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Studie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von intravenösem (IV) Eftozanermin Alfa in Kombination mit IV oder subkutanem (SC) Bortezomib und oraler Dexamethason-Tablette und zur Bewertung der Veränderung der Krankheitssymptome bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

14. Mai 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zu Eftozanermin Alfa (ABBV-621) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Multiples Myelom (MM) ist eine seltene Krebserkrankung, die durch ein anormales Überleben von Plasmazellen (Blutzellen) verursacht wird. Die meisten Studienteilnehmer mit MM-Rezidiv (Krebs ist zurückgekehrt) oder sprechen nicht mehr auf die Behandlung an, und die Remission wird nach jeder Behandlungslinie kürzer. Dies ist eine Studie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis und der Veränderung der Krankheitssymptome von Eftozanermin alfa in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, um zu beurteilen, wie effizient die Behandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM ist.

Eftozanermin alfa (ABBV-621) ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung des R/R Multiplen Myeloms (MM) entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in 1 der 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Teilnehmer in einem Arm erhalten unterschiedliche Dosen von Eftozanermin alfa in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, um die Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Die Teilnehmer des anderen Arms erhalten Eftozanermin alfa bei RP2D in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Etwa 40 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom werden an etwa 20 Standorten auf der ganzen Welt aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten Eftozanermin alfa als Infusion in die Vene in Kombination mit Bortezomib als Infusion in die Vene oder als Injektion unter die Haut und orale Dexamethason-Tabletten für 12 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage für die Zyklen 1-8 und 35 Tage für die Zyklen 9-12.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM) basierend auf den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Hat eine messbare Krankheit beim Screening, definiert durch mindestens 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l); ODER
    • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden; ODER
    • Freie Leichtkette im Serum (sFLC) >= 10 mg/dl (100 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal.
  • Rezidivierendes oder refraktäres MM nach Erhalt von mindestens 3, aber nicht mehr als 6 vorherigen Therapielinien, einschließlich eines immunmodulatorischen Mittels (IMiD), eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines Anti-CD38-Antikörpers, und dokumentierter Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapie.
  • Hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll definiert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Bortezomib als Teil der letzten Vortherapie erhalten.
  • Hat eine primäre refraktäre Erkrankung, die als nicht ansprechende Erkrankung definiert ist.
  • Hat mit keiner Therapie ein minimales oder besseres Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien erreicht.
  • Hat Bortezomib wegen Toxizität abgesetzt.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder einer signifikanten ungelösten Lebererkrankung; aktuell aktive (innerhalb der letzten 6 Monate) Leberfunktionsstörung gemäß Child-Pugh-Klassifikation B oder C.
  • Periphere Neuropathie Grad >= 2 oder Grad 1 mit Schmerzen.

  • Erhalt einer der folgenden:

    • Kortikosteroide in einer Dosis, die > 4 mg Dexamethason täglich entspricht, oder eine Einzeldosis von > 40 mg Dexamethason innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
    • Monoklonale Antikörper zur Behandlung des multiplen Myeloms innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Alle anderen systemischen Therapien zur Behandlung des multiplen Myeloms innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (oder 2 Wochen, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinstieg
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von Eftozanermin alfa in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: Eftozanermin alfa
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-621
Arzneimittel: Bortezomib
Intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten Eftozanermin alfa bei RP2D, das im Safety Lead-in-Teil bestimmt wurde, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason.
Arzneimittel: Eftozanermin alfa
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-621
Arzneimittel: Bortezomib
Intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Eftozanermin Alfa in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Sicherheitseinleitungsarm)
Zeitfenster: Bis etwa 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
RP2D von Eftozanermin alfa in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wird bestimmt.
Bis etwa 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Objektive Ansprechrate (ORR) (Dosisexpansionsarm)
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem partiellen Ansprechen (PR) oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) für ORR
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
DOR für ORR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dauer des Ansprechens (DOR) für VGPR oder besser
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
DOR für VGPR oder besser Rate ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (VGPR oder besser) bis zum Datum des ersten Auftretens von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis etwa 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
DLTs sind alle hämatologischen, nicht-hämatologischen Toxizitäten, unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten, wie im Protokoll beschrieben und vom Prüfarzt und dem Sponsor bewertet.
Bis etwa 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung zwischen jedem Ereignis und der Verwendung des Studienmedikaments als vernünftigerweise möglich oder nicht vernünftigerweise möglich. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Veränderung der Vitalfunktionsmessungen wie systolischer und diastolischer Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Teilnehmer mit Veränderungen der EKG-Variablen gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet.
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird bewertet.
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Trogkonzentration (Ctrough) von Eftozanermin Alfa
Zeitfenster: Bis Tag 106
Serumkonzentration vor Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis Tag 106
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Eftozanermin Alfa
Zeitfenster: Bis Tag 8
Serumkonzentration 15 min nach Infusionsende.
Bis Tag 8
Antidrug-Antikörper (ADA)/neutralisierender Antikörper (Nab)-Assay
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Serumproben-Assay für ADA/Nab (Nabs werden nur auf Anfrage analysiert).
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von VGPR oder besser gemäß den IMWG-Kriterien wird bewertet.
Bis etwa 44 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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