Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van eflapegrastim bij pediatrische deelnemers met solide tumoren of lymfomen en behandeld met myelosuppressieve chemotherapie

15 mei 2024 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van eflapegrastim te evalueren bij pediatrische patiënten met solide tumoren of lymfomen en behandeld met myelosuppressieve chemotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van eflapegrastim bij pediatrische deelnemers met solide tumoren of lymfoom die werden behandeld met myelosuppressieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 2-onderzoek met eflapegrastim bij pediatrische deelnemers (≥1 maand tot <17 jaar) met solide tumoren of lymfoom.

Ongeveer 40 deelnemers zullen worden ingeschreven en toegewezen aan een van de 4 op leeftijd gebaseerde cohorten. Deelnemers die zijn ingeschreven in Cohort 1 zullen worden gevolgd op dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) voordat parallelle inschrijving in Cohort 2 tot en met 4 wordt gestart.

Alle deelnemers krijgen standaard chemotherapie, waarna een subcutane (SC) dosis eflapegrastim wordt toegediend tot maximaal 4 behandelcycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Levine Children's Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet een pathologisch/histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd/recidief/recidiverend solide tumor of lymfoom hebben zonder betrokkenheid van het beenmerg.
  2. De deelnemer moet in aanmerking komen voor myelosuppressieve chemotherapie, met een percentage febriele neutropenie van ten minste 20%, zoals beschreven in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  3. De deelnemer heeft een adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
  4. De deelnemer moet binnen 14 dagen na screening een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) hebben als hij een cardiotoxische therapie krijgt en een cardiale ejectiefractie van >50% hebben.
  5. De deelnemer moet, indien klinisch geïndiceerd, een lumbaalpunctie ondergaan om betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek uit te sluiten.
  6. Deelnemer heeft een Karnofsky-prestatieniveau ≥50% voor patiënten ≥16 jaar of een Lansky-prestatieniveau ≥50 voor kinderen <16 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een oncontroleerbare infectie, heeft een onderliggende medische aandoening en/of een andere ernstige ziekte die het vermogen van de deelnemer om een ​​in het protocol gespecificeerde behandeling te krijgen, zou belemmeren.
  2. Deelnemer is eerder blootgesteld aan filgrastim (binnen 7 dagen), pegfilgrastim (binnen 14 dagen) of andere granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)-producten in klinische ontwikkeling binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (eflapegrastim)
  3. De deelnemer heeft specifiek in cyclus 1 gelijktijdige bestralingstherapie nodig.
  4. Deelnemer heeft eerder een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en/of heeft gelijktijdig beenmergbetrokkenheid bij hun maligniteit, waaronder leukemie.
  5. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek spinale radiotherapie ondergaan.
  6. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling medicijnen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek gebruikt of is van plan deze tijdens de studie te gebruiken.
  7. Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid of eerdere reacties op een van de G-CSF-producten.
  8. Deelnemer met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  9. Deelnemer is niet hersteld van eerdere bijwerkingen van de behandeling tot ≤Graad 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ≥12 tot <17 jaar
Deelnemers krijgen een SC-injectie met eflapegrastim na voltooiing van elke chemotherapiecyclus tot maximaal vier behandelingscycli (de cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer duren, afhankelijk van het gekozen type chemotherapieregime).
Geneesmiddel: Eflapegrastim
Eflapegrastim wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapiemiddelen kunnen doxorubicine, ifosfamide, docetaxel, CHOP-regime, etoposide, cyclofosfamide en vincristine zijn, die zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard volgens het behandelplan van de huisarts.
Experimenteel: Cohort 2: ≥6 tot <12 jaar
Deelnemers krijgen een subcutane injectie met eflapegrastim na voltooiing van elke cyclus van chemotherapie tot maximaal vier behandelingscycli (de cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer duren, afhankelijk van het gekozen type chemotherapieregime).
Geneesmiddel: Eflapegrastim
Eflapegrastim wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapiemiddelen kunnen doxorubicine, ifosfamide, docetaxel, CHOP-regime, etoposide, cyclofosfamide en vincristine zijn, die zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard volgens het behandelplan van de huisarts.
Experimenteel: Cohort 3: ≥2 tot <6 jaar
Deelnemers krijgen een subcutane injectie met eflapegrastim na voltooiing van elke cyclus van chemotherapie tot maximaal vier behandelingscycli (de cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer duren, afhankelijk van het gekozen type chemotherapieregime).
Geneesmiddel: Eflapegrastim
Eflapegrastim wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapiemiddelen kunnen doxorubicine, ifosfamide, docetaxel, CHOP-regime, etoposide, cyclofosfamide en vincristine zijn, die zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard volgens het behandelplan van de huisarts.
Experimenteel: Cohort 4: ≥1 maand tot <2 jaar
Deelnemers krijgen een subcutane injectie met eflapegrastim na voltooiing van elke cyclus van chemotherapie tot maximaal vier behandelingscycli (de cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer duren, afhankelijk van het gekozen type chemotherapieregime).
Geneesmiddel: Eflapegrastim
Eflapegrastim wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapiemiddelen kunnen doxorubicine, ifosfamide, docetaxel, CHOP-regime, etoposide, cyclofosfamide en vincristine zijn, die zullen worden toegediend volgens de zorgstandaard volgens het behandelplan van de huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 16 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een TEAE is elke bijwerking die optreedt vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of op de dag van een nieuwe/aanvullende chemotherapiekuur, of op de dag van een andere granulocyt-koloniestimulerende factor (G- CSF) wordt toegediend.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 16 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer zijn, afhankelijk van het type chemotherapie dat is geselecteerd)
Ernstige neutropenie wordt gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 0,5*10^9/liter (L).
Cyclus 1 (cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer zijn, afhankelijk van het type chemotherapie dat is geselecteerd)
Tijd tot absoluut aantal neutrofielen (ANC) Herstel van ernstige neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer zijn, afhankelijk van het type chemotherapie dat is geselecteerd)
Tijd tot ANC-herstel van ernstige neutropenie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van chemotherapie totdat het ANC van de deelnemer stijgt tot ≥1,0*10^9/L na het verwachte dieptepunt.
Cyclus 1 (cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer zijn, afhankelijk van het type chemotherapie dat is geselecteerd)
Aantal deelnemers met febriele neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer zijn, afhankelijk van het type chemotherapie dat is geselecteerd)
Febriele neutropenie wordt gedefinieerd als ANC van minder dan 0,5*10^9/L met een enkele temperatuur van >38,3 graden Celsius (°C) of een aanhoudende temperatuur van ≥38°C gedurende meer dan 1 uur.
Cyclus 1 (cyclusduur kan variëren en kan tot 28 dagen of langer zijn, afhankelijk van het type chemotherapie dat is geselecteerd)
Piekconcentratie (Cmax) van eflapegrastim in cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot Dag 9 [Cohorts 1-3] en Dag 6 [Cohort 4]) post-dosis in Cyclus 1 (de cyclusduur kan variëren en kan oplopen tot 28 dagen of meer op basis van de gekozen type chemotherapie)
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot Dag 9 [Cohorts 1-3] en Dag 6 [Cohort 4]) post-dosis in Cyclus 1 (de cyclusduur kan variëren en kan oplopen tot 28 dagen of meer op basis van de gekozen type chemotherapie)
Tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (Tmax) van Eflapegrastim in cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot Dag 9 [Cohorts 1-3] en Dag 6 [Cohort 4]) post-dosis in Cyclus 1 (de cyclusduur kan variëren en kan oplopen tot 28 dagen of meer op basis van de gekozen type chemotherapie)
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot Dag 9 [Cohorts 1-3] en Dag 6 [Cohort 4]) post-dosis in Cyclus 1 (de cyclusduur kan variëren en kan oplopen tot 28 dagen of meer op basis van de gekozen type chemotherapie)
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) van Eflapegrastim in cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot Dag 9 [Cohorts 1-3] en Dag 6 [Cohort 4]) post-dosis in Cyclus 1 (de cyclusduur kan variëren en kan oplopen tot 28 dagen of meer op basis van de gekozen type chemotherapie)
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot Dag 9 [Cohorts 1-3] en Dag 6 [Cohort 4]) post-dosis in Cyclus 1 (de cyclusduur kan variëren en kan oplopen tot 28 dagen of meer op basis van de gekozen type chemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-GCF-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eflapegrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren