Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de aanbevolen fase 2-dosis van intraveneuze (IV) Eftozanermin Alfa in combinatie met IV of subcutane (SC) bortezomib en orale dexamethason-tablet te bepalen en om verandering in ziektesymptomen te beoordelen bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

14 mei 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label fase 1b-onderzoek van Eftozanermin Alfa (ABBV-621) in combinatie met bortezomib en dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Multipel myeloom (MM) is een zeldzame vorm van kanker die wordt veroorzaakt door abnormale overleving van plasmacellen (bloedcellen). De meeste proefdeelnemers met MM hervallen (kanker is teruggekomen) of reageren niet meer op de behandeling en de remissie wordt korter na elke behandelingslijn. Dit is een studie om de aanbevolen fase 2-dosis en verandering in ziektesymptomen van eftozanermin alfa in combinatie met bortezomib en dexamethason te bepalen om te beoordelen hoe efficiënt de behandeling is bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) MM.

Eftozanermin alfa (ABBV-621) is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R multipel myeloom (MM). Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 2 groepen, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Deelnemers in één arm krijgen verschillende doses eftozanermin alfa in combinatie met bortezomib en dexamethason om de fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Deelnemers aan de andere arm krijgen eftozanermin alfa op RP2D in combinatie met bortezomib en dexamethason. Ongeveer 40 volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom zullen worden ingeschreven op ongeveer 20 locaties over de hele wereld.

Deelnemers krijgen eftozanermin alfa als een infuus in de ader in combinatie met bortezomib als een infuus in de ader of een injectie onder de huid en orale dexamethason-tabletten gedurende 12 cycli. Elke cyclus is 21 dagen voor cycli 1-8 en 35 dagen voor cycli 9-12.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrijk, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM) op basis van standaard criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Heeft meetbare ziekte bij screening, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Serum M-proteïne >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); OF
    • Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur; OF
    • Serumvrije lichte keten (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
  • Recidiverende of refractaire MM na ontvangst van ten minste 3, maar niet meer dan 6 eerdere therapielijnen, waaronder een immunomodulerend middel (IMiD), proteasoomremmer (PI) en een anti-CD38-antilichaam, en heeft gedocumenteerde ziekteprogressie die optrad tijdens of na de laatste therapie.
  • Heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Levensverwachting >= 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bortezomib gekregen als onderdeel van de meest recente eerdere therapie.
  • Heeft primaire refractaire ziekte gedefinieerd als ziekte die niet reageert.
  • Heeft met geen enkele therapie een minimale respons of beter bereikt volgens IMWG-criteria.
  • Is gestopt met bortezomib vanwege toxiciteit.
  • Geschiedenis van chronische leverziekte of significante onopgeloste leverziekte; momenteel actief (in de laatste 6 maanden) leverinsufficiëntie volgens Child-Pugh classificatie B of C.
  • Perifere neuropathie Graad >= 2 of Graad 1 met pijn.

  • Ontvangst van een van de volgende:

    • Corticosteroïden in een dosis gelijk aan > 4 mg dexamethason per dag of een enkelvoudige dosis van > 40 mg dexamethason binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
    • Monoklonale antilichamen gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Alle andere systemische therapieën gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom binnen 5 halfwaardetijden of 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, afhankelijk van wat langer is (of 2 weken als de halfwaardetijd onbekend is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsinloop
Deelnemers zullen toenemende doses eftozanermin alfa in combinatie met bortezomib en dexamethason krijgen om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Geneesmiddel: Eftozanermine alfa
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABBV-621
Geneesmiddel: Bortezomib
Intraveneuze (IV) of subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tablet
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Deelnemers krijgen eftozanermin alfa op RP2D bepaald in Safety Lead-in part in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Geneesmiddel: Eftozanermine alfa
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • ABBV-621
Geneesmiddel: Bortezomib
Intraveneuze (IV) of subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Eftozanermin Alfa in combinatie met bortezomib en dexamethason (veiligheidsaanlooparm)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
RP2D van eftozanermin alfa in combinatie met bortezomib en dexamethason zal worden bepaald.
Tot ongeveer 3 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Objectief responspercentage (ORR) (dosisuitbreidingsarm)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) voor ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
DOR voor ORR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons (PR of beter) tot de datum van het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Duur van respons (DOR) voor VGPR of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
DOR voor VGPR of hoger wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons (VGPR of beter) tot de datum van het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
DLT's zijn alle hematologische, niet-hematologische toxiciteiten, bijwerkingen (AE's) die optreden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zoals beschreven in het protocol en geëvalueerd door de onderzoeker en de sponsor.
Tot ongeveer 3 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker zal de relatie tussen elk voorval en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel beoordelen als redelijkerwijs mogelijk of niet redelijkerwijs mogelijk. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies, zoals systolische en diastolische bloeddruk, zullen worden beoordeeld.
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in ECG-variabelen zullen worden beoordeeld.
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Trogconcentratie (Ctrough) van Eftozanermin Alfa
Tijdsspanne: Tot dag 106
Serumconcentratie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot dag 106
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Eftozanermin Alfa
Tijdsspanne: Tot dag 8
Serumconcentratie 15 minuten na het einde van de infusie.
Tot dag 8
Antidrug Antilichaam (ADA)/Neutraliserend Antilichaam (Nab) Assay
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Serummonsterassay voor ADA/Nab (Nabs worden alleen op verzoek geanalyseerd).
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met een respons van VGPR of beter volgens IMWG-criteria zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 44 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren