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Scegliere la conservazione o la rimozione ovarica prima dell'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio

27 febbraio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Conservazione delle ovaie nelle neoplasie endometriali: GYN POEM Trial

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui fattori che influenzano il processo decisionale prima dell'intervento chirurgico (angoscia per il cancro e/o problemi riproduttivi) e la possibilità di rimpianti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Contatto:
          • Charles Rutter, MD
          • Numero di telefono: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8229
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8229
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal Servizio di Ginecologia, Dipartimento di Chirurgia, presso MSK. Tutte le donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma dell'endometrio senza un chiaro sospetto preoperatorio di malattia in stadio avanzato saranno sottoposte a screening per la partecipazione a questo studio. Nessuna selettività sarà esercitata dagli investigatori per ridurre al minimo i bias. Il tipo specifico di intervento chirurgico per ogni paziente, così come la sua tempistica, sarà determinato dal chirurgo ginecologico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • Premenopausa
  • Diagnosi istologica endometrioide
  • Programmato per intervento chirurgico presso MSKCC
  • FIGO grado 1-2, stadio clinico I
  • Malattia confinata all'utero, nessuna chiara evidenza di mioinvasione profonda (≥50%) all'imaging (MRI preferita, ecografia opzionale)
  • Ovaie normali all'imaging preoperatorio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Lynch nota
  • Precedente ovariectomia bilaterale
  • Storia personale di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
  • Aumento del rischio di cancro ovarico identificato sulla base della storia familiare o personale
  • Le donne attualmente in contraccezione ormonale, letrozolo o tamoxifene non possono aderire all'AMH
  • Le donne che si sono sottoposte di recente a stimolazione ovarica negli ultimi 3 mesi potrebbero non aderire all'AMH
  • Le donne che hanno una disfunzione ipofisaria (o qualsiasi disturbo ipofisario) non possono aderire all'AMH
  • Donne che hanno completato la chemioterapia all'interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per clinica
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma endometriale endometrioide in stadio clinico I
Comportamentale: Impatto della scala degli eventi rivista
L'IES-R è una scala di autovalutazione convalidata di 22 item che misura le reazioni allo stress psicologico dopo un evento importante della vita o un evento traumatico.1-3Items sono valutati con riferimento agli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Tre punteggi di sottoscala sono calcolati prendendo la media delle risposte agli item: Intrusione (8 item), Evitamento (8 item) e Ipereccitazione (6 articoli). Il punteggio totale viene calcolato in modo simile prendendo la media di tutti i 22 elementi. Tutti i punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio correlato all'evento. Le stime di coerenza interna (alfa di Cronbach) per tutti i punteggi vanno da 0,79 a 0,92.
Altri nomi:
  • IES-R
Comportamentale: Scala delle preoccupazioni riproduttive
L'RCS è una misura self-report di tipo Likert di 14 item e 5 punti che valuta la preoccupazione tra i sopravvissuti al cancro la cui capacità riproduttiva potrebbe essere stata compromessa o persa a causa della malattia e/o del trattamento. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e viene prodotto un unico punteggio totale sommando le risposte a tutti i 14 elementi (intervallo, 0-56 punti). Un punteggio più alto rappresenta più problemi riproduttivi e un punteggio più basso rappresenta meno problemi riproduttivi. Nello studio di validazione RCS, l'affidabilità della coerenza interna è stata di 0,91 tra le donne sopravvissute al cancro a lungo termine e di 0,81 tra le donne di controllo.
Altri nomi:
  • RCS
Comportamentale: Scala del rimpianto decisionale

Il DRS è una misura self-report di tipo Likert a 5 item e 5 punti che valuta l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria.5 Gli item sono valutati su una scala da 1 ("assolutamente d'accordo") a 5 ("assolutamente in disaccordo"). Due delle affermazioni (articoli 2 e 4) sono formulate nella direzione negativa.

Viene prodotto un singolo punteggio totale invertendo prima i punteggi dei 2 item formulati negativamente, quindi prendendo la media dei 5 item. Questa media viene quindi ridimensionata per un intervallo da 0 a 100 sottraendo 1, quindi moltiplicando per 25. Un punteggio di 0 indica nessun rimpianto, mentre un punteggio di 100 indica un alto rimpianto. I coefficienti di affidabilità della coerenza interna per il DRS vanno da 0,81 a 0,92.

Altri nomi:
  • DRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il processo decisionale delle pazienti che scelgono di sottoporsi o meno al trattamento chirurgico ovarico risparmiatore del cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Esaminare il processo decisionale delle pazienti che scelgono di sottoporsi o meno al trattamento chirurgico del carcinoma dell'endometrio risparmiando le ovaie per identificare i fattori influenzanti, in particolare il disagio psicologico correlato al cancro e le preoccupazioni riproduttive, e qualsiasi potenziale rimpianto decisionale a seguito dell'intervento chirurgico.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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