Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Eflapegrastim hos pediatriska deltagare med solida tumörer eller lymfom och behandlade med myelosuppressiv kemoterapi

31 augusti 2026 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för eflapegrastim hos pediatriska patienter med solida tumörer eller lymfom och behandlade med myelosuppressiv kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för eflapegrastim hos pediatriska deltagare med solida tumörer eller lymfom och behandlade med myelosuppressiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2, multicenterstudie av eflapegrastim hos pediatriska deltagare (≥1 månad till <17 år) med solida tumörer eller lymfom.

Cirka 40 deltagare kommer att registreras och tilldelas en av fyra åldersbaserade kohorter. Deltagare som är inskrivna i kohort 1 kommer att följas för dosbegränsande toxicitet (DLT) innan de påbörjar parallell inskrivning i kohorter 2 till 4.

Alla deltagare kommer att få kemoterapi som Standard of Care, varefter en subkutan (SC) dos av eflapegrastim kommer att administreras upp till 4 behandlingscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Avslutad
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Avslutad
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Avslutad
        • Levine Children's Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste ha en patologisk/histologiskt bekräftad nydiagnostiserad/återfallande/återkommande solid tumör eller lymfom utan benmärgspåverkan.
  2. Deltagaren måste vara en kandidat för att få myelosuppressiv kemoterapi, med en febril neutropenifrekvens på minst 20 % enligt riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  3. Deltagaren har adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion.
  4. Deltagaren måste ha ett ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) inom 14 dagar efter screening om de får en kardiotoxisk behandling och har en hjärtutdrivningsfraktion på >50 %.
  5. Deltagaren måste ha en lumbalpunktion, om det är kliniskt indicerat, för att utesluta inblandning i centrala nervsystemet (CNS) inom 14 dagar efter studiestart.
  6. Deltagaren har en Karnofsky-prestationsnivå ≥50 % för patienter ≥16 år eller en Lansky-prestationsnivå ≥50 för barn <16 år.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en okontrollerbar infektion, har ett underliggande medicinskt tillstånd och/eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra deltagarens förmåga att få protokollspecificerad behandling.
  2. Deltagaren har tidigare exponerats för filgrastim (inom 7 dagar), pegfilgrastim (inom 14 dagar) eller andra granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) produkter under klinisk utveckling inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet (eflapegrastim)
  3. Deltagaren behöver samtidig strålbehandling specifikt i cykel 1.
  4. Deltagaren har tidigare genomgått benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation och/eller har samtidig benmärgsinblandning i sin malignitet, inklusive leukemi.
  5. Deltagaren har genomgått ryggradsstrålningsterapi inom 30 dagar före studieregistreringen.
  6. Deltagaren har använt några prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före studiebehandlingen eller planerar att använda något av dessa under studien.
  7. Deltagaren har en känd känslighet eller tidigare reaktioner på någon av G-CSF-produkterna.
  8. Deltagare med aktiv CNS-sjukdom.
  9. Deltagaren har inte återhämtat sig från tidigare behandlingsbiverkningar till ≤grad 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: ≥12 till <17 år
Deltagarna kommer att få en SC-injektion av eflapegrastim efter avslutad varje cykel av kemoterapi upp till fyra behandlingscykler (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer baserat på vilken typ av kemoterapibehandling som valts).
Läkemedel: Eflapegrastim
Eflapegrastim tillhandahålls i förfyllda engångssprutor för SC-injektion.
Andra namn:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapimedel kan inkludera doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-kur, etoposid, cyklofosfamid och vinkristin som kommer att administreras enligt standardvården enligt primärvårdsläkarens behandlingsplan.
Experimentell: Kohort 2: ≥6 till <12 år
Deltagarna kommer att få en SC-injektion eflapegrastim efter avslutad varje cykel av kemoterapi upp till fyra behandlingscykler (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapibehandling som valts).
Läkemedel: Eflapegrastim
Eflapegrastim tillhandahålls i förfyllda engångssprutor för SC-injektion.
Andra namn:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapimedel kan inkludera doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-kur, etoposid, cyklofosfamid och vinkristin som kommer att administreras enligt standardvården enligt primärvårdsläkarens behandlingsplan.
Experimentell: Kohort 3: ≥2 till <6 år
Deltagarna kommer att få en SC-injektion eflapegrastim efter avslutad varje cykel av kemoterapi upp till fyra behandlingscykler (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapibehandling som valts).
Läkemedel: Eflapegrastim
Eflapegrastim tillhandahålls i förfyllda engångssprutor för SC-injektion.
Andra namn:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapimedel kan inkludera doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-kur, etoposid, cyklofosfamid och vinkristin som kommer att administreras enligt standardvården enligt primärvårdsläkarens behandlingsplan.
Experimentell: Kohort 4: ≥1 månad till <2 år
Deltagarna kommer att få en SC-injektion eflapegrastim efter avslutad varje cykel av kemoterapi upp till fyra behandlingscykler (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapibehandling som valts).
Läkemedel: Eflapegrastim
Eflapegrastim tillhandahålls i förfyllda engångssprutor för SC-injektion.
Andra namn:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapimedel kan inkludera doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-kur, etoposid, cyklofosfamid och vinkristin som kommer att administreras enligt standardvården enligt primärvårdsläkarens behandlingsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (Upp till cirka 16 månader)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE är alla biverkningar som inträffar från den första dosen av studieläkemedlet till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller på dagen en ny/ytterligare kemoterapiregim, eller på dagen en annan granulocytkolonistimulerande faktor (G- CSF) administreras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (Upp till cirka 16 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svår neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapi som valts)
Allvarlig neutropeni definieras som absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 0,5*10^9/liter (L).
Cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapi som valts)
Dags för absolut neutrofilantal (ANC) återhämtning av allvarlig neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapi som valts)
Tid till ANC-återhämtning av svår neutropeni definieras som tiden från administrering av kemoterapi tills deltagarnas ANC ökar till ≥1,0*10^9/L efter förväntad nadir.
Cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapi som valts)
Antal deltagare med febril neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapi som valts)
Febril neutropeni definieras som ANC mindre än 0,5*10^9/L med en enstaka temperatur på >38,3 grader Celsius (°C) eller en ihållande temperatur på ≥38°C i mer än 1 timme.
Cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer beroende på vilken typ av kemoterapi som valts)
Toppkoncentration (Cmax) av Eflapegrastim i cykel 1
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 9 [kohort 1-3] och dag 6 [kohort 4]) efter dos i cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer baserat på vald typ av kemoterapi)
Före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 9 [kohort 1-3] och dag 6 [kohort 4]) efter dos i cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer baserat på vald typ av kemoterapi)
Tid att nå toppkoncentrationen (Tmax) av Eflapegrastim i cykel 1
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 9 [kohort 1-3] och dag 6 [kohort 4]) efter dos i cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer baserat på vald typ av kemoterapi)
Före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 9 [kohort 1-3] och dag 6 [kohort 4]) efter dos i cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer baserat på vald typ av kemoterapi)
Elimination Halveringstid (t½) för Eflapegrastim i cykel 1
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 9 [kohort 1-3] och dag 6 [kohort 4]) efter dos i cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer baserat på vald typ av kemoterapi)
Före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 9 [kohort 1-3] och dag 6 [kohort 4]) efter dos i cykel 1 (cykellängden kan variera och kan vara upp till 28 dagar eller mer baserat på vald typ av kemoterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-GCF-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera