고형 종양 또는 림프종이 있고 골수억제 화학요법을 받는 소아 참가자에서 에플라페그라스팀의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 28일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
고형 종양 또는 림프종이 있고 골수억제 화학요법으로 치료받은 소아 환자에서 에플라페그라스팀의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2상 연구
이 연구의 목적은 고형 종양 또는 림프종이 있고 골수 억제 화학 요법으로 치료받은 소아 참가자에서 에플라페그라스팀의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아 참가자(1개월 이상 ~ 17세 미만)를 대상으로 한 에플라페그라스팀에 대한 2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.
약 40명의 참가자가 등록되어 4개의 연령 기반 코호트 중 하나에 배정됩니다. 코호트 1에 등록된 참가자는 코호트 2~4에 병렬 등록을 시작하기 전에 용량 제한 독성(DLT)에 대해 추적됩니다.
모든 참가자는 에플라페그라스팀의 피하(SC) 용량을 최대 4회 치료 주기까지 투여한 후 치료 표준으로 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Howard Franklin, MD
- 전화번호: 224.419.7106
- 이메일: Hfranklin@assertiotx.com
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Levine Children's Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 병리학적/조직학적으로 확인된 새로 진단/재발/재발성 고형 종양 또는 골수 침범이 없는 림프종이 있어야 합니다.
- 참가자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 설명된 대로 열성 호중구 감소증 비율이 최소 20%인 골수억제 화학요법을 받을 후보여야 합니다.
- 참가자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 참여자는 심독성 요법을 받고 >50%의 심장 박출률을 갖는 경우 스크리닝 14일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다문 획득(MUGA)이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 14일 이내에 중추 신경계(CNS) 침범을 배제하기 위해 임상적으로 지시된 경우 요추천자를 받아야 합니다.
- 참가자는 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행 수준이 50% 이상이고, 16세 미만 어린이의 경우 Lansky 수행 수준이 50 이상입니다.
제외 기준:
- 참가자는 통제할 수 없는 감염이 있거나 기저 질환이 있거나 프로토콜에 지정된 치료를 받을 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 질병이 있습니다.
- 참가자는 이전에 필그라스팀(7일 이내), 페그필그라스팀(14일 이내) 또는 연구 약물(에플라페그라스팀) 투여 전 2주 이내에 임상 개발 중인 기타 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 제품에 노출된 적이 있습니다.
- 참가자는 특히 주기 1에서 동시 방사선 요법이 필요합니다.
- 참가자는 이전에 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았고/또는 백혈병을 포함한 악성 종양에 동시 골수 관련이 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 30일 이내에 척추 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 연구 치료 전 30일 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 이들 중 하나를 사용할 계획입니다.
- 참가자는 G-CSF 제품에 대해 알려진 민감성 또는 이전 반응이 있습니다.
- 활성 CNS 질환이 있는 참여자.
- 참가자는 이전 치료 부작용에서 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: ≥12세 내지 <17세
참가자는 최대 4주기의 화학 요법을 완료한 후 에플라페그라스팀 피하 주사를 받게 됩니다(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음).
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Eflapegrastim은 미리 채워진 SC 주입용 일회용 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
화학요법제는 독소루비신, 이포스파마이드, 도세탁셀, CHOP 요법, 에토포사이드, 사이클로포스파마이드 및 빈크리스틴을 포함할 수 있으며, 이들은 1차 진료 의사의 치료 계획에 따라 치료 표준에 따라 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2: ≥6 내지 <12세
참가자는 최대 4주기의 화학 요법을 완료한 후 피하주사 에플라페그라스팀을 받게 됩니다(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음).
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Eflapegrastim은 미리 채워진 SC 주입용 일회용 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
화학요법제는 독소루비신, 이포스파마이드, 도세탁셀, CHOP 요법, 에토포사이드, 사이클로포스파마이드 및 빈크리스틴을 포함할 수 있으며, 이들은 1차 진료 의사의 치료 계획에 따라 치료 표준에 따라 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3: ≥2 내지 <6세
참가자는 최대 4주기의 화학 요법을 완료한 후 피하주사 에플라페그라스팀을 받게 됩니다(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음).
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Eflapegrastim은 미리 채워진 SC 주입용 일회용 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
화학요법제는 독소루비신, 이포스파마이드, 도세탁셀, CHOP 요법, 에토포사이드, 사이클로포스파마이드 및 빈크리스틴을 포함할 수 있으며, 이들은 1차 진료 의사의 치료 계획에 따라 치료 표준에 따라 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4: ≥1개월 내지 <2년
참가자는 최대 4주기의 화학 요법을 완료한 후 피하주사 에플라페그라스팀을 받게 됩니다(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음).
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Eflapegrastim은 미리 채워진 SC 주입용 일회용 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
화학요법제는 독소루비신, 이포스파마이드, 도세탁셀, CHOP 요법, 에토포사이드, 사이클로포스파마이드 및 빈크리스틴을 포함할 수 있으며, 이들은 1차 진료 의사의 치료 계획에 따라 치료 표준에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35일까지(최대 약 16개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35일까지, 또는 새로운/추가 화학 요법 요법 당일 또는 다른 과립구 콜로니 자극 인자(G- CSF)를 투여한다.
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35일까지(최대 약 16개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 중증 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음)
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중증 호중구 감소증은 0.5*10^9/리터(L) 미만의 절대 호중구 수(ANC)로 정의됩니다.
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주기 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음)
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주기 1에서 중증 호중구 감소증의 절대호중구수(ANC) 회복까지의 시간
기간: 주기 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음)
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중증 호중구감소증의 ANC 회복까지의 시간은 화학요법 투여로부터 참가자 ANC가 예상 최저점 이후 ≥1.0*10^9/L로 증가할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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주기 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음)
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주기 1에서 열성 호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음)
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발열성 호중구감소증은 ANC가 0.5*10^9/L 미만이고 단일 체온이 섭씨 38.3도(°C)를 초과하거나 38°C 이상의 체온이 1시간 이상 지속되는 경우로 정의됩니다.
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주기 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형에 따라 최대 28일 이상일 수 있음)
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주기 1에서 Eflapegrastim의 피크 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 9일[코호트 1-3] 및 6일[코호트 4])에서 사이클 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 9일[코호트 1-3] 및 6일[코호트 4])에서 사이클 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형)
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주기 1에서 Eflapegrastim의 피크 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 9일[코호트 1-3] 및 6일[코호트 4])에서 사이클 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 9일[코호트 1-3] 및 6일[코호트 4])에서 사이클 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형)
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주기 1에서 Eflapegrastim의 제거 반감기(t½)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 9일[코호트 1-3] 및 6일[코호트 4])에서 사이클 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 9일[코호트 1-3] 및 6일[코호트 4])에서 사이클 1(주기 길이는 다를 수 있으며 선택한 화학 요법 유형)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에플라페그라스팀에 대한 임상 시험
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Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITALHanmi Pharmaceutical Company Limited모병