Munasarjojen säilyttämisen tai poiston valitseminen ennen leikkausta kohdun limakalvon syöpää varten
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Munasarjojen säilyttäminen kohdun limakalvon pahanlaatuisissa kasvaimissa: GYN POEM -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää tekijöistä, jotka vaikuttavat päätöksentekoon ennen leikkausta (syövän aiheuttama ahdistus ja/tai lisääntymisongelmat) ja mahdollisuudesta katua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan MSK:n gynekologian osastolta, kirurgian osastolta.
Kaikki naiset, jotka joutuvat leikkaukseen kohdun limakalvosyövän vuoksi ilman selkeää epäilyä pitkälle edenneestä taudista, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Tutkijat eivät käytä selektiivisyyttä puolueellisuuden minimoimiseksi.
Hoitava gynekologinen kirurgi päättää kullekin potilaalle tietyn leikkauksen tyypin ja sen ajoituksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
- Premenopausaalinen
- Endometrioidin histologinen diagnoosi
- Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen MSKCC:ssä
- FIGO luokka 1-2, kliininen vaihe I
- Sairaus rajoittuu kohtuun, ei selkeitä todisteita syvästä (≥50 %) myoinvaasiosta kuvantamisessa (MRI suositeltava, ultraääni valinnainen)
- Normaalit munasarjat ennen leikkausta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu Lynchin oireyhtymä
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Hormonireseptoripositiivisen rintasyövän henkilökohtainen historia
- Lisääntynyt munasarjasyövän riski, joka on tunnistettu perheen tai henkilökohtaisen historian perusteella
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä, letrotsolia tai tamoksifeenia, eivät välttämättä hyväksy AMH:ta
- Naiset, joille on äskettäin tehty munasarjojen stimulaatio viimeisten 3 kuukauden aikana, eivät välttämättä hyväksy AMH:ta
- Naiset, joilla on aivolisäkkeen toimintahäiriö (tai mitä tahansa aivolisäkkeen häiriötä), eivät välttämättä hyväksy AMH:ta
- Naiset, jotka ovat suorittaneet kemoterapian sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat kliiniseen leikkaukseen
Osallistujat leikataan kliinisen vaiheen I endometrioidisen kohdun limakalvon syövän vuoksi
|
IES-R on validoitu 22 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa psykologisia stressireaktioita suuren elämän tai traumaattisen tapahtuman jälkeen.1-3 kohtaa
Arvioidaan viimeisten 7 päivän perusteella 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 4. Kolme alaasteikkopistettä lasketaan ottamalla kohdevastausten keskiarvo: Tunkeutuminen (8 kohtaa), Välttäminen (8 kohtaa) ja Hyperarousal (6 tuotetta).
Kokonaispistemäärä lasketaan samalla tavalla ottamalla kaikkien 22 kohteen keskiarvo.
Kaikki pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tapahtumaan liittyvää ahdistusta.
Kaikkien pisteiden sisäiset johdonmukaisuusarviot (Cronbachin alfa) vaihtelevat välillä 0,79–0,92.
Muut nimet:
RCS on 14 pisteen, 5 pisteen Likert-tyyppinen itseraportointimitta, joka arvioi niiden syövästä selviytyneiden huolen, joiden lisääntymiskyky on saattanut olla heikentynyt tai menetetty sairauden ja/tai hoidon vuoksi.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0–4), ja yhteenlaskettu kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 14 kohteen vastaukset (alue 0–56 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän lisääntymisongelmia ja pienempi pistemäärä vähemmän lisääntymisongelmia.
RCS-validaatiotutkimuksessa sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus oli 0,91 pitkäaikaissyövästä selvinneillä naisilla ja 0,81 kontrollinaisilla.
Muut nimet:
DRS on 5 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen itseraportointimitta, joka arvioi kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.5 Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") - 5 ("täysin eri mieltä"). Kaksi väitettä (kohdat 2 ja 4) on muotoiltu negatiiviseen suuntaan. Yksittäinen kokonaispistemäärä saadaan kääntämällä ensin 2 negatiivisesti ilmaistun kohteen pisteet ja ottamalla sitten 5 kohteen keskiarvo. Tämä keskiarvo skaalataan sitten uudelleen arvoon 0–100 vähentämällä 1 ja kertomalla sitten 25:llä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa suurta katumusta. DRS:n sisäiset yhdenmukaisuuden luotettavuuskertoimet vaihtelevat välillä 0,81 - 0,92.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia niiden potilaiden päätöksentekoprosessia, jotka päättävät mennä kohdun limakalvosyövän munasarjoja säästävään kirurgiseen hoitoon vai eivät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki niiden potilaiden päätöksentekoprosessia, jotka päättävät mennä munasarjoja säästävään kohdun limakalvosyövän kirurgiseen hoitoon tai olla tekemättä sitä, jotta voidaan tunnistaa vaikuttavat tekijät – erityisesti syöpään liittyvät psyykkiset ahdistukset ja lisääntymisongelmat – sekä mahdolliset päätöksentekoprosessit leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .