Vizsgálat az Eflapegrastim biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szilárd daganatos vagy limfómás és mieloszuppresszív kemoterápiával kezelt gyermekeknél
2026. augusztus 31. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az Eflapegrastim biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére szilárd daganatos vagy limfómás, mieloszuppresszív kemoterápiával kezelt gyermekbetegeknél
E vizsgálat célja az eflapegrasztim biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése szolid daganatos vagy limfómában szenvedő és mieloszuppresszív kemoterápiával kezelt gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, nyílt, többközpontú eflapegrasztim vizsgálat szolid tumorban vagy limfómában szenvedő gyermekeknél (≥1 hónaptól <17 évesig).
Körülbelül 40 résztvevő kerül beiratkozásra, akiket a 4 életkor szerinti kohorsz egyikébe osztanak be. Az 1. kohorszba beiratkozott résztvevőket dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) tekintetében követik, mielőtt megkezdenék a 2–4. kohorszba való párhuzamos felvételt.
Minden résztvevő standard ellátásban részesül kemoterápiában, amely után 4 kezelési cikluson keresztül szubkután (SC) adag eflapegrastim kerül beadásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Howard Franklin, MD
- Telefonszám: 224.419.7106
- E-mail: Hfranklin@assertiotx.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Megszűnt
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Megszűnt
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Megszűnt
- Levine Children's Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Megszűnt
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek patológiai/szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált/kiújult/kiújuló szolid tumorral vagy limfómával kell rendelkeznie csontvelő-érintettség nélkül.
- A résztvevőnek myelosuppresszív kemoterápiában részesülő jelöltnek kell lennie, legalább 20%-os lázas neutropéniával, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai szerint.
- A résztvevő megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval rendelkezik.
- A résztvevőnek echokardiogramot (ECHO) vagy többszörös felvételt (MUGA) kell végeznie a szűrést követő 14 napon belül, ha kardiotoxikus kezelésben részesül, és a szív ejekciós frakciója >50%.
- A résztvevőnek lumbálpunkciót kell végeznie, ha klinikailag indokolt, hogy kizárja a központi idegrendszer (CNS) érintettségét a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
- A résztvevő Karnofsky-teljesítményszintje ≥50% a 16 évesnél idősebb betegeknél, vagy Lansky teljesítményszintje ≥50 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek ellenőrizhetetlen fertőzése van, alapbetegsége van, és/vagy más súlyos betegsége van, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy a protokollban meghatározott kezelésben részesüljön.
- A résztvevő korábban filgrasztimmal (7 napon belül), pegfilgrasztimmal (14 napon belül) vagy más, klinikai fejlesztés alatt álló granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) termékkel volt kitéve a vizsgálati gyógyszer (eflapegrasztim) beadását megelőző 2 héten belül.
- A résztvevőnek egyidejű sugárterápiára van szüksége, kifejezetten az 1. ciklusban.
- A résztvevőnek korábban csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációja volt, és/vagy egyidejűleg csontvelő érintett a rosszindulatú daganataiban, beleértve a leukémiát is.
- A résztvevő a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül gerincsugaras sugárterápiában részesült.
- A résztvevő a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt, vagy ezek bármelyikét tervezi használni a vizsgálat során.
- A résztvevő ismerten érzékeny vagy korábban reagált a G-CSF termékek bármelyikére.
- Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő résztvevő.
- A résztvevő nem gyógyult a korábbi kezelési mellékhatásokból ≤ 1. fokozatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: ≥12 és <17 év
A résztvevők SC eflapegrasztim injekciót kapnak az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után, legfeljebb négy kezelési ciklusig (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet).
|
Az eflapegrasztim előretöltött, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba SC injekcióhoz.
Más nevek:
A kemoterápiás szerek tartalmazhatnak doxorubicint, ifoszfamidot, docetaxelt, CHOP-sémát, etopozidot, ciklofoszfamidot és vinkrisztint, amelyeket az alapellátási orvos kezelési tervének megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: ≥6 és <12 év
A résztvevők SC eflapegrasztim injekciót kapnak az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után, legfeljebb négy kezelési ciklusig (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet).
|
Az eflapegrasztim előretöltött, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba SC injekcióhoz.
Más nevek:
A kemoterápiás szerek tartalmazhatnak doxorubicint, ifoszfamidot, docetaxelt, CHOP-sémát, etopozidot, ciklofoszfamidot és vinkrisztint, amelyeket az alapellátási orvos kezelési tervének megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: ≥2 és <6 év
A résztvevők SC eflapegrasztim injekciót kapnak az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után, legfeljebb négy kezelési ciklusig (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet).
|
Az eflapegrasztim előretöltött, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba SC injekcióhoz.
Más nevek:
A kemoterápiás szerek tartalmazhatnak doxorubicint, ifoszfamidot, docetaxelt, CHOP-sémát, etopozidot, ciklofoszfamidot és vinkrisztint, amelyeket az alapellátási orvos kezelési tervének megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: ≥1 hónaptól <2 évig
A résztvevők SC eflapegrasztim injekciót kapnak az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése után, legfeljebb négy kezelési ciklusig (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet).
|
Az eflapegrasztim előretöltött, egyszer használatos fecskendőben kerül forgalomba SC injekcióhoz.
Más nevek:
A kemoterápiás szerek tartalmazhatnak doxorubicint, ifoszfamidot, docetaxelt, CHOP-sémát, etopozidot, ciklofoszfamidot és vinkrisztint, amelyeket az alapellátási orvos kezelési tervének megfelelően kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb körülbelül 16 hónapig)
|
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE bármely olyan mellékhatás, amely a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 35 napig, vagy az új/kiegészítő kemoterápiás kezelés napján, vagy egy másik granulocita telep-stimuláló faktor (G-) CSF) adják be.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb körülbelül 16 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos neutropeniában szenvedők százalékos aránya az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet)
|
Súlyos neutropeniának minősül, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 0,5*10^9/liter (L).
|
1. ciklus (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet)
|
|
Ideje az abszolút neutrofilszám (ANC) felépüléséig súlyos neutropenia esetén az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet)
|
A súlyos neutropenia esetén az ANC felépüléséig eltelt idő a kemoterápia beadásától eltelt idő, amíg a résztvevők ANC ≥1,0*10^9/l-re emelkedik a várt mélypont után.
|
1. ciklus (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet)
|
|
A lázas neutropeniában szenvedők száma az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet)
|
Lázas neutropeniának nevezzük a 0,5*10^9/l-nél kisebb ANC-t, ha egyszeri hőmérséklet >38,3 Celsius-fok (°C), vagy 1 óránál hosszabb ideig tartó 38 °C feletti hőmérséklet.
|
1. ciklus (a ciklus hossza változhat, és a kiválasztott kemoterápia típusától függően akár 28 nap vagy több is lehet)
|
|
Az eflapegrasztim csúcskoncentrációja (Cmax) az 1. ciklusban
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb a 9. napig [1-3. kohorsz] és a 6. napig [4. kohorsz]) az adagolás után az 1. ciklusban (a ciklus hossza változhat, és akár 28 nap vagy több is lehet a a kiválasztott kemoterápia típusa)
|
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb a 9. napig [1-3. kohorsz] és a 6. napig [4. kohorsz]) az adagolás után az 1. ciklusban (a ciklus hossza változhat, és akár 28 nap vagy több is lehet a a kiválasztott kemoterápia típusa)
|
|
|
Az Eflapegrastim csúcskoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb a 9. napig [1-3. kohorsz] és a 6. napig [4. kohorsz]) az adagolás után az 1. ciklusban (a ciklus hossza változhat, és akár 28 nap vagy több is lehet a a kiválasztott kemoterápia típusa)
|
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb a 9. napig [1-3. kohorsz] és a 6. napig [4. kohorsz]) az adagolás után az 1. ciklusban (a ciklus hossza változhat, és akár 28 nap vagy több is lehet a a kiválasztott kemoterápia típusa)
|
|
|
Elimináció Az Eflapegrastim felezési ideje (t½) az 1. ciklusban
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb a 9. napig [1-3. kohorsz] és a 6. napig [4. kohorsz]) az adagolás után az 1. ciklusban (a ciklus hossza változhat, és akár 28 nap vagy több is lehet a a kiválasztott kemoterápia típusa)
|
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb a 9. napig [1-3. kohorsz] és a 6. napig [4. kohorsz]) az adagolás után az 1. ciklusban (a ciklus hossza változhat, és akár 28 nap vagy több is lehet a a kiválasztott kemoterápia típusa)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-GCF-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .