Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma rekommenderad fas 2-dos av intravenös (IV) Eftozanermin Alfa i kombination med IV eller subkutan (SC) Bortezomib och oral dexametasontablett och för att bedöma förändring i sjukdomssymtom hos vuxna deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

14 maj 2025 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 1b-studie av Eftozanermin Alfa (ABBV-621) i kombination med Bortezomib och Dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Multipelt myelom (MM) är en sällsynt cancer som orsakas av onormal överlevnad av plasmaceller (blodceller). De flesta försöksdeltagare med MM-återfall (cancer har kommit tillbaka) eller blir icke-responsiva på behandling och remission blir kortare efter varje behandlingslinje. Detta är en studie för att fastställa rekommenderad fas 2-dos och förändring av sjukdomssymtom av eftozanermin alfa i kombination med bortezomib och dexametason för att bedöma hur effektiv behandlingen är hos vuxna deltagare med återfall/refraktär (R/R) MM.

Eftozanermin alfa (ABBV-621) är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av R/R multipelt myelom (MM). Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av de 2 grupperna, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Deltagare i en arm kommer att få olika doser av eftozanermin alfa i kombination med bortezomib och dexametason för att bestämma fas 2-dosen (RP2D). Deltagare i den andra armen kommer att få eftozanermin alfa vid RP2D i kombination med bortezomib och dexametason. Cirka 40 vuxna deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom kommer att registreras på cirka 20 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få eftozanermin alfa som en infusion i venen i kombination med bortezomib som en infusion i venen eller en injektion under huden och orala dexametasontabletter under 12 cykler. Varje cykel är 21 dagar för cyklerna 1-8 och 35 dagar för cyklerna 9-12.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprov, kontroll av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436
  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM) baserat på standardkriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Har mätbar sjukdom vid screening, definierad av minst 1 av följande:

    • Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); ELLER
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar; ELLER
    • Serumfri lätt kedja (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.
  • Återfall eller refraktär MM efter att ha mottagit minst 3, men inte mer än 6 tidigare behandlingslinjer, inklusive ett immunmodulerande medel (IMiD), proteasomhämmare (PI) och en anti-CD38-antikropp, och har dokumenterat sjukdomsprogression som inträffade under eller efter den senaste behandlingen.
  • Har adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Fick bortezomib som en del av den senaste tidigare behandlingen.
  • Har primär refraktär sjukdom definierad som sjukdom som inte svarar.
  • Har inte uppnått ett minimalt svar eller bättre enligt IMWG-kriterier med någon terapi.
  • Har avbrutit bortezomib på grund av toxicitet.
  • Historik av kronisk leversjukdom eller signifikant olöst leversjukdom; för närvarande aktiv (inom de senaste 6 månaderna) nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klassificering B eller C.
  • Perifer neuropati Grad >= 2 eller grad 1 med smärta.

  • Kvitto på något av följande:

    • Kortikosteroider i en dos motsvarande > 4 mg dagligen av dexametason eller en engångsdos på > 40 mg dexametason inom 2 veckor före första dosen.
    • Monoklonala antikroppar som används för behandling av multipelt myelom inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
    • Alla andra systemiska behandlingar som används för behandling av multipelt myelom inom 5 halveringstider eller 2 veckor före första dosen, beroende på vilket som är längst (eller 2 veckor om halveringstiden är okänd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsinledning
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av eftozanermin alfa i kombination med bortezomib och dexametason för att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
Läkemedel: Eftozanermin alfa
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-621
Läkemedel: Bortezomib
Intravenös (IV) eller subkutan (SC) injektion
Läkemedel: Dexametason
Oral tablett
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få eftozanermin alfa vid RP2D bestämt i säkerhetsinledningsdelen i kombination med bortezomib och dexametason.
Läkemedel: Eftozanermin alfa
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-621
Läkemedel: Bortezomib
Intravenös (IV) eller subkutan (SC) injektion
Läkemedel: Dexametason
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Eftozanermin Alfa i kombination med Bortezomib och dexametason (säkerhetsledningsarm)
Tidsram: Upp till cirka 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
RP2D för eftozanermin alfa i kombination med bortezomib och dexametason kommer att bestämmas.
Upp till cirka 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Dos Expansion Arm)
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
ORR definieras som andelen deltagare med ett svar med partiell respons (PR) eller bättre enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) för ORR
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
DOR för ORR definieras som antalet dagar från datumet för första svar (PR eller bättre) till datumet för första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Duration of Response (DOR) för VGPR eller bättre
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
DOR för VGPR eller bättre frekvens definieras som antalet dagar från datumet för första svar (VGPR eller bättre) till datumet för första förekomsten av PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
DLT är någon av de hematologiska, icke-hematologiska toxiciteterna, biverkningarna (AE) som inträffar efter administrering av studieläkemedlet enligt beskrivningen i protokollet och utvärderad av utredaren och sponsorn.
Upp till cirka 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren kommer att bedöma förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som en rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Ändring av vitala mätningar
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Förändringar från baslinjen i mätningar av vitala tecken såsom systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Deltagare med förändring från baslinjen i EKG-variabler kommer att bedömas.
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Antalet deltagare med onormala kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att bedömas.
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Trough Concentration (Ctrough) av Eftozanermin Alfa
Tidsram: Fram till dag 106
Serumkoncentration före administrering av studieläkemedlet.
Fram till dag 106
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Eftozanermin Alfa
Tidsram: Fram till dag 8
Serumkoncentration 15 minuter efter avslutad infusion.
Fram till dag 8
Antidrog antikropp (ADA)/neutraliserande antikropp (Nab) analys
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Serumprovanalys för ADA/Nab (Nabs analyseras endast på begäran).
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Frekvens för mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med ett svar på VGPR eller bättre enligt IMWG-kriterier kommer att bedömas.
Upp till cirka 44 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-258
  • 2020-001983-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera