一项评估 Eflapegrastim 在患有实体瘤或淋巴瘤并接受骨髓抑制化疗的儿科参与者中的安全性和药代动力学的研究
2026年8月31日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
一项多中心、开放标签、2 期研究，以评估 Eflapegrastim 在患有实体瘤或淋巴瘤并接受骨髓抑制化疗的儿科患者中的安全性和药代动力学
本研究的目的是评估 eflapegrastim 在患有实体瘤或淋巴瘤并接受骨髓抑制化疗的儿科参与者中的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项在患有实体瘤或淋巴瘤的儿科参与者（≥1 个月至 <17 岁）中进行的 eflapegrastim 的 2 期、开放标签、多中心研究。
大约 40 名参与者将被招募并分配到 4 个基于年龄的队列中的一个。 在启动平行入组至队列 2 至 4 之前，将跟踪入组 1 的参与者的剂量限制毒性 (DLT)。
所有参与者都将接受化疗作为护理标准，之后将给予皮下 (SC) 剂量的 eflapegrastim 最多 4 个治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Howard Franklin, MD
- 电话号码：224.419.7106
- 邮箱：Hfranklin@assertiotx.com
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- 终止
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 终止
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 终止
- Levine Children's Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 终止
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有病理学/组织学证实的新诊断/复发/复发实体瘤或淋巴瘤，无骨髓受累。
- 参与者必须是接受骨髓抑制化疗的候选人，并且发热性中性粒细胞减少率至少为 20%，如国家综合癌症网络 (NCCN) 指南所述。
- 参与者具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能。
- 如果接受心脏毒性治疗并且心脏射血分数 >50%，参与者必须在筛选后 14 天内进行超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA)。
- 如果有临床指征，参与者必须在进入研究后 14 天内进行腰椎穿刺，以排除中枢神经系统 (CNS) 受累。
- 对于 ≥16 岁的患者，参与者的 Karnofsky 表现水平≥50%，或者对于 16 岁以下的儿童，参与者的 Lansky 表现水平≥50。
排除标准：
- 参与者患有无法控制的感染、有潜在的医疗状况和/或其他严重疾病，这些疾病会损害参与者接受协议规定治疗的能力。
- 参与者曾在研究药物（eflapegrastim）给药前 2 周内接触过非格司亭（7 天内）、培非格司亭（14 天内）或临床开发中的其他粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 产品
- 参与者需要同步放疗，特别是在第 1 周期。
- 参与者曾接受过骨髓或造血干细胞移植和/或并发骨髓受累于恶性肿瘤，包括白血病。
- 参加者在参加研究前 30 天内接受过脊柱放射治疗。
- 参与者在研究治疗前 30 天内使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究期间使用其中任何一种。
- 参与者对任何 G-CSF 产品具有已知的敏感性或之前的反应。
- 患有活动性中枢神经系统疾病的参与者。
- 参与者尚未从先前的治疗不良事件中恢复至≤1级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：≥12 至 <17 岁
参与者将在每个化疗周期完成后接受 eflapegrastim 的 SC 注射，最多四个治疗周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗方案的类型，可能长达 28 天或更长时间）。
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Eflapegrastim 在用于 SC 注射的预装一次性注射器中提供。
其他名称：
化疗药物可能包括多柔比星、异环磷酰胺、多西紫杉醇、CHOP 方案、依托泊苷、环磷酰胺和长春新碱，这些药物将按照初级保健医师治疗计划的护理标准进行给药。
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实验性的：队列 2：≥6 至 <12 岁
参与者将在每个化疗周期完成后接受 SC 注射 eflapegrastim，最多四个治疗周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗方案的类型，可能长达 28 天或更长时间）。
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Eflapegrastim 在用于 SC 注射的预装一次性注射器中提供。
其他名称：
化疗药物可能包括多柔比星、异环磷酰胺、多西紫杉醇、CHOP 方案、依托泊苷、环磷酰胺和长春新碱，这些药物将按照初级保健医师治疗计划的护理标准进行给药。
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实验性的：队列 3：≥2 至 <6 岁
参与者将在每个化疗周期完成后接受 SC 注射 eflapegrastim，最多四个治疗周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗方案的类型，可能长达 28 天或更长时间）。
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Eflapegrastim 在用于 SC 注射的预装一次性注射器中提供。
其他名称：
化疗药物可能包括多柔比星、异环磷酰胺、多西紫杉醇、CHOP 方案、依托泊苷、环磷酰胺和长春新碱，这些药物将按照初级保健医师治疗计划的护理标准进行给药。
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实验性的：队列 4：≥1 个月至 <2 年
参与者将在每个化疗周期完成后接受 SC 注射 eflapegrastim，最多四个治疗周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗方案的类型，可能长达 28 天或更长时间）。
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Eflapegrastim 在用于 SC 注射的预装一次性注射器中提供。
其他名称：
化疗药物可能包括多柔比星、异环磷酰胺、多西紫杉醇、CHOP 方案、依托泊苷、环磷酰胺和长春新碱，这些药物将按照初级保健医师治疗计划的护理标准进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 35 天（最长约 16 个月）
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AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
TEAE 是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 35 天，或在新的/额外的化疗方案当天，或在另一种粒细胞集落刺激因子（G- CSF）进行管理。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 35 天（最长约 16 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期中患有严重中性粒细胞减少症的参与者的百分比
大体时间：第 1 周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗的类型，最长可达 28 天或更长时间）
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严重中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于 0.5*10^9/升 (L)。
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第 1 周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗的类型，最长可达 28 天或更长时间）
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第 1 周期严重中性粒细胞减少症的绝对中性粒细胞计数 (ANC) 恢复时间
大体时间：第 1 周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗的类型，最长可达 28 天或更长时间）
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严重中性粒细胞减少的 ANC 恢复时间定义为从化疗给药到参与者 ANC 在预期最低点后增加到 ≥1.0*10^9/L 的时间。
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第 1 周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗的类型，最长可达 28 天或更长时间）
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第 1 周期中患有发热性中性粒细胞减少症的参与者人数
大体时间：第 1 周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗的类型，最长可达 28 天或更长时间）
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发热性中性粒细胞减少症定义为 ANC 小于 0.5*10^9/L，单次体温 >38.3 摄氏度 (°C) 或持续体温≥38°C 超过 1 小时。
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第 1 周期（周期长度可能会有所不同，根据所选化疗的类型，最长可达 28 天或更长时间）
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第 1 周期中 Eflapegrastim 的峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和第 1 周期给药后的多个时间点（直至第 9 天 [第 1-3 组] 和第 6 天 [第 4 组]）（周期长度可能会有所不同，可能长达 28 天或更长时间，具体取决于选择的化疗类型）
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给药前和第 1 周期给药后的多个时间点（直至第 9 天 [第 1-3 组] 和第 6 天 [第 4 组]）（周期长度可能会有所不同，可能长达 28 天或更长时间，具体取决于选择的化疗类型）
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第 1 周期依夫拉亭达到峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和第 1 周期给药后的多个时间点（直至第 9 天 [第 1-3 组] 和第 6 天 [第 4 组]）（周期长度可能会有所不同，可能长达 28 天或更长时间，具体取决于选择的化疗类型）
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给药前和第 1 周期给药后的多个时间点（直至第 9 天 [第 1-3 组] 和第 6 天 [第 4 组]）（周期长度可能会有所不同，可能长达 28 天或更长时间，具体取决于选择的化疗类型）
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Eflapegrastim 在周期 1 中的消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前和第 1 周期给药后的多个时间点（直至第 9 天 [第 1-3 组] 和第 6 天 [第 4 组]）（周期长度可能会有所不同，可能长达 28 天或更长时间，具体取决于选择的化疗类型）
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给药前和第 1 周期给药后的多个时间点（直至第 9 天 [第 1-3 组] 和第 6 天 [第 4 组]）（周期长度可能会有所不同，可能长达 28 天或更长时间，具体取决于选择的化疗类型）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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