Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie zalecanej dawki dożylnej (iv.) eftozanerminy alfa w fazie 2 w skojarzeniu z bortezomibem dożylnym lub podskórnie (sc.) i doustną tabletką deksametazonu oraz ocena zmiany objawów choroby u dorosłych uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

14 maja 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące stosowania eftozanerminy alfa (ABBV-621) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi (MM) jest rzadkim nowotworem spowodowanym nieprawidłową przeżywalnością komórek plazmatycznych (komórek krwi). Większość uczestników badania z nawrotem szpiczaka mnogiego (rak powrócił) lub nie reaguje na leczenie, a remisja skraca się po każdej linii leczenia. Jest to badanie mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 i zmiany objawów chorobowych eftozanerminy alfa w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w celu oceny skuteczności leczenia u dorosłych uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) MM.

Eftozanermina alfa (ABBV-621) to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia szpiczaka mnogiego R/R (MM). Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Uczestnicy w jednym ramieniu otrzymają różne dawki eftozanerminy alfa w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w celu ustalenia dawki fazy 2 (RP2D). Uczestnicy drugiej grupy otrzymają eftozanerminę alfa w RP2D w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem. Około 40 dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim zostanie zarejestrowanych w około 20 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają eftozanerminę alfa we wlewie dożylnym w skojarzeniu z bortezomibem we wlewie dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym oraz doustne tabletki z deksametazonem przez 12 cykli. Każdy cykl trwa 21 dni dla cykli 1-8 i 35 dni dla cykli 9-12.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) w oparciu o standardowe kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Ma mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną przez co najmniej 1 z poniższych:

    • Białko M w surowicy >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l); LUB
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny; LUB
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (sFLC) >= 10 mg/dl (100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
  • Nawrotowy lub oporny MM po otrzymaniu co najmniej 3, ale nie więcej niż 6 wcześniejszych linii leczenia, w tym środka immunomodulującego (IMiD), inhibitora proteasomu (PI) i przeciwciała anty-CD38, z udokumentowaną progresją choroby, która wystąpiła podczas lub po ostatniej terapii.
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, jak określono w protokole.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał bortezomib w ramach ostatniej wcześniejszej terapii.
  • Ma pierwotną oporną chorobę zdefiniowaną jako choroba, która nie odpowiada.
  • Nie uzyskał minimalnej lub lepszej odpowiedzi według kryteriów IMWG na jakąkolwiek terapię.
  • Odstawił bortezomib z powodu toksyczności.
  • Historia przewlekłej choroby wątroby lub istotnej nierozwiązanej choroby wątroby; aktualnie czynna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niewydolność wątroby według klasyfikacji Child-Pugh B lub C.
  • Neuropatia obwodowa stopnia >= 2 lub stopnia 1 z bólem.

  • Otrzymanie jednego z poniższych:

    • Kortykosteroidy w dawce równoważnej > 4 mg deksametazonu na dobę lub pojedynczej dawce > 40 mg deksametazonu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Przeciwciała monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Wszelkie inne terapie ogólnoustrojowe stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego w ciągu 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (lub 2 tygodnie, jeśli okres półtrwania jest nieznany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wejście bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki eftozanerminy alfa w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: Eftozanermina alfa
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-621
Lek: Bortezomib
Wstrzyknięcie dożylne (IV) lub podskórne (SC).
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają eftozanerminę alfa w RP2D określonym w Prowadzeniu Bezpieczeństwa częściowo w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Lek: Eftozanermina alfa
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-621
Lek: Bortezomib
Wstrzyknięcie dożylne (IV) lub podskórne (SC).
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) eftozanerminy alfa w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (ramię wprowadzenia bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Określone zostanie RP2D eftozanerminy alfa w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Do około 3 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (ramię rozszerzenia dawki)
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla ORR
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
DOR dla ORR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego wystąpienia postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla VGPR lub lepszego
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
DOR dla wskaźnika VGPR lub lepszego definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi (VGPR lub lepszej) do daty pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
DLT to dowolna hematologiczna, niehematologiczna toksyczność, zdarzenie niepożądane (AE) występujące po podaniu badanego leku zgodnie z opisem w protokole i ocenione przez badacza i sponsora.
Do około 3 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz oceni związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako mający uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Uczestnicy, u których wystąpią zmiany w zmiennych EKG w stosunku do wartości wyjściowej, zostaną poddani ocenie.
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia.
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Minimalne stężenie (Ctrough) eftozanerminy Alfa
Ramy czasowe: Do dnia 106
Stężenie w surowicy przed podaniem badanego leku.
Do dnia 106
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Eftozanerminy Alfa
Ramy czasowe: Do dnia 8
Stężenie w surowicy po 15 minutach od zakończenia infuzji.
Do dnia 8
Test przeciwciał przeciwlekowych (ADA)/przeciwciał neutralizujących (Nab).
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Test próbki surowicy na ADA/Nab (Nabs będą analizowane tylko na żądanie).
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Oceniony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią VGPR lub lepszą według kryteriów IMWG.
Do około 44 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Eftozanermina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj