Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení doporučené dávky 2. fáze intravenózního (IV) eftozanerminu Alfa v kombinaci s IV nebo subkutánním (SC) bortezomibem a perorální tabletou dexamethasonu a k posouzení změny příznaků onemocnění u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

14. května 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1b, otevřená studie eftozanerminu Alfa (ABBV-621) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je vzácná rakovina způsobená abnormálním přežíváním plazmatických buněk (krvinek). Většina účastníků studie s relapsem MM (rakovina se vrátila) nebo přestali reagovat na léčbu a remise se zkracuje po každé linii léčby. Toto je studie ke stanovení doporučené dávky 2. fáze a změny symptomů onemocnění eftozanerminu alfa v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem za účelem posouzení účinnosti léčby u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) MM.

Eftozanermin alfa (ABBV-621) je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu R/R mnohočetného myelomu (MM). Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Účastníci v jedné větvi dostanou různé dávky eftozanerminu alfa v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem ke stanovení dávky 2. fáze (RP2D). Účastníci druhé větve dostanou eftozanermin alfa v RP2D v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Přibližně 40 dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem bude zapsáno na přibližně 20 místech po celém světě.

Účastníci obdrží eftozanermin alfa jako infuzi do žíly v kombinaci s bortezomibem jako infuzi do žíly nebo injekci pod kůži a perorální tablety dexamethasonu po dobu 12 cyklů. Každý cyklus je 21 dní pro cykly 1-8 a 35 dní pro cykly 9-12.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francie, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) na základě standardních kritérií International Myelom Working Group (IMWG).

  • Má měřitelné onemocnění při screeningu definované alespoň 1 z následujících:

    • Sérový M-protein >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l); NEBO
    • M-protein v moči >= 200 mg/24 hodin; NEBO
    • Sérový volný lehký řetězec (sFLC) >= 10 mg/dl (100 mg/L), za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
  • Recidivující nebo refrakterní MM po obdržení alespoň 3, ale ne více než 6 předchozích linií terapie, včetně imunomodulačního činidla (IMiD), inhibitoru proteazomu (PI) a protilátky proti CD38, a má zdokumentovanou progresi onemocnění, ke které došlo během nebo po poslední terapii.
  • Má adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Byl přijat bortezomib jako součást poslední předchozí léčby.
  • Má primární refrakterní onemocnění definované jako onemocnění, které nereaguje.
  • Nedosáhlo minimální nebo lepší odpovědi podle kritérií IMWG u žádné terapie.
  • Přerušil léčbu bortezomibem z důvodu toxicity.
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo významného nevyřešeného onemocnění jater; aktuálně aktivní (během posledních 6 měsíců) porucha funkce jater podle Child-Pugh klasifikace B nebo C.
  • Periferní neuropatie Stupeň >= 2 nebo Stupeň 1 s bolestí.

  • Potvrzení jednoho z následujících:

    • Kortikosteroidy v dávce ekvivalentní > 4 mg dexametazonu denně nebo jednorázová dávka > 40 mg dexametazonu během 2 týdnů před první dávkou.
    • Monoklonální protilátky používané k léčbě mnohočetného myelomu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    • Jakékoli jiné systémové terapie používané k léčbě mnohočetného myelomu během 5 poločasů nebo 2 týdnů před první dávkou, podle toho, co je delší (nebo 2 týdny, pokud poločas není znám).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní návod
Účastníci dostanou eskalující dávky eftozanerminu alfa v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D).
Lék: Eftozanermin alfa
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-621
Lék: Bortezomib
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) injekce
Lék: Dexamethason
Perorální tableta
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží eftozanermin alfa v RP2D stanoveném v části Safety Lead-in v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem.
Lék: Eftozanermin alfa
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-621
Lék: Bortezomib
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) injekce
Lék: Dexamethason
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) Eftozanerminu Alfa v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (bezpečnostní zaváděcí rameno)
Časové okno: Až přibližně 3 týdny po první dávce studovaného léku
Bude stanovena RP2D eftozanerminu alfa v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem.
Až přibližně 3 týdny po první dávce studovaného léku
Míra objektivní odezvy (ORR) (rameno expanze dávky)
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
ORR je definováno jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) pro ORR
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
DOR pro ORR je definován jako počet dní od data první reakce (PR nebo lepší) do data prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Duration of Response (DOR) pro VGPR nebo lepší
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Míra DOR pro VGPR nebo lepší je definována jako počet dní od data první odpovědi (VGPR nebo lepší) do data prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 3 týdny po první dávce studovaného léku
DLT jsou jakékoli hematologické, nehematologické toxicity, nežádoucí příhody (AE) vyskytující se po podání studovaného léku, jak je popsáno v protokolu a vyhodnoceno zkoušejícím a sponzorem.
Až přibližně 3 týdny po první dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posoudí vztah každé události k použití studovaného léku jako s rozumnou možností nebo jako bez rozumné možnosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Změna v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Posouzeni budou účastníci se změnou proměnných EKG od výchozí hodnoty.
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními výsledky klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Údolní koncentrace (Ctrough) Eftozanermin Alfa
Časové okno: Až do dne 106
Koncentrace v séru před podáním studovaného léku.
Až do dne 106
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Eftozanerminu Alfa
Časové okno: Až do dne 8
Koncentrace v séru 15 minut po ukončení infuze.
Až do dne 8
Test protilátek (ADA)/neutralizačních protilátek (Nab).
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Test vzorku séra na ADA/Nab (Nabs budou analyzovány pouze na vyžádání).
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší podle kritérií IMWG
Časové okno: Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku
Bude hodnoceno procento účastníků s odpovědí VGPR nebo lepší podle kritérií IMWG.
Až přibližně 44 týdnů po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Eftozanermin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit