Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af konservering eller fjernelse af æggestokkene før operation for endometriecancer

27. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bevarelse af æggestokke i endometriale maligniteter: GYN DIGT-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om de faktorer, der har indflydelse på beslutningstagning før operationen (angst ved kræft og/eller reproduktionsproblemer) og muligheden for fortrydelse efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra Gynækologisk Service, Kirurgisk Afdeling, på MSK. Alle kvinder, der skal opereres for endometriecancer uden klar præoperativ mistanke om sygdom i fremskreden stadium, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Ingen selektivitet vil blive udøvet af efterforskerne for at minimere bias. Den specifikke type operation for hver patient, såvel som dens timing, vil blive bestemt af den behandlende gynækologiske kirurg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Præmenopausal
  • Endometrioid histologisk diagnose
  • Planlagt til kirurgisk indgreb på MSKCC
  • FIGO grad 1-2, klinisk fase I
  • Sygdom begrænset til livmoderen, ingen tydelige tegn på dyb (≥50%) myoinvasion på billeddannelse (MRI foretrækkes, ultralyd valgfrit)
  • Normale æggestokke på præoperativ billeddannelse
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt Lynch syndrom
  • Tidligere bilateral oophorektomi
  • Personlig historie med hormonreceptor-positivt brystkarcinom
  • Øget risiko for kræft i æggestokkene identificeret på baggrund af familie eller personlig historie
  • Kvinder i øjeblikket på hormonel prævention, letrozol eller tamoxifen kan muligvis ikke vælge AMH
  • Kvinder, der for nylig har gennemgået ovariestimulation inden for de seneste 3 måneder, må ikke tilmelde sig AMH
  • Kvinder, der har hypofysedysfunktion (eller hypofyselidelser), må ikke tilmelde sig AMH
  • Kvinder, der afsluttede kemoterapi inden for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere under operation for klinisk
Deltagerne vil blive opereret for klinisk stadium I endometrioid endometriecancer
Adfærdsmæssigt: Indvirkning af hændelsesskala-revideret
IES-R er en valideret 22-punkts selvrapportskala, der måler psykologiske stressreaktioner efter et større liv eller en traumatisk begivenhed.1-3Items er bedømt med reference til de seneste 7 dage på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4. Tre subskala-scores beregnes ved at tage gennemsnittet af emnesvarene: Intrusting (8 punkter), Undgåelse (8 punkter) og Hyperarousal (6 genstande). Den samlede score beregnes på samme måde ved at tage gennemsnittet af alle 22 elementer. Alle scores varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere begivenhedsrelateret nød. Interne konsistensestimater (Cronbach's alpha) for alle scorer ligger mellem 0,79 og 0,92.
Andre navne:
  • IES-R
Adfærdsmæssigt: Skala for reproduktive bekymringer
RCS er et 14-element, 5-punkts Likert-type selvrapporteringsmål, der vurderer bekymring blandt kræftoverlevere, hvis reproduktionsevne kan være blevet svækket eller mistet på grund af sygdom og/eller behandling. Svarene bedømmes på en 5-trins skala (0 til 4), og en enkelt samlet score fremstilles ved at summere svarene på alle 14 punkter (interval, 0-56 point). En højere score repræsenterer flere reproduktive bekymringer, og en lavere score repræsenterer færre reproduktive bekymringer. I RCS-valideringsundersøgelsen var intern konsistenspålidelighed 0,91 blandt langtidsoverlevere af kvindelige kræftkræfter og 0,81 blandt kontrolkvinder.
Andre navne:
  • RCS
Adfærdsmæssigt: Decision Regret Scale

DRS er en 5-punkts, 5-punkts Likert-type selvrapporteringsmål, der vurderer nød eller anger efter en beslutning om sundhedspleje.5 Varer er bedømt på en skala fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig"). To af udsagnene (punkt 2 og 4) er formuleret i negativ retning.

En enkelt samlet score opnås ved først at vende pointene for de 2 negativt formulerede elementer og derefter tage gennemsnittet af de 5 elementer. Denne middelværdi omskaleres derefter til at gå fra 0 til 100 ved at trække 1 fra og derefter gange med 25. En score på 0 indikerer ingen fortrydelse, mens en score på 100 indikerer høj fortrydelse. Interne konsistenspålidelighedskoefficienter for DRS spænder fra 0,81 til 0,92.

Andre navne:
  • DRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg beslutningsprocessen for patienter, der vælger at gennemgå eller ikke gennemgå ovariebesparende kirurgisk behandling af endometriecancer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Undersøg beslutningsprocessen for patienter, der vælger at gennemgå eller ikke gennemgå ovariebesparende kirurgisk behandling af endometriecancer for at identificere påvirkningsfaktorer - især kræftrelateret psykologisk lidelse og reproduktive bekymringer - og eventuelle beslutningsmæssige beklagelser efter kirurgisk indgreb.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Indvirkning af hændelsesskala-revideret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner