En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af Eflapegrastim hos pædiatriske deltagere med solide tumorer eller lymfomer og behandlet med myelosuppressiv kemoterapi
28. februar 2024 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Et multicenter, open-label, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af eflapegrastim hos pædiatriske patienter med solide tumorer eller lymfomer og behandlet med myelosuppressiv kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af eflapegrastim hos pædiatriske deltagere med solide tumorer eller lymfom og behandlet med myelosuppressiv kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, åbent, multicenterstudie af eflapegrastim hos pædiatriske deltagere (≥1 måned til <17 år) med solide tumorer eller lymfom.
Cirka 40 deltagere vil blive tilmeldt og tildelt en af 4 aldersbaserede kohorter. Deltagere, der er tilmeldt kohorte 1, vil blive fulgt for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), før de påbegynder parallel tilmelding til kohorte 2 til 4.
Alle deltagere vil modtage kemoterapi som standardbehandling, hvorefter en subkutan (SC) dosis af eflapegrastim vil blive administreret op til 4 behandlingscyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Howard Franklin, MD
- Telefonnummer: 224.419.7106
- E-mail: Hfranklin@assertiotx.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Levine Children's Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have en patologisk/histologisk bekræftet nydiagnosticeret/tilbagefaldende/tilbagevendende solid tumor eller lymfom uden involvering af knoglemarv.
- Deltageren skal være en kandidat til at modtage myelosuppressiv kemoterapi med en febril neutropenirate på mindst 20 % som beskrevet i retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
- Deltageren skal have et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) inden for 14 dage efter screening, hvis de modtager en kardiotoksisk behandling og har en hjerteudstødningsfraktion på >50 %.
- Deltageren skal have en lumbalpunktur, hvis det er klinisk indiceret, for at udelukke involvering af centralnervesystemet (CNS) inden for 14 dage efter studiestart.
- Deltageren har et Karnofsky præstationsniveau ≥50 % for patienter ≥16 år eller et Lansky præstationsniveau ≥50 for børn <16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en ukontrollerbar infektion, har en underliggende medicinsk tilstand og/eller en anden alvorlig sygdom, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolspecificeret behandling.
- Deltageren har tidligere været udsat for filgrastim (inden for 7 dage), pegfilgrastim (inden for 14 dage) eller andre granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)-produkter i klinisk udvikling inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet (eflapegrastim)
- Deltageren kræver samtidig strålebehandling specifikt i cyklus 1.
- Deltageren har tidligere haft knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation og/eller har samtidig knoglemarvsinvolvering i deres malignitet, herunder leukæmi.
- Deltageren har fået rygstrålebehandling inden for 30 dage før studieindskrivningen.
- Deltageren har brugt forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at bruge nogen af disse under undersøgelsen.
- Deltageren har en kendt følsomhed eller tidligere reaktioner på nogen af G-CSF-produkterne.
- Deltager med aktiv CNS-sygdom.
- Deltageren er ikke kommet sig efter tidligere behandlingsbivirkninger til ≤grad 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: ≥12 til <17 år
Deltagerne vil modtage en SC-injektion af eflapegrastim efter afslutning af hver kemoterapicyklus op til fire behandlingscyklusser (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi).
|
Eflapegrastim leveres i fyldte engangssprøjter til SC-injektion.
Andre navne:
Kemoterapimidler kan omfatte doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-regimen, etoposid, cyclophosphamid og vincristin, som vil blive administreret i henhold til standarden for pleje i henhold til den primære læges behandlingsplan.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: ≥6 til <12 år
Deltagerne vil modtage en SC-injektion eflapegrastim efter afslutning af hver kemoterapicyklus op til fire behandlingscyklusser (cykluslængden kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi).
|
Eflapegrastim leveres i fyldte engangssprøjter til SC-injektion.
Andre navne:
Kemoterapimidler kan omfatte doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-regimen, etoposid, cyclophosphamid og vincristin, som vil blive administreret i henhold til standarden for pleje i henhold til den primære læges behandlingsplan.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: ≥2 til <6 år
Deltagerne vil modtage en SC-injektion eflapegrastim efter afslutning af hver kemoterapicyklus op til fire behandlingscyklusser (cykluslængden kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi).
|
Eflapegrastim leveres i fyldte engangssprøjter til SC-injektion.
Andre navne:
Kemoterapimidler kan omfatte doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-regimen, etoposid, cyclophosphamid og vincristin, som vil blive administreret i henhold til standarden for pleje i henhold til den primære læges behandlingsplan.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: ≥1 måned til <2 år
Deltagerne vil modtage en SC-injektion eflapegrastim efter afslutning af hver kemoterapicyklus op til fire behandlingscyklusser (cykluslængden kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi).
|
Eflapegrastim leveres i fyldte engangssprøjter til SC-injektion.
Andre navne:
Kemoterapimidler kan omfatte doxorubicin, ifosfamid, docetaxel, CHOP-regimen, etoposid, cyclophosphamid og vincristin, som vil blive administreret i henhold til standarden for pleje i henhold til den primære læges behandlingsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til ca. 16 måneder)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE er enhver AE, der opstår fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller på dagen for et nyt/yderligere kemoterapiregime, eller på dagen med en anden granulocytkolonistimulerende faktor (G- CSF) administreres.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til ca. 16 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med svær neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi)
|
Alvorlig neutropeni er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 0,5*10^9/liter (L).
|
Cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi)
|
|
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC) af svær neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi)
|
Tid til ANC genopretning af svær neutropeni er defineret som tiden fra kemoterapiadministration, indtil deltagernes ANC stiger til ≥1,0*10^9/L efter det forventede nadir.
|
Cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi)
|
|
Antal deltagere med febril neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi)
|
Febril neutropeni er defineret som ANC mindre end 0,5*10^9/L med en enkelt temperatur på >38,3 grader Celsius (°C) eller en vedvarende temperatur på ≥38°C i mere end 1 time.
|
Cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på den valgte type kemoterapi)
|
|
Topkoncentration (Cmax) af Eflapegrastim i cyklus 1
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 9 [kohorte 1-3] og dag 6 [kohorte 4]) efter dosis i cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på valgt type kemoterapi)
|
Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 9 [kohorte 1-3] og dag 6 [kohorte 4]) efter dosis i cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på valgt type kemoterapi)
|
|
|
Tid til at nå topkoncentrationen (Tmax) af Eflapegrastim i cyklus 1
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 9 [kohorte 1-3] og dag 6 [kohorte 4]) efter dosis i cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på valgt type kemoterapi)
|
Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 9 [kohorte 1-3] og dag 6 [kohorte 4]) efter dosis i cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på valgt type kemoterapi)
|
|
|
Elimination Halveringstid (t½) af Eflapegrastim i cyklus 1
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 9 [kohorte 1-3] og dag 6 [kohorte 4]) efter dosis i cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på valgt type kemoterapi)
|
Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 9 [kohorte 1-3] og dag 6 [kohorte 4]) efter dosis i cyklus 1 (cykluslængde kan variere og kan være op til 28 dage eller mere baseret på valgt type kemoterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-GCF-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eflapegrastim
-
Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITALHanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrutteringBrystneoplasmerKorea, Republikken
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetBrystkræft | FarmakokinetikForenede Stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncRekrutteringBrystkræft | NeutropeniForenede Stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetNeutropeniAustralien, Polen, Forenede Stater, Ungarn, Israel, Georgien
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetBrystkræft | NeutropeniForenede Stater, Canada, Korea, Republikken
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetBrystkræft | NeutropeniForenede Stater, Canada, Indien, Ungarn, Korea, Republikken, Polen