Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky eflapegrastimu u pediatrických účastníků se solidními nádory nebo lymfomy a léčených myelosupresivní chemoterapií

21. května 2026 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky eflapegrastimu u dětských pacientů se solidními nádory nebo lymfomy a léčených myelosupresivní chemoterapií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku eflapegrastimu u pediatrických účastníků se solidními nádory nebo lymfomem a léčených myelosupresivní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 eflapegrastimu u pediatrických účastníků (≥ 1 měsíc až < 17 let) se solidními nádory nebo lymfomem.

Přibližně 40 účastníků bude zapsáno a přiděleno do jedné ze 4 věkových kohort. Účastníci zařazení do kohorty 1 budou před zahájením paralelního zápisu do kohort 2 až 4 sledováni kvůli toxicitě omezujícím dávku (DLT).

Všichni účastníci dostanou chemoterapii jako standardní péči, po které bude podána subkutánní (SC) dávka eflapegrastimu až do 4 léčebných cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Ukončeno
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Ukončeno
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Ukončeno
        • Levine Children's Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ukončeno
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít patologicky/histologicky potvrzený nově diagnostikovaný/recidivující/recidivující solidní nádor nebo lymfom bez postižení kostní dřeně.
  2. Účastník musí být kandidátem na myelosupresivní chemoterapii s výskytem febrilní neutropenie alespoň 20 %, jak je uvedeno v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  3. Účastník má adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce.
  4. Účastník musí mít echokardiogram (ECHO) nebo multigovanou akvizici (MUGA) do 14 dnů od screeningu, pokud dostává kardiotoxickou terapii a má srdeční ejekční frakci > 50 %.
  5. Účastník musí mít lumbální punkci, pokud je to klinicky indikováno, aby se vyloučilo postižení centrálního nervového systému (CNS) do 14 dnů od vstupu do studie.
  6. Účastník má výkonnostní úroveň podle Karnofského ≥50 % u pacientů ve věku ≥16 let nebo výkonnostní úroveň Lansky ≥50 u dětí <16 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má nekontrolovatelnou infekci, má základní zdravotní stav a/nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost účastníka podstoupit léčbu podle protokolu.
  2. Účastník měl předchozí expozici filgrastimu (do 7 dnů), pegfilgrastimu (do 14 dnů) nebo jiným přípravkům s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) v klinickém vývoji během 2 týdnů před podáním studovaného léku (eflapegrastimu)
  3. Účastník vyžaduje souběžnou radiační terapii konkrétně v cyklu 1.
  4. Účastník prodělal předchozí transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk a/nebo má současně kostní dřeň zapojenou do jejich malignity, včetně leukémie.
  5. Účastník podstoupil radiační terapii páteře během 30 dnů před zařazením do studie.
  6. Účastník použil jakékoli hodnocené léky, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před léčbou studie nebo plánuje použít některý z nich během studie.
  7. Účastník má známou citlivost nebo předchozí reakce na některý z produktů G-CSF.
  8. Účastník s aktivním onemocněním CNS.
  9. Účastník se nezotavil z předchozích nežádoucích účinků léčby na ≤ 1. stupeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: ≥12 až <17 let
Účastníci dostanou SC injekci eflapegrastimu po dokončení každého cyklu chemoterapie až do čtyř cyklů léčby (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvoleného režimu chemoterapie).
Lék: Eflapegrastim
Eflapegrastim se dodává v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro sc injekci.
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lék: Chemoterapie
Chemoterapeutická činidla mohou zahrnovat doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, režim CHOP, etoposid, cyklofosfamid a vinkristin, které budou podávány jako standardní péče podle léčebného plánu lékaře primární péče.
Experimentální: Kohorta 2: ≥6 až <12 let
Účastníci dostanou SC injekci eflapegrastimu po dokončení každého cyklu chemoterapie až do čtyř cyklů léčby (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvoleného režimu chemoterapie).
Lék: Eflapegrastim
Eflapegrastim se dodává v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro sc injekci.
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lék: Chemoterapie
Chemoterapeutická činidla mohou zahrnovat doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, režim CHOP, etoposid, cyklofosfamid a vinkristin, které budou podávány jako standardní péče podle léčebného plánu lékaře primární péče.
Experimentální: Kohorta 3: ≥2 až <6 let
Účastníci dostanou SC injekci eflapegrastimu po dokončení každého cyklu chemoterapie až do čtyř cyklů léčby (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvoleného režimu chemoterapie).
Lék: Eflapegrastim
Eflapegrastim se dodává v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro sc injekci.
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lék: Chemoterapie
Chemoterapeutická činidla mohou zahrnovat doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, režim CHOP, etoposid, cyklofosfamid a vinkristin, které budou podávány jako standardní péče podle léčebného plánu lékaře primární péče.
Experimentální: Kohorta 4: ≥1 měsíc až <2 roky
Účastníci dostanou SC injekci eflapegrastimu po dokončení každého cyklu chemoterapie až do čtyř cyklů léčby (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvoleného režimu chemoterapie).
Lék: Eflapegrastim
Eflapegrastim se dodává v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro sc injekci.
Ostatní jména:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lék: Chemoterapie
Chemoterapeutická činidla mohou zahrnovat doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, režim CHOP, etoposid, cyklofosfamid a vinkristin, které budou podávány jako standardní péče podle léčebného plánu lékaře primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 16 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je jakákoli AE, která se objeví od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo v den nového/dalšího chemoterapeutického režimu nebo v den jiného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G- CSF) se podává.
Od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s těžkou neutropenií v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvolené chemoterapie)
Těžká neutropenie je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 0,5*10^9/litr (L).
Cyklus 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvolené chemoterapie)
Čas do zotavení absolutního počtu neutrofilů (ANC) těžké neutropenie v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvolené chemoterapie)
Doba do zotavení ANC těžké neutropenie je definována jako doba od podání chemoterapie do zvýšení ANC účastníků na ≥1,0*10^9/l po očekávané nejnižší hodnotě.
Cyklus 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvolené chemoterapie)
Počet účastníků s febrilní neutropenií v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvolené chemoterapie)
Febrilní neutropenie je definována jako ANC nižší než 0,5*10^9/l při jediné teplotě >38,3 stupně Celsia (°C) nebo při trvalé teplotě ≥38°C po dobu delší než 1 hodinu.
Cyklus 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na typu zvolené chemoterapie)
Maximální koncentrace (Cmax) eflapegrastimu v cyklu 1
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech (až do 9. dne [skupiny 1-3] a 6. dne [skupina 4]) po dávce v cyklu 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na zvolený typ chemoterapie)
Před dávkou a ve více časových bodech (až do 9. dne [skupiny 1-3] a 6. dne [skupina 4]) po dávce v cyklu 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na zvolený typ chemoterapie)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) eflapegrastimu v cyklu 1
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech (až do 9. dne [skupiny 1-3] a 6. dne [skupina 4]) po dávce v cyklu 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na zvolený typ chemoterapie)
Před dávkou a ve více časových bodech (až do 9. dne [skupiny 1-3] a 6. dne [skupina 4]) po dávce v cyklu 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na zvolený typ chemoterapie)
Eliminační poločas (t½) eflapegrastimu v cyklu 1
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech (až do 9. dne [skupiny 1-3] a 6. dne [skupina 4]) po dávce v cyklu 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na zvolený typ chemoterapie)
Před dávkou a ve více časových bodech (až do 9. dne [skupiny 1-3] a 6. dne [skupina 4]) po dávce v cyklu 1 (délka cyklu se může lišit a může být až 28 dní nebo více v závislosti na zvolený typ chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-GCF-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eflapegrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit