Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór zachowania lub usunięcia jajników przed operacją raka endometrium

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zachowanie jajników w nowotworach endometrium: próba GYN POEM

Celem tego badania jest poznanie czynników wpływających na podejmowanie decyzji przed operacją (niepokój związany z rakiem i/lub problemami reprodukcyjnymi) oraz możliwość żalu po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki będą rekrutowane z Oddziału Ginekologii Oddziału Chirurgii MSK. Wszystkie kobiety poddawane operacji z powodu raka endometrium bez wyraźnego przedoperacyjnego podejrzenia zaawansowanego stadium choroby zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu. Badacze nie będą stosować żadnej selektywności w celu zminimalizowania stronniczości. Specyficzny rodzaj operacji dla każdej pacjentki, jak również czas jej przeprowadzenia, zostaną określone przez prowadzącego chirurga ginekologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • przed menopauzą
  • Diagnostyka histopatologiczna endometrioidów
  • Zaplanowany na interwencję chirurgiczną w MSKCC
  • FIGO stopień 1-2, stopień kliniczny I
  • Choroba ograniczona do macicy, brak wyraźnych dowodów na głęboką (≥50%) inwazję mięśni w obrazowaniu (preferowany MRI, opcjonalnie USG)
  • Prawidłowe jajniki w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znany zespół Lyncha
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
  • Osobista historia raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Zwiększone ryzyko raka jajnika stwierdzone na podstawie wywiadu rodzinnego lub osobistego
  • Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną, letrozol lub tamoksyfen mogą nie wyrazić zgody na AMH
  • Kobiety, które niedawno przeszły stymulację jajników w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mogą nie wyrazić zgody na AMH
  • Kobiety z dysfunkcją przysadki (lub innymi zaburzeniami przysadki) nie mogą zgłaszać się na AMH
  • Kobiety, które ukończyły chemioterapię w ciągu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy poddawani operacjom klinicznym
Uczestniczki będą przechodzić operację z powodu raka endometrioidalnego endometrium w I stopniu zaawansowania klinicznego
Behawioralne: Zmieniona skala wpływu zdarzenia
IES-R to potwierdzona 22-itemowa skala samoopisowa, mierząca psychiczne reakcje na stres po poważnym wydarzeniu życiowym lub traumatycznym.1-3Pozycje są oceniane w odniesieniu do ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali, w zakresie od 0 do 4. Trzy wyniki w podskalach oblicza się, biorąc średnią z odpowiedzi na pozycje: Intrustion (8 pozycji), Unikanie (8 pozycji) i Nadmierne pobudzenie (6 pozycji). Całkowity wynik jest podobnie obliczany, biorąc średnią ze wszystkich 22 pozycji. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu związanego z wydarzeniem. Szacunki spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha) dla wszystkich wyników mieszczą się w zakresie od 0,79 do 0,92.
Inne nazwy:
  • IES-R
Behawioralne: Skala obaw związanych z reprodukcją
RCS to 14-punktowa, 5-punktowa miara samoopisowa typu Likerta, która ocenia obawy wśród osób, które przeżyły raka, których zdolność reprodukcyjna mogła zostać osłabiona lub utracona z powodu choroby i / lub leczenia. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a pojedynczy wynik całkowity jest tworzony przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 14 pozycji (zakres, 0-56 punktów). Wyższy wynik oznacza więcej problemów związanych z reprodukcją, a niższy wynik oznacza mniej problemów związanych z reprodukcją. W badaniu walidacyjnym RCS rzetelność spójności wewnętrznej wyniosła 0,91 wśród kobiet, które od dawna przeżyły raka i 0,81 wśród kobiet z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • RCS
Behawioralne: Skala żalu z decyzji

DRS to 5-punktowy, 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy typu Likerta, który ocenia niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej.5 Pozycje są oceniane w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Dwa ze stwierdzeń (punkty 2 i 4) są sformułowane w kierunku negatywnym.

Pojedynczy, całkowity wynik jest tworzony przez odwrócenie wyników 2 pozycji z negatywnymi sformułowaniami, a następnie przyjęcie średniej z 5 pozycji. Ta średnia jest następnie przeskalowana do zakresu od 0 do 100 przez odjęcie 1, a następnie pomnożenie przez 25. Wynik 0 oznacza brak żalu, a wynik 100 oznacza wysoki żal. Współczynniki rzetelności spójności wewnętrznej dla DRS wynoszą od 0,81 do 0,92.

Inne nazwy:
  • DRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie procesu podejmowania decyzji przez pacjentki, które decydują się na operację oszczędzającą jajniki z powodu raka endometrium lub nie.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Zbadaj proces podejmowania decyzji przez pacjentki, które decydują się na operację oszczędzającą jajniki lub nie, aby zidentyfikować czynniki wpływające – w szczególności związany z rakiem stres psychiczny i problemy reprodukcyjne – oraz wszelkie potencjalne żale z decyzji po interwencji chirurgicznej.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Zmieniona skala wpływu zdarzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj