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Étude visant à déterminer la dose recommandée de phase 2 d'eftozanermine alfa par voie intraveineuse (IV) en association avec le bortézomib IV ou sous-cutané (SC) et le comprimé de dexaméthasone par voie orale et à évaluer l'évolution des symptômes de la maladie chez les participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

14 mai 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de phase 1b sur l'eftozanermine alpha (ABBV-621) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le myélome multiple (MM) est un cancer rare causé par une survie anormale des plasmocytes (cellules sanguines). La plupart des participants à l'essai atteints de MM rechutent (le cancer est revenu) ou deviennent insensibles au traitement et la rémission se raccourcit après chaque ligne de traitement. Il s'agit d'une étude visant à déterminer la dose recommandée de phase 2 et l'évolution des symptômes de la maladie de l'eftozanermine alfa en association avec le bortézomib et la dexaméthasone afin d'évaluer l'efficacité du traitement chez les participants adultes atteints de MM récidivant/réfractaire (R/R).

L'eftozanermine alfa (ABBV-621) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du myélome multiple R/R (MM). Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les participants d'un bras recevront différentes doses d'eftozanermine alfa en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour déterminer la dose de phase 2 (RP2D). Les participants de l'autre bras recevront de l'eftozanermine alfa au RP2D en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone. Environ 40 participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire seront inscrits dans environ 20 sites à travers le monde.

Les participants recevront de l'eftozanermine alfa sous forme de perfusion dans la veine en association avec du bortézomib sous forme de perfusion dans la veine ou une injection sous la peau et des comprimés de dexaméthasone par voie orale pendant 12 cycles. Chaque cycle dure 21 jours pour les cycles 1 à 8 et 35 jours pour les cycles 9 à 12.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la recherche d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • France
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, France, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) basé sur les critères standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Présente une maladie mesurable au moment du dépistage, définie par au moins 1 des éléments suivants :

    • Protéine M sérique >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); OU ALORS
    • Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures ; OU ALORS
    • Chaîne légère libre sérique (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
  • MM récidivant ou réfractaire après avoir reçu au moins 3, mais pas plus de 6 lignes de traitement antérieures, y compris un agent immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (PI) et un anticorps anti-CD38, et a documenté la progression de la maladie qui s'est produite pendant ou après la dernière thérapie.
  • A une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Espérance de vie >= 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • A reçu du bortézomib dans le cadre du traitement antérieur le plus récent.
  • A une maladie réfractaire primaire définie comme une maladie qui ne répond pas.
  • N'a pas obtenu de réponse minimale ou mieux selon les critères IMWG avec aucun traitement.
  • A arrêté le bortézomib en raison de sa toxicité.
  • Antécédents de maladie hépatique chronique ou de maladie hépatique importante non résolue ; insuffisance hépatique actuellement active (au cours des 6 derniers mois) selon la classification Child-Pugh B ou C.
  • Neuropathie périphérique Grade >= 2 ou Grade 1 avec douleur.

  • Réception de l'un des éléments suivants :

    • Corticostéroïdes à une dose équivalente à > 4 mg par jour de dexaméthasone ou à une dose unique de > 40 mg de dexaméthasone dans les 2 semaines précédant la première dose.
    • Anticorps monoclonaux utilisés pour le traitement du myélome multiple dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    • Tout autre traitement systémique utilisé pour le traitement du myélome multiple dans les 5 demi-vies ou 2 semaines avant la première dose, selon la plus longue (ou 2 semaines si la demi-vie est inconnue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Introduction à la sécurité
Les participants recevront des doses croissantes d'eftozanermine alfa en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Médicament: Eftozanermine alfa
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-621
Médicament: Bortézomib
Injection intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé oral
Expérimental: Extension de dose
Les participants recevront de l'eftozanermine alfa au RP2D déterminé dans la partie préliminaire de sécurité en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Médicament: Eftozanermine alfa
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-621
Médicament: Bortézomib
Injection intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'Eftozanermin Alfa en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (bras d'introduction de sécurité)
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines après la première dose du médicament à l'étude
La RP2D de l'eftozanermine alfa en association avec le bortézomib et la dexaméthasone sera déterminée.
Jusqu'à environ 3 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponse objective (ORR) (Dose Expansion Arm)
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse de réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) pour ORR
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Le DOR pour ORR est défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse (PR ou mieux) et la date de la première apparition d'une maladie progressive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Durée de réponse (DOR) pour VGPR ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Le DOR pour VGPR ou meilleur taux est défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse (VGPR ou mieux) et la date de la première occurrence de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Les DLT sont l'une des toxicités hématologiques, non hématologiques, les événements indésirables (EI) survenant après l'administration du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole et évalué par l'investigateur et le promoteur.
Jusqu'à environ 3 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évaluera la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Modification des mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Le changement par rapport à la ligne de base des mesures des signes vitaux tels que la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Les participants dont les variables ECG ont changé par rapport au départ seront évalués.
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Le nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux comme l'hématologie sera évalué.
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Concentration résiduelle (Ctrough) d'Eftozanermin Alfa
Délai: Jusqu'au jour 106
Concentration sérique avant l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 106
Concentration sérique maximale (Cmax) d'Eftozanermine Alfa
Délai: Jusqu'au jour 8
Concentration sérique à 15 min après la fin de la perfusion.
Jusqu'au jour 8
Dosage des anticorps anti-médicaments (ADA)/anticorps neutralisants (Nab)
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Test d'échantillon de sérum pour ADA/Nab (les Nabs seront analysés uniquement sur demande).
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Taux de très bonnes réponses partielles (VGPR) ou mieux selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Le pourcentage de participants avec une réponse de VGPR ou mieux selon les critères de l'IMWG sera évalué.
Jusqu'à environ 44 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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