Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénás (IV) Eftozanermin Alfa javasolt 2. fázisú dózisának meghatározására intravénás vagy szubkután (SC) bortezomibbal és orális dexametazon tablettával kombinációban, valamint a betegség tüneteinek változásának felmérésére relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél

2025. május 14. frissítette: AbbVie

1b. fázis, nyílt vizsgálat az Eftozanermin Alfáról (ABBV-621) bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A myeloma multiplex (MM) egy ritka rák, amelyet a plazmasejtek (vérsejtek) abnormális túlélése okoz. A legtöbb kísérletben részt vevő MM-relapszusban (a rák visszatért), vagy nem reagál a kezelésre, és a remisszió minden egyes kezelési sor után lerövidül. Ez a vizsgálat az alfa-eftozanermin bortezomibbal és dexametazonnal kombinált ajánlott 2. fázisú dózisának és a betegségtünetek változásának meghatározására irányul, hogy felmérje, mennyire hatékony a kezelés relapszusos/refrakter (R/R) MM-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

Az alfa-eftozanermin (ABBV-621) egy R/R myeloma multiplex (MM) kezelésére kifejlesztett vizsgálati gyógyszer. A vizsgálati orvosok a résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. Az egyik kar résztvevői különböző dózisú alfa-eftozanermint kapnak bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban a 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához. A másik kar résztvevői alfa-eftozanermint kapnak RP2D-vel bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva. Körülbelül 40 relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt résztvevőt vesznek fel körülbelül 20 helyszínen szerte a világon.

A résztvevők eftozanermin alfat kapnak vénába adott infúzióban, bortezomibbal kombinálva vénás infúzióban vagy bőr alá adott injekcióban, valamint orális dexametazon tablettát 12 cikluson keresztül. Minden ciklus 21 napos az 1-8 ciklusban és 35 nap a 9-12 ciklusban.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével ellenőrizzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Franciaország
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Franciaország, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Olaszország, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex (MM) dokumentált diagnózisa a standard International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján.

  • A szűrés során mérhető betegsége van, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz:

    • Szérum M-protein >= 1,0 g/dl (>= 10 g/l); VAGY
    • Vizelet M-protein >= 200 mg/24 óra; VAGY
    • Szérummentes könnyű lánc (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális.
  • Relapszus vagy refrakter MM legalább 3, de legfeljebb 6 korábbi terápia után, beleértve immunmoduláló szert (IMiD), proteaszóma inhibitort (PI) és anti-CD38 antitestet, és dokumentált betegség progressziója, amely a vagy a legutóbbi terápia után.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik a protokollban meghatározottak szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1.
  • Várható élettartam >= 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Bortezomibot kapott a legutóbbi korábbi terápia részeként.
  • Primer refrakter betegsége van, mint olyan betegség, amely nem reagál.
  • Semmilyen terápiával nem ért el minimális vagy jobb választ az IMWG-kritériumok szerint.
  • Toxikus hatás miatt abbahagyta a bortezomib adását.
  • Krónikus májbetegség vagy jelentős mértékű megoldatlan májbetegség a kórtörténetében; jelenleg aktív (az elmúlt 6 hónapban) Child-Pugh B vagy C besorolás szerinti májkárosodás.
  • Perifériás neuropathia >= 2 vagy 1. fokozat, fájdalommal.

  • Az alábbiak egyikének átvétele:

    • Kortikoszteroidok napi > 4 mg dexametazonnak megfelelő dózisban vagy > 40 mg dexametazon egyszeri adagban az első adagot megelőző 2 héten belül.
    • A myeloma multiplex kezelésére használt monoklonális antitestek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
    • Bármilyen más szisztémás terápia, amelyet myeloma multiplex kezelésére alkalmaznak 5 felezési időn belül vagy 2 héttel az első adagot megelőzően, attól függően, hogy melyik a hosszabb (vagy 2 hét, ha a felezési idő ismeretlen).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bevezető
A résztvevők növekvő dózisú alfa-eftozanermint kapnak bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva, hogy meghatározzák az ajánlott fázis 2 dózist (RP2D).
Drog: Alfa eftozanermin
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-621
Drog: Bortezomib
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) injekció
Drog: Dexametazon
Orális tabletta
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A résztvevők alfa-eftozanermint kapnak RP2D-vel, amelyet a Biztonsági bevezető részben határoznak meg, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva.
Drog: Alfa eftozanermin
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-621
Drog: Bortezomib
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC) injekció
Drog: Dexametazon
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eftozanermin Alfa ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (biztonsági bevezető kar)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Meg kell határozni az alfa-eftozanermin bortezomibbal és dexametazonnal kombinált RP2D-jét.
Legfeljebb körülbelül 3 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Objektív válaszarány (ORR) (dóziskiterjesztési kar)
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja után
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges válasz (PR) vagy jobb a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Körülbelül 44 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ORR válaszának időtartama (DOR).
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A DOR az ORR esetében az első válasz (PR vagy jobb) időpontjától a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első fellépéséig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A válasz időtartama (DOR) VGPR vagy jobb esetén
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A VGPR vagy jobb arány DOR-értéke az első válasz (VGPR vagy jobb) időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első fellépéséig tartó napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A DLT-k bármely hematológiai, nem hematológiai toxicitás, nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgálati gyógyszer beadását követően fordul elő, amint azt a protokollban leírták és a vizsgáló és a megbízó értékelte.
Legfeljebb körülbelül 3 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A vizsgáló minden egyes eseménynek a vizsgálati gyógyszer használatával való kapcsolatát ésszerű lehetőségként vagy ésszerű lehetőségként értékeli. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Változás az életjel méréseiben
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Felmérik az életjel-mérésekben, például a szisztolés és a diasztolés vérnyomás kiindulási értékéhez viszonyított változását.
Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Azokat a résztvevőket, akiknél az EKG-változók a kiindulási értékhez képest megváltoztak, értékelik.
Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei (például hematológiai) rendellenesek.
Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az Eftozanermin Alfa mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A 106. napig
Szérumkoncentráció a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
A 106. napig
Az Eftozanermin Alfa maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár a 8. napig
Szérumkoncentráció 15 perccel az infúzió befejezése után.
Akár a 8. napig
Gyógyszerellenes antitest (ADA)/semlegesítő antitest (Nab) vizsgálat
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Szérumminta vizsgálata ADA/Nab kimutatására (A Nabokat csak kérésre elemezzük).
Körülbelül 44 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb az IMWG-kritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 44 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja után
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a válaszadása VGPR vagy jobb az IMWG kritériumok szerint.
Körülbelül 44 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel