子宫内膜癌术前选择保留或切除卵巢
2024年2月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
子宫内膜恶性肿瘤中卵巢的保存：GYN POEM 试验
本研究的目的是更多地了解影响手术前决策的因素（对癌症和/或生殖问题的困扰）以及手术后后悔的可能性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadeem Abu-Rustum, MD
- 电话号码：212-639-7051
- 邮箱：abu-rusn@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
- 邮箱：muellerj@mskcc.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
接触：
- Charles Rutter, MD
- 电话号码：860-972-2803
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
接触：
- Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
接触：
- Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jennifer Mueller, MD
- 电话号码：212-639-8229
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从 MSK 斯隆外科的妇科服务处招募患者。
所有接受子宫内膜癌手术且术前未明确怀疑晚期疾病的女性将接受筛选以参与本研究。
研究人员不会进行选择性选择以尽量减少偏差。
每位患者的具体手术类型及其时机将由主治妇科外科医生决定。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 50 岁的女性
- 绝经前
- 子宫内膜样组织学诊断
- 计划在 MSKCC 进行外科手术
- FIGO 1-2级，临床I期
- 局限于子宫的疾病，影像学上无深部 (≥50%) 肌浸润的明确证据（首选 MRI，可选超声）
- 术前影像学显示正常卵巢
- 能够提供知情同意
- 英语会话
排除标准：
- 已知的林奇综合症
- 既往双侧卵巢切除术
- 激素受体阳性乳腺癌的个人史
- 根据家族或个人病史确定的卵巢癌风险增加
- 目前服用激素避孕药、来曲唑或他莫昔芬的女性可能不会选择接受 AMH
- 最近在过去 3 个月内接受过卵巢刺激的女性可能不会选择接受 AMH
- 患有垂体功能障碍（或任何垂体疾病）的女性可能不会选择接受 AMH
- 内完成化疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受临床手术的参与者
参与者将接受临床 I 期子宫内膜样子宫内膜癌手术
|
IES-R 是经过验证的 22 项自我报告量表，用于测量重大生活或创伤事件后的心理压力反应。1-3 项
参考过去 7 天的 5 分制评分，范围从 0 到 4。三个子量表分数是通过取项目反应的平均值计算的：信任（8 项）、回避（8 项）和过度警觉（6 项）。
总分同样通过取所有 22 个项目的平均值来计算。
所有分数都在 0 到 4 之间，分数越高表示与事件相关的痛苦程度越高。
所有分数的内部一致性估计值（Cronbach's alpha）在 0.79 到 0.92 之间。
其他名称：
RCS 是一个 14 项、5 点李克特式自我报告措施，用于评估癌症幸存者的担忧，这些幸存者的生殖能力可能因疾病和/或治疗而受损或丧失。
答案按 5 分制（0 到 4）评分，单个总分是通过对所有 14 个项目（范围，0-56 分）的回答求和得出的。
较高的分数代表更多的生殖问题，而较低的分数代表较少的生殖问题。
在 RCS 验证研究中，内部一致性可靠性在长期女性癌症幸存者中为 0.91，在对照女性中为 0.81。
其他名称：
DRS 是一个包含 5 个项目、5 点的李克特式自我报告测量方法，用于评估做出医疗保健决定后的痛苦或悔恨。 5 项目按从 1（“强烈同意”）到 5（“强烈不同意”）的等级进行评分。 其中两个陈述（第 2 项和第 4 项）的措辞是负面的。 一个单一的总分是通过首先反转 2 个负面短语项目的分数，然后取 5 个项目的平均值来产生的。 然后通过减去 1，然后乘以 25，将这个平均值重新调整为 0 到 100 的范围。 0 分表示不后悔，而 100 分表示非常后悔。 DRS 的内部一致性可靠性系数在 0.81 到 0.92 之间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检查选择接受或不接受子宫内膜癌保留卵巢手术治疗的患者的决策过程
大体时间：术后长达 12 个月
|
检查选择接受或不接受子宫内膜癌保留卵巢手术治疗的患者的决策过程，以确定影响因素 - 特别是与癌症相关的心理困扰和生殖问题 - 以及手术干预后任何潜在的决策遗憾。
|
术后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Mueller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年9月23日
研究完成 (估计的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-429
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.