Att välja äggstocksbevarande eller avlägsnande före operation för endometriecancer
18 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bevarande av äggstockar i endometrie-maligniteter: GYN POEM Trial
Syftet med denna studie är att lära sig mer om de faktorer som påverkar beslutsfattande före operation (ångest kring cancer och/eller reproduktionsproblem) och möjligheten att ångra sig efter operationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från Gynekologitjänsten, Kirurgiavdelningen, vid MSK.
Alla kvinnor som opereras för endometriecancer utan tydlig preoperativ misstanke om sjukdom i långt framskridet stadium kommer att screenas för deltagande i denna studie.
Ingen selektivitet kommer att utövas av utredarna för att minimera partiskhet.
Den specifika typen av operation för varje patient, såväl som dess tidpunkt, kommer att bestämmas av den behandlande gynekologiska kirurgen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 50 år
- Premenopausal
- Endometrioid histologisk diagnos
- Planerad för kirurgisk ingrepp på MSKCC
- FIGO grad 1-2, kliniskt stadium I
- Sjukdom begränsad till livmodern, inga tydliga tecken på djup (≥50 %) myoinvasion vid bildbehandling (MRT föredragen, ultraljud valfritt)
- Normala äggstockar på preoperativ bildtagning
- Kan ge informerat samtycke
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Känt Lynch syndrom
- Tidigare bilateral ooforektomi
- Personlig historia av hormonreceptorpositivt bröstkarcinom
- Ökad risk för äggstockscancer identifierad på basis av familje- eller personlig historia
- Kvinnor som för närvarande använder hormonellt preventivmedel, letrozol eller tamoxifen kanske inte väljer AMH
- Kvinnor som nyligen genomgått äggstocksstimulering under de senaste 3 månaderna får inte välja AMH
- Kvinnor som har hypofysdysfunktion (eller någon hypofyssjukdom) får inte välja AMH
- Kvinnor som avslutade kemoterapi inom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som genomgår operation för klinisk
Deltagarna kommer att genomgå operation för endometrioid endometriecancer i klinisk stadium I
|
IES-R är en validerad självrapportskala med 22 punkter som mäter psykologiska stressreaktioner efter ett stort liv eller en traumatisk händelse.1-3Items
betygsätts med hänvisning till de senaste 7 dagarna på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 till 4. Tre subskalepoäng beräknas genom att ta medelvärdet av postsvaren: Introduktion (8 poster), Undvikande (8 poster) och Hyperarousal (6 artiklar).
Totalpoängen beräknas på liknande sätt genom att ta medelvärdet av alla 22 objekt.
Alla poäng varierar från 0 till 4, med högre poäng indikerar högre händelserelaterad nöd.
Interna konsistensuppskattningar (Cronbachs alfa) för alla poäng varierar mellan 0,79 och 0,92.
Andra namn:
RCS är ett självrapporteringsmått med 14 punkter, 5 punkter av Likert-typ som bedömer oro bland canceröverlevande vars reproduktionsförmåga kan ha försämrats eller förlorats på grund av sjukdom och/eller behandling.
Svaren betygsätts på en 5-gradig skala (0 till 4), och en enda totalpoäng framställs genom att summera svaren på alla 14 punkter (intervall, 0-56 poäng).
En högre poäng representerar mer reproduktiv oro, och en lägre poäng representerar färre reproduktiva oro.
I RCS-valideringsstudien var den interna konsistenstillförlitligheten 0,91 bland långvariga kvinnliga canceröverlevande och 0,81 bland kontrollkvinnor.
Andra namn:
DRS är en självrapporteringsåtgärd med 5 punkter, 5 punkter av Likert-typ som bedömer ångest eller ånger efter ett beslut inom sjukvården.5 Föremålen betygsätts på en skala från 1 ("håller helt med") till 5 ("håller helt av"). Två av påståendena (punkterna 2 och 4) är formulerade i negativ riktning. En enda totalpoäng produceras genom att först vända poängen för de 2 negativt formulerade objekten och sedan ta medelvärdet av de 5 objekten. Detta medelvärde skalas sedan om till att sträcka sig från 0 till 100 genom att subtrahera 1 och sedan multiplicera med 25. En poäng på 0 indikerar ingen ånger, medan en poäng på 100 indikerar hög ånger. Interna konsistenstillförlitlighetskoefficienter för DRS sträcker sig från 0,81 till 0,92.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök beslutsprocessen för patienter som väljer att genomgå eller inte genomgå äggstocksparande kirurgisk behandling av endometriecancer
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Undersök beslutsprocessen för patienter som väljer att genomgå eller inte genomgå äggstockssparande kirurgisk behandling av endometriecancer för att identifiera påverkande faktorer - i synnerhet cancerrelaterad psykologisk oro och reproduktionsproblem - och eventuella beslutsbesvär efter kirurgiskt ingrepp.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
23 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
23 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 20-429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .