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Choisir la préservation ou l'ablation des ovaires avant la chirurgie du cancer de l'endomètre

27 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Préservation des ovaires dans les tumeurs malignes de l'endomètre : essai GYN POEM

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les facteurs qui influencent la prise de décision avant la chirurgie (détresse liée au cancer et/ou problèmes de reproduction) et la possibilité de regret après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nadeem Abu-Rustum, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7051
  • E-mail: abu-rusn@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Mueller, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8229
  • E-mail: muellerj@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Contact:
          • Charles Rutter, MD
          • Numéro de téléphone: 860-972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8229
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8229
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8229
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
        • Contact:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8229
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8229
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8229
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Mueller, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes seront recrutées au sein du service de gynécologie, département de chirurgie, à MSK. Toutes les femmes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'endomètre sans suspicion préopératoire claire d'une maladie à un stade avancé seront sélectionnées pour participer à cette étude. Aucune sélectivité ne sera exercée par les enquêteurs pour minimiser les biais. Le type de chirurgie spécifique pour chaque patient, ainsi que son calendrier, seront déterminés par le chirurgien gynécologique traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
  • Préménopause
  • Diagnostic histologique endométrioïde
  • Intervention chirurgicale prévue au MSKCC
  • Grade FIGO 1-2, stade clinique I
  • Maladie confinée à l'utérus, aucune preuve claire de myoinvasion profonde (≥ 50 %) à l'imagerie (IRM de préférence, échographie facultative)
  • Ovaires normaux à l'imagerie préopératoire
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Lynch connu
  • Ovariectomie bilatérale antérieure
  • Antécédents personnels de carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs
  • Risque accru de cancer de l'ovaire identifié sur la base des antécédents familiaux ou personnels
  • Les femmes actuellement sous contraception hormonale, létrozole ou tamoxifène ne peuvent pas opter pour l'AMH
  • Les femmes qui ont récemment subi une stimulation ovarienne au cours des 3 derniers mois ne peuvent pas opter pour l'AMH
  • Les femmes qui ont un dysfonctionnement hypophysaire (ou tout autre trouble hypophysaire) ne peuvent pas opter pour l'AMH
  • Les femmes qui ont terminé la chimiothérapie dans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants subissant une intervention chirurgicale pour des raisons cliniques
Les participants subiront une intervention chirurgicale pour un cancer de l'endomètre endométrioïde de stade clinique I
Comportemental: Révision de l'échelle d'impact de l'événement
L'IES-R est une échelle d'auto-évaluation validée en 22 items mesurant les réactions de stress psychologique après un événement majeur de la vie ou un événement traumatique.1-3Items sont notés en référence aux 7 derniers jours sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. Trois scores de sous-échelle sont calculés en prenant la moyenne des réponses aux items : Intrustion (8 items), Evitement (8 items) et Hyperexcitation (6 articles). Le score total est calculé de la même manière en prenant la moyenne des 22 items. Tous les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une détresse liée à l'événement plus élevée. Les estimations de cohérence interne (alpha de Cronbach) pour tous les scores varient entre 0,79 et 0,92.
Autres noms:
  • IES-R
Comportemental: Échelle des préoccupations reproductives
Le RCS est une mesure d'auto-évaluation de type Likert en 14 points et 5 points qui évalue les préoccupations des survivants du cancer dont la capacité de reproduction peut avoir été altérée ou perdue en raison d'une maladie et/ou d'un traitement. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (0 à 4) et un score total unique est produit en additionnant les réponses aux 14 éléments (plage, 0-56 points). Un score plus élevé représente plus de problèmes de reproduction, et un score inférieur représente moins de problèmes de reproduction. Dans l'étude de validation RCS, la fiabilité de la cohérence interne était de 0,91 chez les femmes survivantes du cancer à long terme et de 0,81 chez les femmes témoins.
Autres noms:
  • RCS
Comportemental: Échelle de regret de décision

Le DRS est une mesure d'auto-évaluation de type Likert en 5 points et 5 points qui évalue la détresse ou les remords après une décision de soins de santé.5 Les items sont notés sur une échelle de 1 ("fortement d'accord") à 5 ("fortement en désaccord"). Deux des énoncés (points 2 et 4) sont formulés dans le sens négatif.

Un seul score total est produit en inversant d'abord les scores des 2 items formulés négativement, puis en prenant la moyenne des 5 items. Cette moyenne est ensuite remise à l'échelle pour aller de 0 à 100 en soustrayant 1, puis en multipliant par 25. Un score de 0 indique aucun regret, tandis qu'un score de 100 indique un fort regret. Les coefficients de fiabilité de cohérence interne pour le DRS vont de 0,81 à 0,92.

Autres noms:
  • DRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner le processus décisionnel des patientes qui choisissent de subir ou non un traitement chirurgical épargnant les ovaires du cancer de l'endomètre
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Examiner le processus décisionnel des patientes qui choisissent de subir ou non un traitement chirurgical d'épargne ovarienne du cancer de l'endomètre afin d'identifier les facteurs d'influence, en particulier la détresse psychologique liée au cancer et les problèmes de reproduction, et tout regret décisionnel potentiel après une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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