Tutkimus eflapegrastiimin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia ja joita hoidetaan myelosuppressiivisella kemoterapialla
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus eflapegrastiimin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia ja joita hoidetaan myelosuppressiivisella kemoterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eflapegrastiimin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma ja joita hoidetaan myelosuppressiivisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin 2, avoin, monikeskustutkimus eflapegrastiimista lapsipotilailla (≥ 1 kuukaudesta < 17 vuoteen), joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
Noin 40 osallistujaa ilmoittautuu ja jaetaan yhteen neljästä ikäperusteisesta kohortista. Kohorttiin 1 ilmoittautuneita osallistujia seurataan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta ennen rinnakkaisen ilmoittautumisen aloittamista kohortteihin 2–4.
Kaikki osallistujat saavat kemoterapiaa perushoidon mukaisesti, minkä jälkeen annetaan ihonalainen (SC) annos eflapegrastiimia enintään 4 hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Howard Franklin, MD
- Puhelinnumero: 224.419.7106
- Sähköposti: Hfranklin@assertiotx.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Lopetettu
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Lopetettu
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Lopetettu
- Levine Children's Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lopetettu
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla patologinen/histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu/relapsoitunut/toistunut kiinteä kasvain tai lymfooma ilman luuytimeen vaikuttamista.
- Osallistujan on oltava ehdokas myelosuppressiiviseen kemoterapiaan, ja kuumeisen neutropenian on oltava vähintään 20 % National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujalla on riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Osallistujalla on oltava sydämen kaiku (ECHO) tai moniportainen hankinta (MUGA) 14 päivän kuluessa seulonnasta, jos hän saa kardiotoksista hoitoa ja hänen sydämen ejektiofraktio on > 50 %.
- Osallistujalla on oltava lannepunktio, jos se on kliinisesti aiheellista, jotta voidaan sulkea pois keskushermoston (CNS) osallistuminen 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistujan Karnofskyn suorituskykytaso on ≥50 % ≥16-vuotiailla potilailla tai Lanskyn suorituskykytaso ≥50 alle 16-vuotiailla lapsilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus ja/tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada protokollan mukaista hoitoa.
- Osallistuja on aiemmin altistunut filgrastiimille (7 päivän sisällä), pegfilgrastiimille (14 päivän sisällä) tai muille granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (G-CSF) kliinisessä kehityksessä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen (eflapegrastiimi) antamista
- Osallistuja tarvitsee samanaikaista sädehoitoa erityisesti syklissä 1.
- Osallistujalle on aiemmin tehty luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto ja/tai hänellä on samanaikainen luuytimen osallisuus pahanlaatuiseen syöpäänsä, mukaan lukien leukemia.
- Osallistuja on saanut selkärangan sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 30 päivän aikana ennen tutkimushoitoa tai aikoo käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys tai aiempi reaktio jollekin G-CSF-tuotteelle.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen keskushermostosairaus.
- Osallistuja ei ole toipunut aiemmista hoidon haittatapahtumista tasolle ≤ 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: ≥12–<17 vuotta
Osallistujat saavat SC-injektion eflapegrastiimia kunkin kemoterapiasyklin päätyttyä enintään neljään hoitojaksoon (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla enintään 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapia-ohjelman tyypin mukaan).
|
Eflapegrastim toimitetaan esitäytetyissä, kertakäyttöisissä ruiskuissa sc-injektiota varten.
Muut nimet:
Kemoterapia-aineita voivat olla doksorubisiini, ifosfamidi, dosetakseli, CHOP-hoito, etoposidi, syklofosfamidi ja vinkristiini, joita annetaan perushoidon lääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: ≥6 - <12 vuotta
Osallistujat saavat SC-injektiona eflapegrastiimia kunkin kemoterapiasyklin päätyttyä enintään neljään hoitojaksoon (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla enintään 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapia-ohjelman tyypin mukaan).
|
Eflapegrastim toimitetaan esitäytetyissä, kertakäyttöisissä ruiskuissa sc-injektiota varten.
Muut nimet:
Kemoterapia-aineita voivat olla doksorubisiini, ifosfamidi, dosetakseli, CHOP-hoito, etoposidi, syklofosfamidi ja vinkristiini, joita annetaan perushoidon lääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: ≥2 - <6 vuotta
Osallistujat saavat SC-injektiona eflapegrastiimia kunkin kemoterapiasyklin päätyttyä enintään neljään hoitojaksoon (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla enintään 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapia-ohjelman tyypin mukaan).
|
Eflapegrastim toimitetaan esitäytetyissä, kertakäyttöisissä ruiskuissa sc-injektiota varten.
Muut nimet:
Kemoterapia-aineita voivat olla doksorubisiini, ifosfamidi, dosetakseli, CHOP-hoito, etoposidi, syklofosfamidi ja vinkristiini, joita annetaan perushoidon lääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: ≥1 kuukaudesta < 2 vuoteen
Osallistujat saavat SC-injektiona eflapegrastiimia kunkin kemoterapiasyklin päätyttyä enintään neljään hoitojaksoon (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla enintään 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapia-ohjelman tyypin mukaan).
|
Eflapegrastim toimitetaan esitäytetyissä, kertakäyttöisissä ruiskuissa sc-injektiota varten.
Muut nimet:
Kemoterapia-aineita voivat olla doksorubisiini, ifosfamidi, dosetakseli, CHOP-hoito, etoposidi, syklofosfamidi ja vinkristiini, joita annetaan perushoidon lääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen asti)
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai sinä päivänä, jona uusi/lisäkemoterapia-ohjelma, tai sinä päivänä, jona toinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G- CSF) annetaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa neutropeniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapiatyypin mukaan)
|
Vaikea neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC), joka on alle 0,5*10^9/litra (L).
|
Kierto 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapiatyypin mukaan)
|
|
Aika absoluuttiseen neutrofiilien määrään (ANC) Vaikean neutropenian toipuminen syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapiatyypin mukaan)
|
Aika vaikean neutropenian ANC:n toipumiseen määritellään ajalla kemoterapian antamisesta siihen asti, kun osallistujien ANC nousee arvoon ≥1,0*10^9/l odotetun alimman jälkeen.
|
Kierto 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapiatyypin mukaan)
|
|
Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapiatyypin mukaan)
|
Kuumeinen neutropenia määritellään ANC-arvoksi alle 0,5*10^9/l, kun yksittäinen lämpötila on >38,3 celsiusastetta (°C) tai jatkuva lämpötila ≥38 °C yli 1 tunnin ajan.
|
Kierto 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän valitun kemoterapiatyypin mukaan)
|
|
Eflapegrastiimin huippupitoisuus (Cmax) syklissä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 9 [kohortit 1-3] ja päivään 6 [kohortti 4]) annoksen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän riippuen valittu kemoterapiatyyppi)
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 9 [kohortit 1-3] ja päivään 6 [kohortti 4]) annoksen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän riippuen valittu kemoterapiatyyppi)
|
|
|
Aika eflapegrastiimin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklissä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 9 [kohortit 1-3] ja päivään 6 [kohortti 4]) annoksen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän riippuen valittu kemoterapiatyyppi)
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 9 [kohortit 1-3] ja päivään 6 [kohortti 4]) annoksen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän riippuen valittu kemoterapiatyyppi)
|
|
|
Eliminaatio Eflapegrastiimin puoliintumisaika (t½) syklissä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 9 [kohortit 1-3] ja päivään 6 [kohortti 4]) annoksen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän riippuen valittu kemoterapiatyyppi)
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 9 [kohortit 1-3] ja päivään 6 [kohortti 4]) annoksen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus voi vaihdella ja voi olla jopa 28 päivää tai enemmän riippuen valittu kemoterapiatyyppi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-GCF-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .