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Escolhendo a preservação ou remoção ovariana antes da cirurgia para câncer de endométrio

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Preservação de ovários em neoplasias endometriais: ensaio GYN POEM

O objetivo deste estudo é saber mais sobre os fatores que influenciam a tomada de decisão antes da cirurgia (angústia sobre o câncer e/ou problemas reprodutivos) e a possibilidade de arrependimento após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nadeem Abu-Rustum, MD
  • Número de telefone: 212-639-7051
  • E-mail: abu-rusn@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Contato:
          • Charles Rutter, MD
          • Número de telefone: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de telefone: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de telefone: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de telefone: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Contato:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de telefone: 212-639-8229
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de telefone: 212-639-8229
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Contato:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de telefone: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Número de telefone: 212-639-8229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados no Serviço de Ginecologia do Departamento de Cirurgia do MSK. Todas as mulheres submetidas a cirurgia para câncer de endométrio sem suspeita pré-operatória clara de doença em estágio avançado serão rastreadas para participação neste estudo. Nenhuma seletividade será exercida pelos investigadores para minimizar o viés. O tipo específico de cirurgia para cada paciente, bem como seu momento, será determinado pelo cirurgião ginecológico responsável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
  • Pré-menopausa
  • Diagnóstico histológico de endometrioide
  • Agendado para intervenção cirúrgica no MSKCC
  • FIGO grau 1-2, estágio clínico I
  • Doença confinada ao útero, sem evidência clara de mioinvasão profunda (≥50%) na imagem (MRI preferencial, ultrassom opcional)
  • Ovários normais na imagem pré-operatória
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Lynch conhecida
  • Ooforectomia bilateral prévia
  • História pessoal de carcinoma de mama receptor hormonal positivo
  • Risco aumentado de câncer de ovário identificado com base na história familiar ou pessoal
  • As mulheres atualmente em contracepção hormonal, letrozol ou tamoxifeno não podem optar pelo AMH
  • Mulheres que passaram recentemente por estimulação ovariana nos últimos 3 meses não podem optar pelo AMH
  • Mulheres com disfunção hipofisária (ou qualquer distúrbio hipofisário) não podem optar pelo AMH
  • Mulheres que completaram a quimioterapia dentro de

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes submetidos a cirurgia para tratamento clínico
Os participantes serão submetidos a cirurgia para câncer de endométrio endometrioide em estágio clínico I
Comportamental: Impacto da Escala de Eventos-Revisada
O IES-R é uma escala validada de 22 itens de autorrelato que mede reações de estresse psicológico após uma vida importante ou evento traumático.1-3Itens são classificados com referência aos últimos 7 dias em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. Três pontuações de subescala são calculadas tomando a média das respostas dos itens: Intrusão (8 itens), Evitação (8 itens) e Hiperexcitação (6 itens). A pontuação total é calculada de forma semelhante, tomando a média de todos os 22 itens. Todas as pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento relacionado ao evento. As estimativas de consistência interna (alfa de Cronbach) para todos os escores variam entre 0,79 a 0,92.
Outros nomes:
  • IES-R
Comportamental: Escala de Preocupações Reprodutivas
O RCS é uma medida de autorrelato do tipo Likert de 14 itens e 5 pontos que avalia a preocupação entre sobreviventes de câncer cuja capacidade reprodutiva pode ter sido prejudicada ou perdida devido a doença e/ou tratamento. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos (0 a 4), e uma única pontuação total é produzida pela soma das respostas a todos os 14 itens (intervalo, 0-56 pontos). Uma pontuação mais alta representa mais preocupações reprodutivas e uma pontuação mais baixa representa menos preocupações reprodutivas. No estudo de validação do RCS, a confiabilidade da consistência interna foi de 0,91 entre mulheres sobreviventes de câncer de longo prazo e 0,81 entre mulheres de controle.
Outros nomes:
  • RCS
Comportamental: Escala de Arrependimento de Decisão

A DRS é uma medida de autorrelato do tipo Likert de 5 itens e 5 pontos que avalia angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde.5 Os itens são classificados em uma escala de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente"). Duas das afirmações (itens 2 e 4) são formuladas na direção negativa.

Uma única pontuação total é produzida primeiro invertendo as pontuações dos 2 itens formulados negativamente e, em seguida, tomando a média dos 5 itens. Essa média é redimensionada para variar de 0 a 100, subtraindo 1 e multiplicando por 25. Uma pontuação de 0 indica nenhum arrependimento, enquanto uma pontuação de 100 indica grande arrependimento. Os coeficientes de confiabilidade da consistência interna para o DRS variam de 0,81 a 0,92.

Outros nomes:
  • DRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar o processo de tomada de decisão de pacientes que optam por se submeter ou não a tratamento cirúrgico poupador de ovário para câncer de endométrio
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
Examine o processo de tomada de decisão de pacientes que optam por se submeter ou não a tratamento cirúrgico de câncer de endométrio com preservação ovariana para identificar fatores de influência - em particular, sofrimento psicológico relacionado ao câncer e preocupações reprodutivas - e qualquer possível arrependimento de decisão após a intervenção cirúrgica.
Até 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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