Velge bevaring eller fjerning av eggstokkene før kirurgi for endometriekreft
18. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bevaring av eggstokker i endometriale maligniteter: GYN DIKT-forsøk
Hensikten med denne studien er å lære mer om faktorene som påvirker beslutningstaking før operasjonen (plager over kreft og/eller reproduksjonsproblemer) og muligheten for anger etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra Gynekologisk tjeneste, kirurgisk avdeling, ved MSK.
Alle kvinner som skal opereres for endometriekreft uten klar preoperativ mistanke om sykdom i avansert stadium vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
Ingen selektivitet vil bli utøvd av etterforskerne for å minimere skjevhet.
Den spesifikke typen operasjon for hver pasient, samt tidspunktet for den, vil bli bestemt av den behandlende gynekologiske kirurgen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år
- Premenopausal
- Endometrioid histologisk diagnose
- Planlagt for kirurgisk inngrep ved MSKCC
- FIGO grad 1-2, klinisk stadium I
- Sykdom begrenset til livmoren, ingen klare bevis på dyp (≥50 %) myoinvasjon på bildediagnostikk (MR foretrukket, ultralyd valgfritt)
- Normale eggstokker på preoperativ bildediagnostikk
- Kunne gi informert samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kjent Lynch syndrom
- Tidligere bilateral ooforektomi
- Personlig historie med hormonreseptorpositivt brystkarsinom
- Økt risiko for eggstokkreft identifisert på grunnlag av familie eller personlig historie
- Kvinner som for tiden bruker hormonell prevensjon, letrozol eller tamoxifen kan ikke velge AMH
- Kvinner som nylig har gjennomgått eggstokkstimulering i løpet av de siste 3 månedene kan ikke velge AMH
- Kvinner som har hypofysedysfunksjon (eller hypofyselidelser) kan ikke velge AMH
- Kvinner som fullførte kjemoterapi innen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som gjennomgår kirurgi for klinisk
Deltakerne vil bli operert for endometrioid endometriekreft i klinisk stadium I
|
IES-R er en validert 22-elements selvrapportskala som måler psykologiske stressreaksjoner etter et stort liv eller en traumatisk hendelse.1-3Items
er vurdert med referanse til de siste 7 dagene på en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Tre subskala-skårer beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementsvarene: Intrusting (8 elementer), Avoidance (8 elementer) og Hyperarousal (6 elementer).
Den totale poengsummen beregnes på samme måte ved å ta gjennomsnittet av alle 22 elementer.
Alle poengsummer varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum indikerer høyere hendelsesrelatert nød.
Interne konsistensestimater (Cronbachs alfa) for alle skårer varierer mellom 0,79 og 0,92.
Andre navn:
RCS er et 14-element, 5-punkts Likert-type selvrapporteringsmål som vurderer bekymring blant kreftoverlevere hvis reproduksjonsevne kan ha blitt svekket eller tapt på grunn av sykdom og/eller behandling.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4), og en enkelt totalscore produseres ved å summere svarene til alle 14 punktene (intervall, 0-56 poeng).
En høyere poengsum representerer flere reproduktive bekymringer, og en lavere poengsum representerer færre reproduktive bekymringer.
I RCS-valideringsstudien var intern konsistenspålitelighet 0,91 blant langsiktige kvinnelige kreftoverlevere og 0,81 blant kontrollkvinner.
Andre navn:
DRS er et 5-punkts, 5-punkts Likert-type selvrapporteringstiltak som vurderer nød eller anger etter en beslutning om helsevesen.5 Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"). To av påstandene (punkt 2 og 4) er formulert i negativ retning. En enkelt total poengsum produseres ved først å reversere poengsummen til de 2 negativt formulerte elementene, og deretter ta gjennomsnittet av de 5 elementene. Dette gjennomsnittet skaleres deretter til fra 0 til 100 ved å trekke fra 1 og deretter multiplisere med 25. En score på 0 indikerer ingen anger, mens en score på 100 indikerer høy anger. Interne konsistenspålitelighetskoeffisienter for DRS varierer fra 0,81 til 0,92.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk beslutningsprosessen til pasienter som velger å gjennomgå eller ikke gjennomgå eggstokbesparende kirurgisk behandling av endometriekreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Undersøk beslutningsprosessen til pasienter som velger å gjennomgå eller ikke gjennomgå eggstokbesparende kirurgisk behandling av endometriekreft for å identifisere påvirkningsfaktorer – spesielt kreftrelaterte psykiske plager og reproduksjonsproblemer – og eventuelle beslutningsangrelser etter kirurgisk inngrep.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 20-429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .