlivost vnitřní konzistence 0,91 u žen, které dlouhodobě přežily rakovinu, a 0,81 u kontrolních žen.
Ostatní jména:
DRS je 5bodové, 5bodové self-reportní opatření Likertova typu, které hodnotí úzkost nebo lítost po rozhodnutí o zdravotní péči.5 Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím"). Dvě z tvrzení (položky 2 a 4) jsou formulována v záporném směru. Jediné celkové skóre se vytvoří tak, že se nejprve obrátí skóre 2 negativně formulovaných položek a poté se vezme průměr z 5 položek. Tento průměr se poté změní na rozsah od 0 do 100 odečtením 1 a následným vynásobením 25. Skóre 0 znamená nelitování, zatímco skóre 100 znamená velkou lítost. Koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence pro DRS se pohybují od 0,81 do 0,92.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat rozhodovací proces pacientek, které se rozhodnou podstoupit nebo nepodstoupit chirurgickou léčbu rakoviny endometria šetřící vaječníky
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Prozkoumejte rozhodovací proces pacientek, které se rozhodnou podstoupit nebo nepodstoupit chirurgickou léčbu karcinomu endometria šetřící vaječníky, abyste identifikovali ovlivňující faktory – zejména psychologické potíže související s rakovinou a reprodukční obavy – a jakékoli potenciální litování rozhodnutí po chirurgickém zákroku.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 20-429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Dopad škály událostí – revidován
-
University of Alabama at BirminghamStaženoZánětlivá onemocnění střev
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko