Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do eflapegrastim em participantes pediátricos com tumores sólidos ou linfomas e tratados com quimioterapia mielossupressora
31 de agosto de 2026 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança e a farmacocinética do eflapegrastim em pacientes pediátricos com tumores sólidos ou linfomas e tratados com quimioterapia mielossupressora
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do eflapegrastim em participantes pediátricos com tumores sólidos ou linfoma e tratados com quimioterapia mielossupressora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, aberto e multicêntrico de eflapegrastim em participantes pediátricos (≥1 mês a <17 anos) com tumores sólidos ou linfoma.
Aproximadamente 40 participantes serão inscritos e designados para uma das 4 coortes com base na idade. Os participantes inscritos na Coorte 1 serão acompanhados quanto a toxicidades limitantes de dose (DLTs) antes de iniciar a inscrição paralela nas Coortes 2 a 4.
Todos os participantes receberão quimioterapia como padrão de tratamento, após o que uma dose subcutânea (SC) de eflapegrastim será administrada em até 4 ciclos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Howard Franklin, MD
- Número de telefone: 224.419.7106
- E-mail: Hfranklin@assertiotx.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Rescindido
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Rescindido
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Rescindido
- Levine Children's Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Rescindido
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um tumor sólido patológico/histológico confirmado recentemente/recidiva/recorrente ou linfoma sem envolvimento da medula óssea.
- O participante deve ser candidato a receber quimioterapia mielossupressora, com uma taxa de neutropenia febril de pelo menos 20%, conforme descrito nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- O participante tem função hematológica, renal e hepática adequadas.
- O participante deve fazer um ecocardiograma (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) dentro de 14 dias após a triagem se estiver recebendo uma terapia cardiotóxica e tiver uma fração de ejeção cardíaca > 50%.
- O participante deve ter uma punção lombar, se clinicamente indicado, para descartar o envolvimento do sistema nervoso central (SNC) dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- O participante tem um nível de desempenho de Karnofsky ≥50% para pacientes com ≥16 anos de idade ou um nível de desempenho de Lansky ≥50 para crianças <16 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma infecção incontrolável, tem uma condição médica subjacente e/ou outra doença grave que prejudique a capacidade do participante de receber o tratamento especificado pelo protocolo.
- O participante teve exposição anterior a filgrastim (dentro de 7 dias), pegfilgrastim (dentro de 14 dias) ou outros produtos de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) em desenvolvimento clínico dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (eflapegrastim)
- O participante requer radioterapia concomitante especificamente no Ciclo 1.
- O participante teve transplante prévio de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas e/ou tem envolvimento concomitante da medula óssea em sua malignidade, incluindo leucemia.
- O participante teve radioterapia espinhal dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- O participante usou quaisquer drogas, produtos biológicos ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o estudo.
- O participante tem sensibilidade conhecida ou reações anteriores a qualquer um dos produtos G-CSF.
- Participante com doença ativa do SNC.
- O participante não se recuperou de eventos adversos de tratamento anterior para ≤ Grau 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: ≥12 a <17 anos
Os participantes receberão uma injeção SC de eflapegrastim após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia até quatro ciclos de tratamento (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de regime de quimioterapia selecionado).
|
Eflapegrastim é fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção SC.
Outros nomes:
Os agentes quimioterápicos podem incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, esquema CHOP, etoposido, ciclofosfamida e vincristina, que serão administrados de acordo com o padrão de atendimento de acordo com o plano de tratamento do médico da Atenção Primária.
|
|
Experimental: Coorte 2: ≥6 a <12 anos
Os participantes receberão uma injeção SC de eflapegrastim após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia até quatro ciclos de tratamento (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de regime de quimioterapia selecionado).
|
Eflapegrastim é fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção SC.
Outros nomes:
Os agentes quimioterápicos podem incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, esquema CHOP, etoposido, ciclofosfamida e vincristina, que serão administrados de acordo com o padrão de atendimento de acordo com o plano de tratamento do médico da Atenção Primária.
|
|
Experimental: Coorte 3: ≥2 a <6 anos
Os participantes receberão uma injeção SC de eflapegrastim após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia até quatro ciclos de tratamento (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de regime de quimioterapia selecionado).
|
Eflapegrastim é fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção SC.
Outros nomes:
Os agentes quimioterápicos podem incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, esquema CHOP, etoposido, ciclofosfamida e vincristina, que serão administrados de acordo com o padrão de atendimento de acordo com o plano de tratamento do médico da Atenção Primária.
|
|
Experimental: Coorte 4: ≥1 mês a <2 anos
Os participantes receberão uma injeção SC de eflapegrastim após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia até quatro ciclos de tratamento (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de regime de quimioterapia selecionado).
|
Eflapegrastim é fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção SC.
Outros nomes:
Os agentes quimioterápicos podem incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, esquema CHOP, etoposido, ciclofosfamida e vincristina, que serão administrados de acordo com o padrão de atendimento de acordo com o plano de tratamento do médico da Atenção Primária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 35 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 16 meses)
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE é qualquer EA que ocorre desde a primeira dose do medicamento do estudo até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou no dia de um regime de quimioterapia novo/adicional, ou no dia em que outro fator estimulante de colônia de granulócitos (G- LCR) é administrado.
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 35 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 16 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com neutropenia grave no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionada)
|
Neutropenia grave é definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 0,5*10^9/litro (L).
|
Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionada)
|
|
Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) da neutropenia grave no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionada)
|
O tempo para a recuperação da CAN da neutropenia grave é definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN dos participantes aumente para ≥1,0*10^9/L após o nadir esperado.
|
Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionada)
|
|
Número de participantes com neutropenia febril no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionada)
|
A neutropenia febril é definida como CAN inferior a 0,5*10^9/L com uma temperatura única de >38,3 graus Celsius (°C) ou uma temperatura sustentada de ≥38°C por mais de 1 hora.
|
Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionada)
|
|
Concentração Máxima (Cmax) de Eflapegrastim no Ciclo 1
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (até o Dia 9 [Coortes 1-3] e Dia 6 [Coorte 4]) pós-dose no Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionado)
|
Pré-dose e em vários momentos (até o Dia 9 [Coortes 1-3] e Dia 6 [Coorte 4]) pós-dose no Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionado)
|
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de eflapegrastim no ciclo 1
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (até o Dia 9 [Coortes 1-3] e Dia 6 [Coorte 4]) pós-dose no Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionado)
|
Pré-dose e em vários momentos (até o Dia 9 [Coortes 1-3] e Dia 6 [Coorte 4]) pós-dose no Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionado)
|
|
|
Meia-vida de Eliminação (t½) do Eflapegrastim no Ciclo 1
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (até o Dia 9 [Coortes 1-3] e Dia 6 [Coorte 4]) pós-dose no Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionado)
|
Pré-dose e em vários momentos (até o Dia 9 [Coortes 1-3] e Dia 6 [Coorte 4]) pós-dose no Ciclo 1 (a duração do ciclo pode variar e pode ser de até 28 dias ou mais com base no tipo de quimioterapia selecionado)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-GCF-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .