Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор сохранения или удаления яичников перед операцией по поводу рака эндометрия

27 февраля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Сохранение яичников при злокачественных опухолях эндометрия: испытание GYN POEM

Цель этого исследования — узнать больше о факторах, влияющих на принятие решений до операции (расстройство по поводу рака и/или проблемы с репродуктивной функцией), а также о возможности сожаления после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadeem Abu-Rustum, MD
  • Номер телефона: 212-639-7051
  • Электронная почта: abu-rusn@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Mueller, MD
  • Номер телефона: 212-639-8229
  • Электронная почта: muellerj@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Контакт:
          • Charles Rutter, MD
          • Номер телефона: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Номер телефона: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Номер телефона: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Номер телефона: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Номер телефона: 212-639-8229
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Номер телефона: 212-639-8229
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Номер телефона: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Номер телефона: 212-639-8229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из службы гинекологии хирургического отделения центра MSK. Все женщины, перенесшие операцию по поводу рака эндометрия и не имеющие четкого предоперационного подозрения на запущенную стадию заболевания, будут обследованы для участия в этом исследовании. Исследователи не будут проявлять избирательности, чтобы свести к минимуму предвзятость. Конкретный тип операции для каждой пациентки, а также ее сроки определяются лечащим хирургом-гинекологом.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 50 лет
  • Пременопауза
  • Эндометриоидный гистологический диагноз
  • Запланировано хирургическое вмешательство в MSKCC
  • 1-2 степень по FIGO, I клиническая стадия
  • Заболевание ограничено маткой, нет явных признаков глубокой (≥50%) миоинвазии при визуализации (предпочтительна МРТ, УЗИ необязательно)
  • Нормальные яичники на предоперационной визуализации
  • Возможность дать информированное согласие
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Известный синдром Линча
  • Предшествующая двусторонняя овариэктомия
  • Личная история гормон-рецептор-позитивной карциномы молочной железы
  • Повышенный риск рака яичников, выявленный на основании семейного или личного анамнеза
  • Женщины, в настоящее время принимающие гормональные контрацептивы, летрозол или тамоксифен, не могут подписаться на АМГ.
  • Женщины, недавно перенесшие стимуляцию яичников в течение последних 3 месяцев, не могут согласиться на АМГ.
  • Женщины с дисфункцией гипофиза (или любыми заболеваниями гипофиза) не могут подписаться на АМГ.
  • Женщины, завершившие химиотерапию в течение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, перенесшие операцию по клиническому
Участникам предстоит операция по поводу эндометриоидного рака эндометрия I клинической стадии.
Поведенческий: Влияние шкалы событий - пересмотрено
IES-R — это утвержденная шкала самоотчета из 22 пунктов, измеряющая психологические стрессовые реакции после серьезного жизненного или травматического события. 1–3 пункта. оцениваются относительно последних 7 дней по 5-балльной шкале от 0 до 4. Оценки по трем подшкалам рассчитываются путем получения среднего значения ответов на вопросы: Доверие (8 пунктов), Избегание (8 пунктов) и Повышенное возбуждение. (6 штук). Общий балл рассчитывается аналогичным образом, взяв среднее значение всех 22 пунктов. Все баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса, связанного с событием. Оценки внутренней согласованности (альфа Кронбаха) для всех оценок находятся в диапазоне от 0,79 до 0,92.
Другие имена:
  • КЭС-Р
Поведенческий: Шкала репродуктивных проблем
RCS представляет собой 5-балльную шкалу самоотчета Лайкерта, состоящую из 14 пунктов, которая оценивает беспокойство среди выживших после рака, чья репродуктивная способность могла быть нарушена или потеряна из-за болезни и/или лечения. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4), и общий балл получается путем суммирования ответов по всем 14 пунктам (диапазон от 0 до 56 баллов). Более высокий балл означает больше проблем с репродуктивной функцией, а более низкий балл — меньше проблем с репродуктивной функцией. В валидационном исследовании RCS надежность внутренней согласованности составила 0,91 среди женщин, перенесших рак в течение длительного времени, и 0,81 среди женщин контрольной группы.
Другие имена:
  • РКС
Поведенческий: Шкала сожаления о принятом решении

DRS представляет собой 5-балльную шкалу самоотчета типа Лайкерта, которая оценивает дистресс или угрызения совести после принятия решения о медицинском обслуживании5. Пункты оцениваются по шкале от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»). Два утверждения (пункты 2 и 4) сформулированы в отрицательном направлении.

Единая общая оценка получается путем сначала инвертирования оценок 2 пунктов с отрицательной формулировкой, а затем взятия среднего значения 5 пунктов. Затем это среднее масштабируется в диапазоне от 0 до 100 путем вычитания 1, а затем умножения на 25. Оценка 0 указывает на отсутствие сожаления, тогда как оценка 100 указывает на сильное сожаление. Коэффициенты надежности внутренней согласованности для DRS находятся в диапазоне от 0,81 до 0,92.

Другие имена:
  • ДРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить процесс принятия решений пациентками, решившими пройти или не пройти органосохраняющее хирургическое лечение рака эндометрия.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Изучите процесс принятия решений пациентками, решившими пройти или не пройти органосохраняющее хирургическое лечение рака эндометрия, чтобы выявить влияющие факторы, в частности связанные с раком психологические расстройства и репродуктивные проблемы, а также любые потенциальные сожаления о принятии решения после хирургического вмешательства.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Влияние шкалы событий - пересмотрено

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться