Kiezen voor behoud of verwijdering van eierstokken vóór een operatie voor endometriumkanker
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Behoud van eierstokken bij endometriummaligniteiten: GYN POEM Trial
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de factoren die van invloed zijn op de besluitvorming vóór de operatie (onrust over kanker en/of reproductieve problemen) en de mogelijkheid van spijt na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven bij de dienst Gynaecologie, afdeling Chirurgie, van het MSK.
Alle vrouwen die een operatie ondergaan voor endometriumkanker zonder preoperatieve verdenking op een vergevorderd stadium van de ziekte zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
De onderzoekers zullen geen selectiviteit uitoefenen om vertekening te minimaliseren.
Het specifieke type operatie voor elke patiënt, evenals het tijdstip, wordt bepaald door de behandelend gynaecologisch chirurg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Premenopauze
- Endometrioïde histologische diagnose
- Gepland voor chirurgische ingreep bij MSKCC
- FIGO graad 1-2, klinisch stadium I
- Ziekte beperkt tot de baarmoeder, geen duidelijk bewijs van diepe (≥50%) myoinvasie op beeldvorming (bij voorkeur MRI, echografie optioneel)
- Normale eierstokken op preoperatieve beeldvorming
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Bekend Lynch-syndroom
- Eerdere bilaterale ovariëctomie
- Persoonlijke geschiedenis van hormoonreceptorpositief mammacarcinoom
- Verhoogd risico op eierstokkanker geïdentificeerd op basis van familie- of persoonlijke voorgeschiedenis
- Vrouwen die momenteel hormonale anticonceptie, letrozol of tamoxifen gebruiken, mogen niet kiezen voor AMH
- Vrouwen die onlangs in de afgelopen 3 maanden ovariële stimulatie hebben ondergaan, mogen niet kiezen voor AMH
- Vrouwen met een hypofysestoornis (of een andere hypofysestoornis) mogen niet kiezen voor AMH
- Vrouwen die binnen chemotherapie hebben afgerond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die een klinische operatie ondergaan
Deelnemers zullen een operatie ondergaan voor klinische stadium I endometrioïde endometriumkanker
|
De IES-R is een gevalideerde zelfrapportageschaal met 22 items die psychologische stressreacties meet na een ingrijpende gebeurtenis in het leven of na een traumatische gebeurtenis.1-3Items
worden beoordeeld met verwijzing naar de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4. Drie subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van de itemantwoorden te nemen: vertrouwen (8 items), vermijding (8 items) en hyperarousal (6 artikelen).
De totale score wordt op dezelfde manier berekend door het gemiddelde te nemen van alle 22 items.
Alle scores lopen van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer gebeurtenisgerelateerd leed.
Interne consistentie schattingen (Cronbach's alpha) voor alle scores variëren tussen 0,79 en 0,92.
Andere namen:
De RCS is een 14-item, 5-punts Likert-type zelfrapportagemaatstaf die de bezorgdheid beoordeelt onder overlevenden van kanker van wie het voortplantingsvermogen mogelijk is aangetast of verloren is gegaan als gevolg van ziekte en/of behandeling.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) en een enkele totaalscore wordt geproduceerd door de antwoorden op alle 14 items op te tellen (bereik, 0-56 punten).
Een hogere score staat voor meer reproductieve zorgen en een lagere score staat voor minder reproductieve zorgen.
In de RCS-validatiestudie was de betrouwbaarheid van de interne consistentie 0,91 bij langdurige vrouwelijke overlevenden van kanker en 0,81 bij controlevrouwen.
Andere namen:
De DRS is een 5-item, 5-punt Likert-type zelfrapportagemaatstaf die leed of wroeging beoordeelt na een beslissing in de gezondheidszorg.5 Items worden gescoord op een schaal van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ("helemaal mee oneens"). Twee van de stellingen (item 2 en 4) zijn negatief geformuleerd. Een enkele totaalscore wordt verkregen door eerst de scores van de 2 negatief geformuleerde items om te draaien en vervolgens het gemiddelde van de 5 items te nemen. Dit gemiddelde wordt vervolgens herschaald naar een bereik van 0 tot 100 door 1 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. Een score van 0 betekent geen spijt, terwijl een score van 100 veel spijt aangeeft. Betrouwbaarheidscoëfficiënten voor interne consistentie voor de DRS variëren van 0,81 tot 0,92.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het besluitvormingsproces van patiënten die ervoor kiezen om al dan niet een eierstoksparende chirurgische behandeling van endometriumkanker te ondergaan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
Onderzoek het besluitvormingsproces van patiënten die ervoor kiezen om al dan niet een eierstoksparende chirurgische behandeling van endometriumkanker te ondergaan om beïnvloedende factoren te identificeren - in het bijzonder kankergerelateerde psychische problemen en reproductieve problemen - en mogelijke spijt na een chirurgische ingreep.
|
Tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
23 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 20-429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .