Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velge bevaring eller fjerning av eggstokkene før kirurgi for endometriekreft

27. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bevaring av eggstokker i endometriale maligniteter: GYN DIKT-forsøk

Hensikten med denne studien er å lære mer om faktorene som påvirker beslutningstaking før operasjonen (plager over kreft og/eller reproduksjonsproblemer) og muligheten for anger etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Gynekologisk tjeneste, kirurgisk avdeling, ved MSK. Alle kvinner som skal opereres for endometriekreft uten klar preoperativ mistanke om sykdom i avansert stadium vil bli screenet for deltakelse i denne studien. Ingen selektivitet vil bli utøvd av etterforskerne for å minimere skjevhet. Den spesifikke typen operasjon for hver pasient, samt tidspunktet for den, vil bli bestemt av den behandlende gynekologiske kirurgen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Premenopausal
  • Endometrioid histologisk diagnose
  • Planlagt for kirurgisk inngrep ved MSKCC
  • FIGO grad 1-2, klinisk stadium I
  • Sykdom begrenset til livmoren, ingen klare bevis på dyp (≥50 %) myoinvasjon på bildediagnostikk (MR foretrukket, ultralyd valgfritt)
  • Normale eggstokker på preoperativ bildediagnostikk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent Lynch syndrom
  • Tidligere bilateral ooforektomi
  • Personlig historie med hormonreseptorpositivt brystkarsinom
  • Økt risiko for eggstokkreft identifisert på grunnlag av familie eller personlig historie
  • Kvinner som for tiden bruker hormonell prevensjon, letrozol eller tamoxifen kan ikke velge AMH
  • Kvinner som nylig har gjennomgått eggstokkstimulering i løpet av de siste 3 månedene kan ikke velge AMH
  • Kvinner som har hypofysedysfunksjon (eller hypofyselidelser) kan ikke velge AMH
  • Kvinner som fullførte kjemoterapi innen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som gjennomgår kirurgi for klinisk
Deltakerne vil bli operert for endometrioid endometriekreft i klinisk stadium I
Atferdsmessig: Virkningen av hendelsesskala-revidert
IES-R er en validert 22-elements selvrapportskala som måler psykologiske stressreaksjoner etter et stort liv eller en traumatisk hendelse.1-3Items er vurdert med referanse til de siste 7 dagene på en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Tre subskala-skårer beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementsvarene: Intrusting (8 elementer), Avoidance (8 elementer) og Hyperarousal (6 elementer). Den totale poengsummen beregnes på samme måte ved å ta gjennomsnittet av alle 22 elementer. Alle poengsummer varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum indikerer høyere hendelsesrelatert nød. Interne konsistensestimater (Cronbachs alfa) for alle skårer varierer mellom 0,79 og 0,92.
Andre navn:
  • IES-R
Atferdsmessig: Skala for reproduktive bekymringer
RCS er et 14-element, 5-punkts Likert-type selvrapporteringsmål som vurderer bekymring blant kreftoverlevere hvis reproduksjonsevne kan ha blitt svekket eller tapt på grunn av sykdom og/eller behandling. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4), og en enkelt totalscore produseres ved å summere svarene til alle 14 punktene (intervall, 0-56 poeng). En høyere poengsum representerer flere reproduktive bekymringer, og en lavere poengsum representerer færre reproduktive bekymringer. I RCS-valideringsstudien var intern konsistenspålitelighet 0,91 blant langsiktige kvinnelige kreftoverlevere og 0,81 blant kontrollkvinner.
Andre navn:
  • RCS
Atferdsmessig: Decision Regret Scale

DRS er et 5-punkts, 5-punkts Likert-type selvrapporteringstiltak som vurderer nød eller anger etter en beslutning om helsevesen.5 Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"). To av påstandene (punkt 2 og 4) er formulert i negativ retning.

En enkelt total poengsum produseres ved først å reversere poengsummen til de 2 negativt formulerte elementene, og deretter ta gjennomsnittet av de 5 elementene. Dette gjennomsnittet skaleres deretter til fra 0 til 100 ved å trekke fra 1 og deretter multiplisere med 25. En score på 0 indikerer ingen anger, mens en score på 100 indikerer høy anger. Interne konsistenspålitelighetskoeffisienter for DRS varierer fra 0,81 til 0,92.

Andre navn:
  • DRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk beslutningsprosessen til pasienter som velger å gjennomgå eller ikke gjennomgå eggstokbesparende kirurgisk behandling av endometriekreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Undersøk beslutningsprosessen til pasienter som velger å gjennomgå eller ikke gjennomgå eggstokbesparende kirurgisk behandling av endometriekreft for å identifisere påvirkningsfaktorer – spesielt kreftrelaterte psykiske plager og reproduksjonsproblemer – og eventuelle beslutningsangrelser etter kirurgisk inngrep.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Virkningen av hendelsesskala-revidert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere