En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Eflapegrastim hos pediatriske deltakere med solide svulster eller lymfomer og behandlet med myelosuppressiv kjemoterapi
15. mai 2024 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til eflapegrastim hos pediatriske pasienter med solide svulster eller lymfomer og behandlet med myelosuppressiv kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til eflapegrastim hos pediatriske deltakere med solide svulster eller lymfom og behandlet med myelosuppressiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen multisenterstudie av eflapegrastim hos pediatriske deltakere (≥1 måned til <17 år) med solide svulster eller lymfom.
Omtrent 40 deltakere vil bli påmeldt og tildelt en av 4 aldersbaserte årskull. Deltakere som er registrert i kohort 1 vil bli fulgt for dosebegrensende toksisiteter (DLTs) før de starter parallell påmelding til kohorter 2 til 4.
Alle deltakere vil motta kjemoterapi som Standard of Care, hvoretter en subkutan (SC) dose av eflapegrastim vil bli administrert opptil 4 behandlingssykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Howard Franklin, MD
- Telefonnummer: 224.419.7106
- E-post: Hfranklin@assertiotx.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Levine Children's Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en patologisk/histologisk bekreftet nylig diagnostisert/residiverende/residiverende solid svulst eller lymfom uten benmargspåvirkning.
- Deltakeren må være en kandidat for å motta myelosuppressiv kjemoterapi, med en febril nøytropenirate på minst 20 % som angitt i retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
- Deltakeren må ha et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) innen 14 dager etter screening hvis de mottar en kardiotoksisk terapi og har en hjerteutdrivningsfraksjon på >50 %.
- Deltakeren må ha en lumbalpunksjon, hvis det er klinisk indisert, for å utelukke involvering av sentralnervesystemet (CNS) innen 14 dager etter studiestart.
- Deltakeren har et Karnofsky-ytelsesnivå ≥50 % for pasienter ≥16 år eller et Lansky-ytelsesnivå ≥50 for barn <16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en ukontrollerbar infeksjon, har en underliggende medisinsk tilstand og/eller annen alvorlig sykdom som vil svekke deltakerens evne til å motta protokollspesifisert behandling.
- Deltakeren har tidligere vært utsatt for filgrastim (innen 7 dager), pegfilgrastim (innen 14 dager) eller andre granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)-produkter i klinisk utvikling innen 2 uker før administrering av studiemedikamentet (eflapegrastim)
- Deltakeren krever samtidig strålebehandling spesifikt i syklus 1.
- Deltakeren har tidligere gjennomgått benmargs- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon og/eller har samtidig beinmargsinvolvering i sin malignitet, inkludert leukemi.
- Deltakeren har hatt strålebehandling i ryggmargen innen 30 dager før studieregistrering.
- Deltakeren har brukt undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen av disse under studien.
- Deltakeren har en kjent sensitivitet eller tidligere reaksjoner på noen av G-CSF-produktene.
- Deltaker med aktiv CNS-sykdom.
- Deltakeren har ikke kommet seg etter tidligere behandlingsbivirkninger til ≤grad 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: ≥12 til <17 år
Deltakerne vil motta en SC-injeksjon av eflapegrastim etter fullføring av hver syklus med kjemoterapi opptil fire behandlingssykluser (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på typen kjemoterapiregime som er valgt).
|
Eflapegrastim leveres i ferdigfylte engangssprøyter for SC-injeksjon.
Andre navn:
Kjemoterapimidler kan inkludere doksorubicin, ifosfamid, docetaksel, CHOP-regime, etoposid, cyklofosfamid og vinkristin som vil bli administrert i henhold til standard behandling i henhold til primærlegens behandlingsplan.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: ≥6 til <12 år
Deltakerne vil motta en SC-injeksjon eflapegrastim etter fullføring av hver syklus med kjemoterapi opptil fire behandlingssykluser (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på typen kjemoterapiregime som er valgt).
|
Eflapegrastim leveres i ferdigfylte engangssprøyter for SC-injeksjon.
Andre navn:
Kjemoterapimidler kan inkludere doksorubicin, ifosfamid, docetaksel, CHOP-regime, etoposid, cyklofosfamid og vinkristin som vil bli administrert i henhold til standard behandling i henhold til primærlegens behandlingsplan.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: ≥2 til <6 år
Deltakerne vil motta en SC-injeksjon eflapegrastim etter fullføring av hver syklus med kjemoterapi opptil fire behandlingssykluser (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på typen kjemoterapiregime som er valgt).
|
Eflapegrastim leveres i ferdigfylte engangssprøyter for SC-injeksjon.
Andre navn:
Kjemoterapimidler kan inkludere doksorubicin, ifosfamid, docetaksel, CHOP-regime, etoposid, cyklofosfamid og vinkristin som vil bli administrert i henhold til standard behandling i henhold til primærlegens behandlingsplan.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: ≥1 måned til <2 år
Deltakerne vil motta en SC-injeksjon eflapegrastim etter fullføring av hver syklus med kjemoterapi opptil fire behandlingssykluser (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på typen kjemoterapiregime som er valgt).
|
Eflapegrastim leveres i ferdigfylte engangssprøyter for SC-injeksjon.
Andre navn:
Kjemoterapimidler kan inkludere doksorubicin, ifosfamid, docetaksel, CHOP-regime, etoposid, cyklofosfamid og vinkristin som vil bli administrert i henhold til standard behandling i henhold til primærlegens behandlingsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 16 måneder)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE er enhver bivirkning som oppstår fra den første dosen av studiemedikamentet til 35 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller på dagen et nytt/ekstra kjemoterapiregime, eller på dagen en annen granulocyttkolonistimulerende faktor (G- CSF) administreres.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 16 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på hvilken type kjemoterapi som er valgt)
|
Alvorlig nøytropeni er definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 0,5*10^9/liter (L).
|
Syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på hvilken type kjemoterapi som er valgt)
|
|
Tid til absolutt nøytrofiltall (ANC) gjenoppretting av alvorlig nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på hvilken type kjemoterapi som er valgt)
|
Tid til ANC-gjenoppretting av alvorlig nøytropeni er definert som tiden fra kjemoterapiadministrering til deltakernes ANC øker til ≥1,0*10^9/L etter forventet nadir.
|
Syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på hvilken type kjemoterapi som er valgt)
|
|
Antall deltakere med febril nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på hvilken type kjemoterapi som er valgt)
|
Febril nøytropeni er definert som ANC mindre enn 0,5*10^9/L med en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (°C) eller en vedvarende temperatur på ≥38°C i mer enn 1 time.
|
Syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på hvilken type kjemoterapi som er valgt)
|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax) av Eflapegrastim i syklus 1
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter (opp til dag 9 [kohort 1-3] og dag 6 [kohort 4]) etter dose i syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på type kjemoterapi valgt)
|
Før dose og på flere tidspunkter (opp til dag 9 [kohort 1-3] og dag 6 [kohort 4]) etter dose i syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på type kjemoterapi valgt)
|
|
|
Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax) av Eflapegrastim i syklus 1
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter (opp til dag 9 [kohort 1-3] og dag 6 [kohort 4]) etter dose i syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på type kjemoterapi valgt)
|
Før dose og på flere tidspunkter (opp til dag 9 [kohort 1-3] og dag 6 [kohort 4]) etter dose i syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på type kjemoterapi valgt)
|
|
|
Eliminering Halveringstid (t½) av Eflapegrastim i syklus 1
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter (opp til dag 9 [kohort 1-3] og dag 6 [kohort 4]) etter dose i syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på type kjemoterapi valgt)
|
Før dose og på flere tidspunkter (opp til dag 9 [kohort 1-3] og dag 6 [kohort 4]) etter dose i syklus 1 (sykluslengden kan variere og kan være opptil 28 dager eller mer basert på type kjemoterapi valgt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-GCF-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eflapegrastim
-
Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITALHanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutteringBrystneoplasmerKorea, Republikken
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtBrystkreft | FarmakokinetikkForente stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | NøytropeniForente stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtNøytropeniAustralia, Polen, Forente stater, Ungarn, Israel, Georgia
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtBrystkreft | NøytropeniForente stater, Canada, Korea, Republikken
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtBrystkreft | NøytropeniForente stater, Canada, India, Ungarn, Korea, Republikken, Polen