Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af intravenøs (IV) Eftozanermin Alfa i kombination med IV eller subkutan (SC) Bortezomib og oral dexamethason-tablet og for at vurdere ændringer i sygdomssymptomer hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktært multipelt myelom

14. maj 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b, åbent studie af Eftozanermin Alfa (ABBV-621) i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Myelomatose (MM) er en sjælden kræftsygdom forårsaget af unormal overlevelse af plasmaceller (blodceller). De fleste forsøgsdeltagere med MM-tilbagefald (kræft er vendt tilbage) eller bliver ikke-responsive på behandling og remission bliver kortere efter hver behandlingslinje. Dette er et studie for at bestemme anbefalet fase 2-dosis og ændring i sygdomssymptomer af eftozanermin alfa i kombination med bortezomib og dexamethason for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) MM.

Eftozanermin alfa (ABBV-621) er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R multipelt myelom (MM). Studielæger placerede deltagerne i 1 af de 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Deltagere i den ene arm vil modtage forskellige doser af eftozanermin alfa i kombination med bortezomib og dexamethason for at bestemme fase 2-dosis (RP2D). Deltagerne i den anden arm vil modtage eftozanermin alfa ved RP2D i kombination med bortezomib og dexamethason. Omkring 40 voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose vil blive tilmeldt ca. 20 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage eftozanermin alfa som en infusion i venen i kombination med bortezomib som en infusion i venen eller en injektion under huden og orale dexamethasontabletter i 12 cyklusser. Hver cyklus er 21 dage for cyklus 1-8 og 35 dage for cyklus 9-12.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrig, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) baseret på standardkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Har målbar sygdom ved screening, defineret ved mindst 1 af følgende:

    • Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); ELLER
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer; ELLER
    • Serumfri let kæde (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  • Recidiverende eller refraktær MM efter at have modtaget mindst 3, men ikke mere end 6 tidligere behandlingslinjer, inklusive et immunmodulerende middel (IMiD), proteasomhæmmer (PI) og et anti-CD38-antistof, og har dokumenteret sygdomsprogression, der opstod under eller efter den seneste terapi.
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1.
  • Forventet levetid >= 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog bortezomib som en del af den seneste tidligere behandling.
  • Har primær refraktær sygdom defineret som sygdom, der ikke reagerer.
  • Har ikke opnået et minimalt respons eller bedre i henhold til IMWG-kriterier med nogen terapi.
  • Har seponeret bortezomib på grund af toksicitet.
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller betydelig uløst leversygdom; aktuelt aktiv (inden for de sidste 6 måneder) nedsat leverfunktion i henhold til Child-Pugh-klassifikation B eller C.
  • Perifer neuropati Grad >= 2 eller Grad 1 med smerter.

  • Modtagelse af en af ​​følgende:

    • Kortikosteroider i en dosis svarende til > 4 mg daglig dexamethason eller en enkelt dosis på > 40 mg dexamethason inden for 2 uger før første dosis.
    • Monoklonale antistoffer brugt til myelomatosebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
    • Enhver anden systemisk behandling, der anvendes til behandling af myelomatose inden for 5 halveringstider eller 2 uger før første dosis, alt efter hvad der er længst (eller 2 uger, hvis halveringstiden er ukendt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindføring
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af eftozanermin alfa i kombination med bortezomib og dexamethason for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: Eftozanermin alfa
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-621
Medicin: Bortezomib
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) injektion
Medicin: Dexamethason
Oral tablet
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage eftozanermin alfa ved RP2D bestemt i Safety Lead-in del i kombination med bortezomib og dexamethason.
Medicin: Eftozanermin alfa
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-621
Medicin: Bortezomib
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) injektion
Medicin: Dexamethason
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Eftozanermin Alfa i kombination med Bortezomib og Dexamethason (Sikkerheds Lead-In Arm)
Tidsramme: Op til cirka 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
RP2D for eftozanermin alfa i kombination med bortezomib og dexamethason vil blive bestemt.
Op til cirka 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Objektiv responsrate (ORR) (dosisudvidelsesarm)
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en respons på delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) for ORR
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
DOR for ORR er defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (PR eller bedre) til datoen for første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af respons (DOR) for VGPR eller bedre
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
DOR for VGPR eller bedre rate er defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (VGPR eller bedre) til datoen for første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
DLT'er er enhver af de hæmatologiske, ikke-hæmatologiske toksiciteter, uønskede hændelser (AE'er), der opstår efter administration af undersøgelseslægemidlet som beskrevet i protokollen og evalueret af investigator og sponsor.
Op til cirka 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vil vurdere forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som værende af rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn såsom systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagere med ændring fra baseline i EKG-variabler vil blive vurderet.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet af deltagere med unormale kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Trugkoncentration (Ctrough) af Eftozanermin Alfa
Tidsramme: Op til dag 106
Serumkoncentration før administration af undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 106
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Eftozanermin Alfa
Tidsramme: Op til dag 8
Serumkoncentration 15 minutter efter afslutning af infusion.
Op til dag 8
Antilægemiddelantistof (ADA)/neutraliserende antistof (Nab) assay
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Serumprøveanalyse for ADA/Nab (Nabs analyseres kun efter anmodning).
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre pr. IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med et svar på VGPR eller bedre i henhold til IMWG-kriterier vil blive vurderet.
Op til ca. 44 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Eftozanermin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner