Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Eflapegrastim bei pädiatrischen Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen, die mit myelosuppressiver Chemotherapie behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss einen pathologisch / histologisch bestätigten neu diagnostizierten / rezidivierenden / rezidivierenden soliden Tumor oder Lymphom ohne Beteiligung des Knochenmarks haben.
2. Der Teilnehmer muss ein Kandidat für eine myelosuppressive Chemotherapie mit einer febrilen Neutropenierate von mindestens 20 % sein, wie in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) beschrieben.
3. Der Teilnehmer hat eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
4. Der Teilnehmer muss innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening ein Echokardiogramm (ECHO) oder eine Multigated-Akquisition (MUGA) haben, wenn er eine kardiotoxische Therapie erhält und eine kardiale Ejektionsfraktion von > 50 % hat.
5. Der Teilnehmer muss sich innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einer Lumbalpunktion unterziehen, falls klinisch indiziert, um eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) auszuschließen.
6. Der Teilnehmer hat ein Karnofsky-Leistungsniveau von ≥ 50 % für Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren oder ein Lansky-Leistungsniveau von ≥ 50 für Kinder unter 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierbare Infektion, eine zugrunde liegende Erkrankung und/oder eine andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine protokollspezifische Behandlung zu erhalten.
2. Der Teilnehmer hatte eine vorherige Exposition gegenüber Filgrastim (innerhalb von 7 Tagen), Pegfilgrastim (innerhalb von 14 Tagen) oder anderen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)-Produkten in der klinischen Entwicklung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Eflapegrastim).
3. Der Teilnehmer benötigt eine gleichzeitige Strahlentherapie speziell in Zyklus 1.
4. Der Teilnehmer hatte zuvor eine Knochenmark- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation und/oder hat eine gleichzeitige Beteiligung des Knochenmarks an seiner bösartigen Erkrankung, einschließlich Leukämie.
5. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung einer Strahlentherapie der Wirbelsäule unterzogen.
6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet oder plant, diese während der Studie zu verwenden.
7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit oder frühere Reaktionen auf eines der G-CSF-Produkte.
8. Teilnehmer mit aktiver ZNS-Erkrankung.
9. Der Teilnehmer hat sich von den unerwünschten Ereignissen der vorangegangenen Behandlung nicht auf ≤Grad 1 erholt.