Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme anbefalt fase 2-dose av intravenøs (IV) Eftozanermin Alfa i kombinasjon med IV eller subkutan (SC) Bortezomib og oral deksametason-tablett og for å vurdere endring i sykdomssymptomer hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært multippelt myelom

14. mai 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b, åpen studie av Eftozanermin Alfa (ABBV-621) i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Multippelt myelom (MM) er en sjelden kreftsykdom forårsaket av unormal overlevelse av plasmaceller (blodceller). De fleste forsøksdeltakere med MM-tilbakefall (kreft har kommet tilbake) eller blir ikke-responsive på behandling og remisjon blir kortere etter hver behandlingslinje. Dette er en studie for å bestemme anbefalt fase 2-dose og endring i sykdomssymptomer av eftozanermin alfa i kombinasjon med bortezomib og deksametason for å vurdere hvor effektiv behandlingen er hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) MM.

Eftozanermin alfa (ABBV-621) er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R multippelt myelom (MM). Studieleger satte deltakerne i 1 av de 2 gruppene, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Deltakere i en arm vil få ulike doser av eftozanermin alfa i kombinasjon med bortezomib og deksametason for å bestemme fase 2-dose (RP2D). Deltakere i den andre armen vil få eftozanermin alfa ved RP2D i kombinasjon med bortezomib og deksametason. Rundt 40 voksne deltakere med residiverende/refraktært myelomatose vil bli registrert på omtrent 20 steder over hele verden.

Deltakerne vil få eftozanermin alfa som en infusjon i venen i kombinasjon med bortezomib som en infusjon i venen eller en injeksjon under huden og orale deksametasontabletter i 12 sykluser. Hver syklus er 21 dager for syklus 1-8 og 35 dager for syklus 9-12.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) basert på standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

  • Har målbar sykdom ved screening, definert av minst 1 av følgende:

    • Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); ELLER
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer; ELLER
    • Serumfri lett kjede (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  • Tilbakefall eller refraktær MM etter å ha mottatt minst 3, men ikke mer enn 6 tidligere behandlingslinjer, inkludert et immunmodulerende middel (IMiD), proteasomhemmer (PI) og et anti-CD38-antistoff, og har dokumentert sykdomsprogresjon som oppsto under eller etter siste terapi.
  • Har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1.
  • Forventet levealder >= 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk bortezomib som en del av den siste tidligere behandlingen.
  • Har primær refraktær sykdom definert som sykdom som ikke reagerer.
  • Har ikke oppnådd en minimal respons eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene med noen terapi.
  • Har seponert bortezomib på grunn av toksisitet.
  • Historie med kronisk leversykdom eller betydelig uløst leversykdom; for tiden aktiv (i løpet av de siste 6 månedene) nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifisering B eller C.
  • Perifer nevropati Grad >= 2 eller Grad 1 med smerte.

  • Kvittering for ett av følgende:

    • Kortikosteroider i en dose tilsvarende > 4 mg daglig deksametason eller en enkeltdose på > 40 mg deksametason innen 2 uker før første dose.
    • Monoklonale antistoffer brukt til multippelt myelombehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
    • Eventuelle andre systemiske terapier som brukes for multippelt myelombehandling innen 5 halveringstider eller 2 uker før første dose, avhengig av hva som er lengst (eller 2 uker hvis halveringstiden er ukjent).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnføring
Deltakerne vil motta økende doser av eftozanermin alfa i kombinasjon med bortezomib og deksametason for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Legemiddel: Eftozanermin alfa
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-621
Legemiddel: Bortezomib
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta eftozanermin alfa ved RP2D bestemt i Safety Lead-in-delen i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Legemiddel: Eftozanermin alfa
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABBV-621
Legemiddel: Bortezomib
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Eftozanermin Alfa i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason (Safety Lead-In Arm)
Tidsramme: Opptil ca. 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
RP2D for eftozanermin alfa i kombinasjon med bortezomib og deksametason vil bli bestemt.
Opptil ca. 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Objektiv responsrate (ORR) (doseutvidelsesarm)
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en respons på delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) for ORR
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
DOR for ORR er definert som antall dager fra datoen for første respons (PR eller bedre) til datoen for første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Varighet av respons (DOR) for VGPR eller bedre
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
DOR for VGPR eller bedre rate er definert som antall dager fra datoen for første respons (VGPR eller bedre) til datoen for første forekomst av PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
DLT-er er en hvilken som helst av de hematologiske, ikke-hematologiske toksisitetene, uønskede hendelsene (AE) som oppstår etter administrering av studiemedikamentet som beskrevet i protokollen og evaluert av etterforskeren og sponsoren.
Opptil ca. 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vil vurdere forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Endring i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Deltakere med endring fra baseline i EKG-variabler vil bli vurdert.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Trough Concentration (Ctrough) av Eftozanermin Alfa
Tidsramme: Frem til dag 106
Serumkonsentrasjon før administrering av studiemedisin.
Frem til dag 106
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Eftozanermin Alfa
Tidsramme: Frem til dag 8
Serumkonsentrasjon 15 minutter etter avsluttet infusjon.
Frem til dag 8
Antidrug Antibody (ADA)/Neutralizing Antibody (Nab)-analyse
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Serumprøveanalyse for ADA/Nab (Nabs vil kun bli analysert på forespørsel).
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre per IMWG-kriterier
Tidsramme: Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
Andel deltakere med en respons på VGPR eller bedre i henhold til IMWG-kriterier vil bli vurdert.
Opptil ca. 44 uker etter den første dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere