固形腫瘍またはリンパ腫を有し、骨髄抑制化学療法で治療された小児参加者におけるエフラペグラスチムの安全性と薬物動態を評価する研究
2026年8月31日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
骨髄抑制化学療法で治療された固形腫瘍またはリンパ腫の小児患者におけるエフラペグラスチムの安全性と薬物動態を評価するための多施設非盲検第2相試験
この研究の目的は、固形腫瘍またはリンパ腫を有し、骨髄抑制化学療法で治療されている小児参加者におけるエフラペグラスチムの安全性と薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、固形腫瘍またはリンパ腫の小児患者（1 か月以上から 17 歳未満）を対象としたエフラペグラスチムの第 2 相非盲検多施設試験です。
約 40 人の参加者が登録され、年齢に基づく 4 つのコホートのいずれかに割り当てられます。 コホート1に登録された参加者は、コホート2から4への並行登録を開始する前に、用量制限毒性（DLT）について追跡されます。
すべての参加者は標準治療として化学療法を受け、その後エフラペグラスチムの皮下（SC）用量が最大4回の治療サイクルで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Howard Franklin, MD
- 電話番号：224.419.7106
- メール：Hfranklin@assertiotx.com
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 終了しました
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 終了しました
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 終了しました
- Levine Children's Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 終了しました
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、病理学的/組織学的に確認された、新たに診断された/再発/再発した固形腫瘍またはリンパ腫を持っている必要があります 骨髄の関与なし。
- 参加者は、全国総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインに概説されているように、発熱性好中球減少率が少なくとも20％の骨髄抑制化学療法を受ける候補者でなければなりません。
- -参加者は、適切な血液学的機能、腎機能、および肝機能を持っています。
- -参加者は、心臓毒性療法を受けている場合、スクリーニングから14日以内に心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）を取得し、心臓駆出率が50％を超える必要があります。
- 参加者は、中枢神経系（CNS）の関与を除外するために、臨床的に示されている場合、腰椎穿刺を行う必要があります 研究への参加から14日以内。
- -参加者は、16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスレベルが50％以上、または16歳未満の子供のランスキーパフォーマンスレベルが50以上です。
除外基準:
- -参加者は制御不能な感染症にかかっている、基礎疾患を持っている、および/または参加者がプロトコルで指定された治療を受ける能力を損なう可能性のある別の深刻な病気を持っている。
- -参加者は、フィルグラスチム（7日以内）、ペグフィルグラスチム（14日以内）、または治験薬（エフラペグラスチム）の投与前2週間以内に臨床開発中の他の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製品に以前に曝露したことがある
- -参加者は、特にサイクル1で同時放射線療法を必要とします。
- -参加者は以前に骨髄または造血幹細胞移植を受けたことがある、および/または白血病を含む悪性腫瘍に骨髄が同時に関与している。
- -参加者は、研究登録前の30日以内に脊椎放射線療法を受けました。
- -参加者は、研究治療の前30日以内に治験薬、生物製剤、またはデバイスを使用したか、研究中にこれらのいずれかを使用する予定です。
- -参加者は、G-CSF製品のいずれかに対する既知の感受性または以前の反応を持っています。
- -アクティブなCNS疾患のある参加者。
- -参加者は、以前の治療の有害事象からグレード1以下に回復していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 12 歳以上から 17 歳未満
参加者は、化学療法の各サイクルが完了した後、最大4サイクルの治療（サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法レジメンの種類に応じて最大28日以上になる場合があります）。
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エフラペグラスチムは、SC 注射用に充填済みの使い捨て注射器で提供されます。
他の名前：
化学療法剤には、ドキソルビシン、イホスファミド、ドセタキセル、CHOPレジメン、エトポシド、シクロホスファミド、およびビンクリスチンが含まれる場合があり、これらはプライマリケア医の治療計画に従って標準治療に従って投与されます。
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実験的：コホート 2: 6 歳以上から 12 歳未満
参加者は、化学療法の各サイクルが完了した後、最大4サイクルの治療（サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法レジメンの種類に応じて最大28日以上になる場合があります）のSC注射エフラペグラスチムを受けます。
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エフラペグラスチムは、SC 注射用に充填済みの使い捨て注射器で提供されます。
他の名前：
化学療法剤には、ドキソルビシン、イホスファミド、ドセタキセル、CHOPレジメン、エトポシド、シクロホスファミド、およびビンクリスチンが含まれる場合があり、これらはプライマリケア医の治療計画に従って標準治療に従って投与されます。
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実験的：コホート 3: 2 年以上から 6 年未満
参加者は、化学療法の各サイクルが完了した後、最大4サイクルの治療（サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法レジメンの種類に応じて最大28日以上になる場合があります）のSC注射エフラペグラスチムを受けます。
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エフラペグラスチムは、SC 注射用に充填済みの使い捨て注射器で提供されます。
他の名前：
化学療法剤には、ドキソルビシン、イホスファミド、ドセタキセル、CHOPレジメン、エトポシド、シクロホスファミド、およびビンクリスチンが含まれる場合があり、これらはプライマリケア医の治療計画に従って標準治療に従って投与されます。
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実験的：コホート 4: 1 か月以上 2 年未満
参加者は、化学療法の各サイクルが完了した後、最大4サイクルの治療（サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法レジメンの種類に応じて最大28日以上になる場合があります）のSC注射エフラペグラスチムを受けます。
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エフラペグラスチムは、SC 注射用に充填済みの使い捨て注射器で提供されます。
他の名前：
化学療法剤には、ドキソルビシン、イホスファミド、ドセタキセル、CHOPレジメン、エトポシド、シクロホスファミド、およびビンクリスチンが含まれる場合があり、これらはプライマリケア医の治療計画に従って標準治療に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与35日後まで（最長約16ヶ月）
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
TEAE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 35 日後まで、または新規/追加の化学療法レジメンの日、または別の顆粒球コロニー刺激因子 (G- CSF) が投与されます。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与35日後まで（最長約16ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル1で重度の好中球減少症の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類に基づいて最大 28 日以上になる場合があります)
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重度の好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) が 0.5*10^9/リットル (L) 未満であると定義されます。
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サイクル 1 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類に基づいて最大 28 日以上になる場合があります)
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サイクル 1 における重度の好中球減少症の絶対好中球数 (ANC) 回復までの時間
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類に基づいて最大 28 日以上になる場合があります)
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重度の好中球減少症の ANC 回復までの時間は、化学療法の投与から参加者の ANC が予想される最下点の後に 1.0*10^9/L 以上に増加するまでの時間として定義されます。
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サイクル 1 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類に基づいて最大 28 日以上になる場合があります)
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サイクル1で熱性好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類に基づいて最大 28 日以上になる場合があります)
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発熱性好中球減少症は、ANC が 0.5*10^9/L 未満で、単一の体温が摂氏 38.3 度 (°C) を超えるか、38°C 以上の体温が 1 時間以上持続することと定義されます。
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サイクル 1 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類に基づいて最大 28 日以上になる場合があります)
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サイクル 1 におけるエフラペグラスチムのピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与前およびサイクル 1 の複数の時点 (9 日目 [コホート 1-3] および 6 日目 [コホート 4] まで) の投与後 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類)
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投与前およびサイクル 1 の複数の時点 (9 日目 [コホート 1-3] および 6 日目 [コホート 4] まで) の投与後 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類)
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サイクル 1 でエフラペグラスチムのピーク濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前およびサイクル 1 の複数の時点 (9 日目 [コホート 1-3] および 6 日目 [コホート 4] まで) の投与後 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類)
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投与前およびサイクル 1 の複数の時点 (9 日目 [コホート 1-3] および 6 日目 [コホート 4] まで) の投与後 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類)
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サイクル 1 におけるエフラペグラスチムの消失半減期 (t½)
時間枠：投与前およびサイクル 1 の複数の時点 (9 日目 [コホート 1-3] および 6 日目 [コホート 4] まで) の投与後 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類)
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投与前およびサイクル 1 の複数の時点 (9 日目 [コホート 1-3] および 6 日目 [コホート 4] まで) の投与後 (サイクルの長さは異なる場合があり、選択した化学療法の種類)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。