Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę eflapegrastymu u uczestników pediatrii z guzami litymi lub chłoniakami leczonych chemioterapią mielosupresyjną

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę eflapegrastymu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub chłoniakami leczonych chemioterapią mielosupresyjną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki eflapegrastymu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub chłoniakiem leczonych chemioterapią mielosupresyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania eflapegrastymu u dzieci i młodzieży (od 1 miesiąca do 17 lat) z guzami litymi lub chłoniakiem.

Około 40 uczestników zostanie zapisanych i przypisanych do jednej z 4 kohort wiekowych. Uczestnicy zapisani do Kohorty 1 będą obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przed rozpoczęciem równoległej rejestracji do Kohort 2 do 4.

Wszyscy uczestnicy otrzymają chemioterapię w ramach leczenia standardowego, po której przez maksymalnie 4 cykle leczenia zostanie podana podskórna (SC) dawka eflapegrastymu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Zakończony
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Zakończony
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Zakończony
        • Levine Children's Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć potwierdzonego patologicznie/histologicznie nowo zdiagnozowanego/nawracającego/nawracającego guza litego lub chłoniaka bez zajęcia szpiku kostnego.
  2. Uczestnik musi być kandydatem do chemioterapii mielosupresyjnej, z częstością gorączki neutropenicznej wynoszącej co najmniej 20%, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  3. Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby.
  4. Uczestnik musi mieć echokardiogram (ECHO) lub akwizycję wielobramkową (MUGA) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, jeśli otrzymuje terapię kardiotoksyczną i ma frakcję wyrzutową serca > 50%.
  5. Uczestnik musi mieć nakłucie lędźwiowe, jeśli istnieją wskazania kliniczne, aby wykluczyć zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  6. Uczestnik ma poziom sprawności Karnofsky'ego ≥50% dla pacjentów w wieku ≥16 lat lub poziom sprawności Lansky'ego ≥50 dla dzieci w wieku <16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma niekontrolowaną infekcję, współistniejącą chorobę i/lub inną poważną chorobę, która mogłaby osłabić zdolność uczestnika do otrzymania leczenia określonego w protokole.
  2. Uczestnik miał wcześniej kontakt z filgrastymem (w ciągu 7 dni), pegfilgrastymem (w ciągu 14 dni) lub innymi produktami czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w fazie rozwoju klinicznego w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku (eflapegrastym)
  3. Uczestnik wymaga równoczesnej radioterapii, szczególnie w cyklu 1.
  4. Uczestnik miał wcześniej przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych i/lub ma jednoczesne zajęcie szpiku kostnego w nowotworach złośliwych, w tym białaczce.
  5. Uczestnik przeszedł radioterapię kręgosłupa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  6. Uczestnik stosował jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie w ramach badania lub planuje stosować którekolwiek z nich podczas badania.
  7. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejsze reakcje na którykolwiek z produktów G-CSF.
  8. Uczestnik z czynną chorobą OUN.
  9. Uczestnik nie powrócił do stanu sprzed zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do stopnia ≤1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ≥12 do <17 lat
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie eflapegrastymu SC po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii do czterech cykli leczenia (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od rodzaju wybranego schematu chemioterapii).
Lek: Eflapegrastym
Eflapegrastym dostarczany w fabrycznie napełnionych, jednorazowych strzykawkach do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lek: Chemoterapia
Chemioterapeutyki mogą obejmować doksorubicynę, ifosfamid, docetaksel, schemat CHOP, etopozyd, cyklofosfamid i winkrystynę, które będą podawane zgodnie ze standardem opieki zgodnie z planem leczenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Kohorta 2: ≥6 do <12 lat
Uczestnicy otrzymają eflapegrastym we wstrzyknięciu podskórnym po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii do maksymalnie czterech cykli leczenia (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od rodzaju wybranego schematu chemioterapii).
Lek: Eflapegrastym
Eflapegrastym dostarczany w fabrycznie napełnionych, jednorazowych strzykawkach do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lek: Chemoterapia
Chemioterapeutyki mogą obejmować doksorubicynę, ifosfamid, docetaksel, schemat CHOP, etopozyd, cyklofosfamid i winkrystynę, które będą podawane zgodnie ze standardem opieki zgodnie z planem leczenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Kohorta 3: ≥2 do <6 lat
Uczestnicy otrzymają eflapegrastym we wstrzyknięciu podskórnym po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii do maksymalnie czterech cykli leczenia (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od rodzaju wybranego schematu chemioterapii).
Lek: Eflapegrastym
Eflapegrastym dostarczany w fabrycznie napełnionych, jednorazowych strzykawkach do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lek: Chemoterapia
Chemioterapeutyki mogą obejmować doksorubicynę, ifosfamid, docetaksel, schemat CHOP, etopozyd, cyklofosfamid i winkrystynę, które będą podawane zgodnie ze standardem opieki zgodnie z planem leczenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Kohorta 4: od ≥1 miesiąca do <2 lat
Uczestnicy otrzymają eflapegrastym we wstrzyknięciu podskórnym po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii do maksymalnie czterech cykli leczenia (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od rodzaju wybranego schematu chemioterapii).
Lek: Eflapegrastym
Eflapegrastym dostarczany w fabrycznie napełnionych, jednorazowych strzykawkach do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Lek: Chemoterapia
Chemioterapeutyki mogą obejmować doksorubicynę, ifosfamid, docetaksel, schemat CHOP, etopozyd, cyklofosfamid i winkrystynę, które będą podawane zgodnie ze standardem opieki zgodnie z planem leczenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 16 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które występuje od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku lub w dniu nowego/dodatkowego schematu chemioterapii lub w dniu innego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G- CSF) jest podawany.
Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 16 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężką neutropenią w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybranego rodzaju chemioterapii)
Ciężką neutropenię definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) poniżej 0,5*10^9/litr (l).
Cykl 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybranego rodzaju chemioterapii)
Czas do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w przypadku ciężkiej neutropenii w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybranego rodzaju chemioterapii)
Czas do ustąpienia ANC ciężkiej neutropenii definiuje się jako czas od podania chemioterapii do momentu, gdy ANC u uczestników wzrośnie do ≥1,0*10^9/l po spodziewanym nadir.
Cykl 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybranego rodzaju chemioterapii)
Liczba uczestników z gorączką neutropeniczną w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybranego rodzaju chemioterapii)
Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako ANC poniżej 0,5*10^9/l z pojedynczą temperaturą >38,3 stopnia Celsjusza (°C) lub utrzymującą się temperaturą ≥38°C przez ponad 1 godzinę.
Cykl 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybranego rodzaju chemioterapii)
Maksymalne stężenie (Cmax) eflapegrastymu w cyklu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 9 [kohorty 1-3] i dnia 6 [kohorta 4]) po podaniu w cyklu 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybrany rodzaj chemioterapii)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 9 [kohorty 1-3] i dnia 6 [kohorta 4]) po podaniu w cyklu 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybrany rodzaj chemioterapii)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) eflapegrastymu w cyklu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 9 [kohorty 1-3] i dnia 6 [kohorta 4]) po podaniu w cyklu 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybrany rodzaj chemioterapii)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 9 [kohorty 1-3] i dnia 6 [kohorta 4]) po podaniu w cyklu 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybrany rodzaj chemioterapii)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) eflapegrastymu w cyklu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 9 [kohorty 1-3] i dnia 6 [kohorta 4]) po podaniu w cyklu 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybrany rodzaj chemioterapii)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 9 [kohorty 1-3] i dnia 6 [kohorta 4]) po podaniu w cyklu 1 (długość cyklu może być różna i może wynosić do 28 dni lub więcej w zależności od wybrany rodzaj chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-GCF-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Eflapegrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj