Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики эфлапеграстима у детей с солидными опухолями или лимфомами, получавших миелосупрессивную химиотерапию
31 августа 2026 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности и фармакокинетики эфлапеграстима у педиатрических пациентов с солидными опухолями или лимфомами, получающих миелосупрессивную химиотерапию
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики эфлапеграстима у детей с солидными опухолями или лимфомами, получающих миелосупрессивную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 эфлапеграстима у детей (от 1 месяца до 17 лет) с солидными опухолями или лимфомой.
Приблизительно 40 участников будут зачислены и распределены в одну из 4 возрастных групп. Участники, зачисленные в когорту 1, будут отслеживаться на предмет дозолимитирующей токсичности (DLT) до начала параллельного включения в когорты со 2 по 4.
Все участники получат химиотерапию в качестве стандарта лечения, после чего будет введена подкожная (п/к) доза эфапеграстима до 4 циклов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Howard Franklin, MD
- Номер телефона: 224.419.7106
- Электронная почта: Hfranklin@assertiotx.com
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Прекращено
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Прекращено
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Прекращено
- Levine Children's Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Прекращено
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника должна быть патологически/гистологически подтвержденная недавно диагностированная/рецидивирующая/рецидивирующая солидная опухоль или лимфома без поражения костного мозга.
- Участник должен быть кандидатом на получение миелосупрессивной химиотерапии с частотой фебрильной нейтропении не менее 20%, как указано в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
- У участника адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
- Участник должен пройти эхокардиограмму (ЭХО) или мультигейтное исследование (MUGA) в течение 14 дней после скрининга, если он получает кардиотоксическую терапию и имеет фракцию сердечного выброса >50%.
- Участник должен пройти люмбальную пункцию по клиническим показаниям, чтобы исключить поражение центральной нервной системы (ЦНС) в течение 14 дней после включения в исследование.
- Участник имеет уровень работоспособности по Карновски ≥50% для пациентов в возрасте ≥16 лет или уровень работоспособности по Лански ≥50 для детей в возрасте до 16 лет.
Критерий исключения:
- У участника неконтролируемая инфекция, основное заболевание и/или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность участника получать лечение, указанное в протоколе.
- Участник ранее подвергался воздействию филграстима (в течение 7 дней), пегфилграстима (в течение 14 дней) или других продуктов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в рамках клинических исследований в течение 2 недель до введения исследуемого препарата (эфапеграстим).
- Участнику требуется одновременная лучевая терапия, особенно в цикле 1.
- У участника ранее была трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток и/или одновременное поражение костного мозга злокачественными новообразованиями, включая лейкемию.
- Участник прошел лучевую терапию позвоночника в течение 30 дней до включения в исследование.
- Участник использовал какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 30 дней до исследуемого лечения или планирует использовать какие-либо из них во время исследования.
- У участника есть известная чувствительность или предыдущие реакции на любой из продуктов G-CSF.
- Участник с активным заболеванием ЦНС.
- Участник не оправился от побочных эффектов предыдущего лечения до ≤ степени 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: от ≥12 до <17 лет
Участники получат подкожную инъекцию эфапеграстима после завершения каждого цикла химиотерапии до четырех циклов лечения (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбранного режима химиотерапии).
|
Эфлапеграстим поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций.
Другие имена:
Химиотерапевтические агенты могут включать доксорубицин, ифосфамид, доцетаксел, режим CHOP, этопозид, циклофосфамид и винкристин, которые будут вводиться в соответствии со стандартом лечения в соответствии с планом лечения лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: от ≥6 до <12 лет
Участники получат подкожную инъекцию эфапеграстима после завершения каждого цикла химиотерапии до четырех циклов лечения (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбранного режима химиотерапии).
|
Эфлапеграстим поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций.
Другие имена:
Химиотерапевтические агенты могут включать доксорубицин, ифосфамид, доцетаксел, режим CHOP, этопозид, циклофосфамид и винкристин, которые будут вводиться в соответствии со стандартом лечения в соответствии с планом лечения лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: от ≥2 до <6 лет
Участники получат подкожную инъекцию эфапеграстима после завершения каждого цикла химиотерапии до четырех циклов лечения (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбранного режима химиотерапии).
|
Эфлапеграстим поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций.
Другие имена:
Химиотерапевтические агенты могут включать доксорубицин, ифосфамид, доцетаксел, режим CHOP, этопозид, циклофосфамид и винкристин, которые будут вводиться в соответствии со стандартом лечения в соответствии с планом лечения лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: от ≥1 месяца до <2 лет
Участники получат подкожную инъекцию эфапеграстима после завершения каждого цикла химиотерапии до четырех циклов лечения (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбранного режима химиотерапии).
|
Эфлапеграстим поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций.
Другие имена:
Химиотерапевтические агенты могут включать доксорубицин, ифосфамид, доцетаксел, режим CHOP, этопозид, циклофосфамид и винкристин, которые будут вводиться в соответствии со стандартом лечения в соответствии с планом лечения лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 16 месяцев)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
TEAE — это любое НЯ, возникающее с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 35 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, или в день применения нового/дополнительного режима химиотерапии, или в день введения другого гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (G- CSF) вводят.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 16 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с тяжелой нейтропенией в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней и более в зависимости от выбранного типа химиотерапии)
|
Тяжелая нейтропения определяется как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 0,5*10^9/л (л).
|
Цикл 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней и более в зависимости от выбранного типа химиотерапии)
|
|
Время восстановления абсолютного числа нейтрофилов (ANC) при тяжелой нейтропении в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней и более в зависимости от выбранного типа химиотерапии)
|
Время до восстановления ANC тяжелой нейтропении определяется как время от введения химиотерапии до увеличения ANC участников до ≥1,0 * 10 ^ 9 / л после ожидаемого надира.
|
Цикл 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней и более в зависимости от выбранного типа химиотерапии)
|
|
Количество участников с фебрильной нейтропенией в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней и более в зависимости от выбранного типа химиотерапии)
|
Фебрильная нейтропения определяется как АЧН менее 0,5*10^9/л с однократной температурой >38,3 градусов Цельсия (°C) или устойчивой температурой ≥38°C в течение более 1 часа.
|
Цикл 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней и более в зависимости от выбранного типа химиотерапии)
|
|
Пиковая концентрация (Cmax) эфлапеграстима в цикле 1
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 9-го дня [группы 1-3] и 6-го дня [группы 4]) после введения дозы в цикле 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбран тип химиотерапии)
|
Перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 9-го дня [группы 1-3] и 6-го дня [группы 4]) после введения дозы в цикле 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбран тип химиотерапии)
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) эфлапеграстима в цикле 1
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 9-го дня [группы 1-3] и 6-го дня [группы 4]) после введения дозы в цикле 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбран тип химиотерапии)
|
Перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 9-го дня [группы 1-3] и 6-го дня [группы 4]) после введения дозы в цикле 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбран тип химиотерапии)
|
|
|
Период полувыведения (t½) эфлапеграстима в цикле 1
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 9-го дня [группы 1-3] и 6-го дня [группы 4]) после введения дозы в цикле 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбран тип химиотерапии)
|
Перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 9-го дня [группы 1-3] и 6-го дня [группы 4]) после введения дозы в цикле 1 (продолжительность цикла может варьироваться и может составлять до 28 дней или более в зависимости от выбран тип химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-GCF-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .