IVまたは皮下（SC）ボルテゾミブおよび経口デキサメタゾン錠剤と組み合わせた静脈内（IV）エフトザネルミンアルファの第2相推奨用量を決定し、再発または難治性多発性骨髄腫の成人参加者の疾患症状の変化を評価するための研究
2025年5月14日 更新者：AbbVie
再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたエフトザネルミン アルファ（ABBV-621）の第 1b 相非盲検試験
多発性骨髄腫 (MM) は、形質細胞 (血液細胞) の異常な生存によって引き起こされるまれな癌です。 ほとんどの試験参加者は、MM 再発 (がんが再発) するか、治療に反応しなくなり、各治療ラインの後に寛解が短くなります。 これは、再発/難治性（R / R）MMの成人参加者における治療の有効性を評価するために、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたエフトザネルミンアルファの第2相推奨用量と疾患症状の変化を決定するための研究です。
エフトザネルミン アルファ (ABBV-621) は、R/R 多発性骨髄腫 (MM) の治療薬として開発中の治験薬です。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 一方のアームの参加者は、フェーズ2用量（RP2D）を決定するために、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせてエフトザネルミンアルファの異なる用量を受け取ります。 もう一方のアームの参加者は、RP2D でエフトザネルミン アルファをボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて受け取ります。 再発/難治性多発性骨髄腫の約 40 人の成人参加者が、世界中の約 20 施設で登録されます。
参加者は、エフトザネルミンアルファを静脈内注入または皮下注射としてボルテゾミブと組み合わせて、12サイクルの経口デキサメタゾン錠剤を受け取ります。 各サイクルは、サイクル 1 ～ 8 では 21 日、サイクル 9 ～ 12 では 35 日です。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center /ID# 222166
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
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Reggio Emilia
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Meldola、Reggio Emilia、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX、Rhone、フランス、69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 223951
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 222408
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく多発性骨髄腫（MM）の診断が文書化されています。
-スクリーニングで測定可能な疾患があり、次の少なくとも1つによって定義されます：
- -血清Mタンパク質> = 1.0 g / dL（> = 10 g / L）;また
- 尿中 M タンパク >= 200 mg/24 時間;また
- 血清遊離軽鎖 (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L)、血清 FLC 比が異常である場合。
- -免疫調節剤（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、および抗CD38抗体を含む、少なくとも3つ、ただし6つ以下の以前の治療を受けた後の再発または難治性のMMで、または治療中に発生した疾患の進行が記録されている最新の治療後。
- -プロトコルで定義されているように、適切な血液学的、肝臓的および腎臓的機能を持っています。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1。
- 平均余命 >= 12 週間。
除外基準:
- -最近の以前の治療の一部としてボルテゾミブを受けました。
- -反応しない疾患として定義される原発性難治性疾患があります。
- -IMWG基準ごとに、どの治療法でも最小限の反応またはそれ以上の反応を達成していません。
- 毒性のためにボルテゾミブを中止しました。
- -慢性肝疾患または重大な未解決の肝疾患の病歴; -Child-Pugh分類BまたはCによる現在アクティブな（過去6か月以内の）肝障害。
- -末梢神経障害グレード> = 2または痛みを伴うグレード1。
次のいずれかの領収書:
- 初回投与前2週間以内にデキサメタゾン1日4mg以上またはデキサメタゾン40mg以上の単回投与に相当するコルチコステロイド。
- -試験治療の初回投与前4週間以内に多発性骨髄腫治療に使用されたモノクローナル抗体。
- -5半減期または初回投与の2週間前のいずれか長い方（または半減期が不明な場合は2週間）以内に多発性骨髄腫治療に使用される他の全身療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全導入
参加者は、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定するために、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせてエフトザネルミンアルファの漸増用量を受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注射
経口錠剤
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実験的：用量拡大
参加者は、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて、セーフティリードインパートで決定されたRP2Dでエフトザネルミンアルファを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注射
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたエフトザネルミン アルファの第 2 相推奨用量 (RP2D) (安全リードイン アーム)
時間枠：治験薬初回投与から約3週間後まで
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ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたエフトザネルミンアルファのRP2Dが決定されます。
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治験薬初回投与から約3週間後まで
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客観的奏効率（ORR）（用量拡張群）
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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ORR は、International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に従って、部分奏効 (PR) 以上の奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR の応答期間 (DOR)
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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ORR の DOR は、最初の反応 (PR またはそれ以上) の日から、進行性疾患 (PD) の最初の発生日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数として定義されます。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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VGPR以上の応答時間（DOR）
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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VGPRまたはそれ以上の率のDORは、最初の反応（VGPRまたはそれ以上）の日から、PDの最初の発生日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数として定義されます。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から約3週間後まで
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DLTは、プロトコルに記載され、治験責任医師および治験依頼者によって評価された、治験薬の投与後に発生する血液毒性、非血液毒性、有害事象（AE）のいずれかです。
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治験薬初回投与から約3週間後まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、または合理的な可能性がないかとして評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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バイタルサイン測定値の変化
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値のベースラインからの変化が評価されます。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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心電図（ECG）
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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ECG変数がベースラインから変化した参加者が評価されます。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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臨床検査結果が異常であった参加者の数
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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血液学などの異常な臨床検査結果を持つ参加者の数が評価されます。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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エフトザネルミン アルファのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：106日目まで
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治験薬投与前の血清濃度。
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106日目まで
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エフトザネルミン アルファの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：8日目まで
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注入終了後15分での血清濃度。
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8日目まで
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抗薬物抗体 (ADA)/中和抗体 (Nab) アッセイ
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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ADA/Nab の血清サンプルアッセイ (Nab はご要望に応じてのみ分析されます)。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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IMWG 基準による非常に良好な部分奏効 (VGPR) またはそれ以上の割合
時間枠：治験薬初回投与後約44週間まで
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IMWG基準ごとにVGPR以上の応答を持つ参加者の割合が評価されます。
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治験薬初回投与後約44週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2025年5月5日
研究の完了 (実際)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-258
- 2020-001983-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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