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IV 또는 피하(SC) 보르테조밉 및 경구 덱사메타손 정제와 병용한 정맥(IV) Eftozanermin Alfa의 권장 2상 용량을 결정하고 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자의 질병 증상 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 5월 14일 업데이트: AbbVie

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 Eftozanermin Alfa(ABBV-621)의 1b상 공개 라벨 연구

다발성 골수종(MM)은 형질 세포(혈액 세포)의 비정상적인 생존으로 인해 발생하는 희귀 암입니다. MM 재발(암이 재발)하거나 치료에 반응하지 않게 된 대부분의 시험 참가자는 각 치료 라인 후에 관해가 짧아집니다. 이것은 재발성/불응성(R/R) MM 성인 참가자에서 치료가 얼마나 효율적인지 평가하기 위해 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 에프토자네르민 알파의 권장 2상 용량 및 질병 증상의 변화를 결정하는 연구입니다.

Eftozanermin alfa(ABBV-621)는 R/R 다발성 골수종(MM) 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 한쪽 팔의 참가자는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 다양한 용량의 에프토자네르민 알파를 받게 됩니다. 다른 쪽 참가자는 RP2D에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 에프토자네르민 알파를 투여받게 됩니다. 재발성/불응성 다발성 골수종을 가진 약 40명의 성인 참가자가 전 세계 약 20개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 12주기 동안 정맥 내 주입 또는 피부 아래 주사 및 경구 덱사메타손 정제로 보르테조밉과 함께 정맥 내 주입으로 에프토자네르민 알파를 받게 됩니다. 각 주기는 주기 1-8의 경우 21일, 주기 9-12의 경우 35일입니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, 프랑스, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 근거한 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단.

  • 다음 중 적어도 1개로 정의되는 선별 검사 시 측정 가능한 질병이 있습니다.

    • 혈청 M-단백질 >= 1.0g/dL(>= 10g/L); 또는
    • 소변 M-단백질 >= 200mg/24시간; 또는
    • 혈청 유리 경쇄(sFLC) >= 10mg/dL(100mg/L), 단 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
  • 면역조절제(IMiD), 프로테아좀 억제제(PI) 및 항-CD38 항체를 포함하여 이전에 최소 3회 이상 6회 이하의 요법을 받은 후 재발 또는 불응성 MM이며, 또는 도중에 발생한 질병 진행이 문서화되어 있는 경우 가장 최근의 치료 후.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1.
  • 기대 수명 >= 12주.

제외 기준:

  • 가장 최근의 이전 요법의 일부로 보르테조밉을 받았습니다.
  • 반응하지 않는 질병으로 정의되는 원발성 불응성 질병이 있습니다.
  • 어떤 요법으로도 IMWG 기준에 따라 최소 반응 또는 더 나은 반응을 달성하지 못했습니다.
  • 독성으로 인해 보르테조밉을 중단했습니다.
  • 만성 간 질환 또는 중대한 미해결 간 질환의 병력; Child-Pugh Classification B 또는 C에 따라 현재 활성화된(지난 6개월 이내) 간 장애.
  • 말초 신경병증 등급 >= 2 또는 통증이 있는 등급 1.

  • 다음 중 하나의 영수증:

    • 코르티코스테로이드는 덱사메타손 1일 4mg 이상 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 덱사메타손 40mg을 초과하는 단회 투여량입니다.
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 다발성 골수종 치료에 사용되는 단일 클론 항체.
    • 5 반감기 또는 첫 번째 투여 전 2주 중 더 긴 기간(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 2주) 이내에 다발성 골수종 치료에 사용되는 기타 전신 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 도입
참가자는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 에프토자네르민 알파의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: 에프토자네르민 알파
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-621
의약품: 보르테조밉
정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)
의약품: 덱사메타손
구강 정제
실험적: 용량 확장
참가자는 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 안전 리드인 부분에서 결정된 RP2D에서 에프토자네르민 알파를 받게 됩니다.
의약품: 에프토자네르민 알파
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-621
의약품: 보르테조밉
정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)
의약품: 덱사메타손
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bortezomib 및 Dexamethasone과 병용한 Eftozanermin Alfa의 권장 임상 2상 용량(RP2D)(안전 리드인 암)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 3주까지
보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 에프토자네르민 알파의 RP2D가 결정됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 3주까지
객관적 반응률(ORR)(용량 확장 아암)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR에 대한 응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
ORR에 대한 DOR은 첫 번째 반응 날짜(PR 이상)부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
VGPR 이상에 대한 응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
VGPR 이상 비율에 대한 DOR은 첫 반응 날짜(VGPR 이상)부터 PD가 처음 발생한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 3주까지
DLT는 임상시험계획서에 기술되고 연구자와 후원자가 평가한 연구 약물 투여 후 발생하는 임의의 혈액학적, 비혈액학적 독성, 부작용(AE)입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 3주까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성이 없는 것으로 평가할 것입니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
활력 징후 측정의 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
수축기 및 이완기 혈압과 같은 활력 징후 측정의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
심전도(ECG)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
ECG 변수가 기준선에서 변경된 참가자를 평가합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
비정상적인 임상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
혈액학과 같은 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
Eftozanermin Alfa의 최저 농도(Ctrough)
기간: 106일까지
연구 약물 투여 전 혈청 농도.
106일까지
Eftozanermin Alfa의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
주입 종료 후 15분의 혈청 농도.
8일차까지
항약물 항체(ADA)/중화 항체(Nab) 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
ADA/Nab에 대한 혈청 샘플 분석(Nab은 요청 시에만 분석됨).
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
IMWG 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 또는 그 이상 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지
IMWG 기준에 따라 VGPR 이상의 응답을 받은 참가자의 비율이 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 44주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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