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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Eflapegrastim nei partecipanti pediatrici con tumori solidi o linfomi e trattati con chemioterapia mielosoppressiva

28 febbraio 2024 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di eflapegrastim in pazienti pediatrici con tumori solidi o linfomi e trattati con chemioterapia mielosoppressiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di eflapegrastim nei partecipanti pediatrici con tumori solidi o linfoma e trattati con chemioterapia mielosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, multicentrico su eflapegrastim in partecipanti pediatrici (da ≥1 mese a <17 anni) con tumori solidi o linfoma.

Saranno iscritti circa 40 partecipanti e assegnati a una delle 4 coorti basate sull'età. I partecipanti arruolati nella coorte 1 saranno seguiti per le tossicità dose-limitanti (DLT) prima di iniziare l'arruolamento parallelo nelle coorti da 2 a 4.

Tutti i partecipanti riceveranno la chemioterapia come standard di cura, dopodiché verrà somministrata una dose sottocutanea (SC) di eflapegrastim fino a 4 cicli di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Levine Children's Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante deve avere un tumore solido patologico / istologico confermato di nuova diagnosi / recidivato / ricorrente o linfoma senza coinvolgimento del midollo osseo.
  2. Il partecipante deve essere un candidato a ricevere la chemioterapia mielosoppressiva, con un tasso di neutropenia febbrile di almeno il 20% come delineato nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  3. - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  4. Il partecipante deve sottoporsi a un ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multigated (MUGA) entro 14 giorni dallo screening se riceve una terapia cardiotossica e ha una frazione di eiezione cardiaca> 50%.
  5. Il partecipante deve sottoporsi a una puntura lombare, se clinicamente indicato, per escludere il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  6. - Il partecipante ha un livello di prestazione Karnofsky ≥50% per i pazienti di età ≥16 anni o un livello di prestazione Lansky ≥50 per i bambini di età <16 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un'infezione incontrollabile, ha una condizione medica di base e/o un'altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del partecipante di ricevere il trattamento specificato dal protocollo.
  2. - Il partecipante ha avuto una precedente esposizione a filgrastim (entro 7 giorni), pegfilgrastim (entro 14 giorni) o altri prodotti del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nello sviluppo clinico entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (eflapegrastim)
  3. Il partecipante richiede una radioterapia concomitante specificamente nel ciclo 1.
  4. - Il partecipante ha avuto un precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche e/o ha un concomitante coinvolgimento del midollo osseo nella loro neoplasia, inclusa la leucemia.
  5. - Il partecipante ha ricevuto radioterapia spinale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  6. - Il partecipante ha utilizzato farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima del trattamento in studio o prevede di utilizzare uno di questi durante lo studio.
  7. Il partecipante ha una sensibilità nota o reazioni precedenti a uno qualsiasi dei prodotti G-CSF.
  8. Partecipante con malattia attiva del SNC.
  9. - Il partecipante non si è ripreso dagli eventi avversi del trattamento precedente a ≤ Grado 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: da ≥12 a <17 anni
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di eflapegrastim dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia fino a quattro cicli di trattamento (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di regime chemioterapico selezionato).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim fornito in siringhe preriempite monouso per iniezione SC.
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • SPI-2012
Droga: Chemioterapia
Gli agenti chemioterapici possono includere doxorubicina, ifosfamide, docetaxel, regime CHOP, etoposide, ciclofosfamide e vincristina che saranno somministrati secondo lo standard di cura secondo il piano di trattamento del medico di base.
Sperimentale: Coorte 2: da ≥6 a <12 anni
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di eflapegrastim dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia fino a quattro cicli di trattamento (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di regime chemioterapico selezionato).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim fornito in siringhe preriempite monouso per iniezione SC.
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • SPI-2012
Droga: Chemioterapia
Gli agenti chemioterapici possono includere doxorubicina, ifosfamide, docetaxel, regime CHOP, etoposide, ciclofosfamide e vincristina che saranno somministrati secondo lo standard di cura secondo il piano di trattamento del medico di base.
Sperimentale: Coorte 3: da ≥2 a <6 anni
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di eflapegrastim dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia fino a quattro cicli di trattamento (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di regime chemioterapico selezionato).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim fornito in siringhe preriempite monouso per iniezione SC.
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • SPI-2012
Droga: Chemioterapia
Gli agenti chemioterapici possono includere doxorubicina, ifosfamide, docetaxel, regime CHOP, etoposide, ciclofosfamide e vincristina che saranno somministrati secondo lo standard di cura secondo il piano di trattamento del medico di base.
Sperimentale: Coorte 4: da ≥1 mese a <2 anni
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di eflapegrastim dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia fino a quattro cicli di trattamento (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di regime chemioterapico selezionato).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim fornito in siringhe preriempite monouso per iniezione SC.
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • SPI-2012
Droga: Chemioterapia
Gli agenti chemioterapici possono includere doxorubicina, ifosfamide, docetaxel, regime CHOP, etoposide, ciclofosfamide e vincristina che saranno somministrati secondo lo standard di cura secondo il piano di trattamento del medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 16 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica dalla prima dose del farmaco in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o il giorno di un nuovo/aggiuntivo regime chemioterapico, o il giorno di un altro fattore stimolante le colonie di granulociti (G- CSF) viene somministrato.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con neutropenia grave nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
La neutropenia grave è definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 0,5*10^9/litro (L).
Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) dalla neutropenia grave nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Il tempo per il recupero dell'ANC dalla neutropenia grave è definito come il tempo dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC dei partecipanti aumenta a ≥1,0*10^9/L dopo il nadir previsto.
Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
La neutropenia febbrile è definita come ANC inferiore a 0,5*10^9/L con una singola temperatura di >38,3 gradi Celsius (°C) o una temperatura sostenuta di ≥38°C per più di 1 ora.
Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può durare fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Concentrazione di picco (Cmax) di Eflapegrastim nel ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali (fino al Giorno 9 [Coorti 1-3] e al Giorno 6 [Coorte 4]) post-dose nel Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può essere fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Pre-dose e in più punti temporali (fino al Giorno 9 [Coorti 1-3] e al Giorno 6 [Coorte 4]) post-dose nel Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può essere fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Eflapegrastim nel ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali (fino al Giorno 9 [Coorti 1-3] e al Giorno 6 [Coorte 4]) post-dose nel Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può essere fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Pre-dose e in più punti temporali (fino al Giorno 9 [Coorti 1-3] e al Giorno 6 [Coorte 4]) post-dose nel Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può essere fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Emivita di eliminazione (t½) di Eflapegrastim nel ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali (fino al Giorno 9 [Coorti 1-3] e al Giorno 6 [Coorte 4]) post-dose nel Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può essere fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)
Pre-dose e in più punti temporali (fino al Giorno 9 [Coorti 1-3] e al Giorno 6 [Coorte 4]) post-dose nel Ciclo 1 (la durata del ciclo può variare e può essere fino a 28 giorni o più in base al tipo di chemioterapia selezionato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-GCF-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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